Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na poprawę warunków intubacyjnych bez stosowania środków zwiotczających mięśnie

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Intubację dotchawiczą zwykle ułatwia podanie leków znieczulających, w tym leków zwiotczających mięśnie. W ciągu ostatnich kilku lat kilka czynników skłoniło badaczy do rozważenia pominięcia środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas intubacji dotchawiczej. (1, 2) Pomimo częstego stosowania NMBA w praktyce klinicznej, działania niepożądane związane ze stosowaniem NMBA mogą być szczególnie niepokojące, takie jak anafilaksja, skutki sercowo-naczyniowe związane z uwalnianiem histaminy lub właściwościami sympatykomimetycznymi, skurcz oskrzeli i długotrwały paraliż. (3) Dlatego też wiele badań (4, 5) skupiało się na możliwości wykonania intubacji dotchawiczej bez stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Wyzwanie polegało na znalezieniu właściwego wyboru i dawki środka indukcyjnego, opioidu lub leku wspomagającego, aby zapewnić odpowiednie warunki intubacji bez skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 o właściwościach sympatykolitycznych, uspokajających, amnestycznych i przeciwbólowych. Hamuje aktywność układu współczulnego, przerywając w ten sposób sygnały bólowe i tym samym osłabiając reakcję presyjną związaną z laryngoskopią i intubacją dotchawiczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. 74 pacjentów ASA I, II zostanie podzielonych na 2 grupy, grupę D i grupę C, po 37 pacjentów w każdej grupie. Grupa D otrzyma pojedynczą dawkę deksmedetomidyny 1,5 mcg/kg w 50 ml roztworu soli fizjologicznej w 10-minutowym wlewie dożylnym, a grupa C otrzyma 50 ml roztworu soli fizjologicznej w 10-minutowym wlewie dożylnym. Dożylna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu propofolu (2 mg/kg), fentanylu (1 µg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg) w grupie kontrolnej w porównaniu z propofolem (2 mg/kg), fentanylem (1 mg/kg) ) i sól fizjologiczna w grupie deksmedetomidyny. Po 2 minutach wentylacji przez maskę z 2% sewofluranem doświadczony anestezjolog wykona intubację dotchawiczą (ETI) za pomocą rurki dotchawiczej 7,5 mm w przypadku mężczyzn i rurki dotchawiczej 7 mm w przypadku kobiet. Odczyty linii bazowych, w tym częstość akcji serca (HR), ciśnienie skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)) będzie rejestrowane, a pomiary ciągłe będą rejestrowane do 5 minut po intubacji. Ocena warunków intubacji w następujący sposób: Warunki intubacji będą oceniane przy użyciu systemu punktacji, który obejmuje 5 czynników:

wynik 1 2 3 4 Laryngoskop: Łatwy Dostateczny Trudny Niemożliwy Struny głosowe: Otwarte Poruszające się Zamykające Zamknięte Kaszel: Brak Lekko Umiarkowane Ciężkie Rozluźnienie szczęki: Całkowite Lekko Sztywne Sztywne Ruchy kończyn: Brak Niewielkie Umiarkowane Ciężkie

Wynik zinterpretowano w 3 kategoriach: warunki doskonałe, akceptowalne i złe:

  • Doskonałe warunki: otrzymał ocenę 1 za wszystkie 5 czynników.
  • Warunki akceptowalne: uzyskano 2 punkty za którykolwiek z 5 czynników.
  • Złe warunki otrzymały wynik > 2 dla dowolnego z 5 czynników. Zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki zdefiniowano jako udane intubacje. Złe warunki definiowano jako nieudane intubacje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egipt, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I, II.
  2. Wiek 18-60 lat, obie płcie.
  3. Mallampati I, II.
  4. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Wiek < 18 lat i ≥ 60 lat 2. Ciąża 3. Nagła operacja lub pełny żołądek 5. Mallampati III, IV 4. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby 5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca. 6. Pacjenci z podejrzeniem trudnych dróg oddechowych; np. duży obwód szyi, wysoki wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2), masy dróg oddechowych, blizny w jamie ustnej, blizny na szyi, ograniczony wyprost szyi lub chrapanie w przeszłości.

7. Każdy pacjent regularnie przyjmujący beta-blokery lub blokery kanału wapniowego. 8. Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania deksmedetomidyny. 9. Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny (D)
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (1,5 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i fentanyl (1 µg/kg).
Lek: Precedex 200 MCG w zastrzyku 2 ml
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (1,5 μg/kg) w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym 10 minut.
Inne nazwy:
  • Grupa C: Pacjenci otrzymywali propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).
Komparator placebo: Grupa kontrolna (C)
Pacjenci otrzymywali sól fizjologiczną o normalnej objętości przez 10 minut.
Inny: Grupa C:
Pacjenci otrzymywali propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych intubacji, który zdefiniowano jako zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki.
Ramy czasowe: 15 minut
  • Doskonałe warunki: otrzymał ocenę 1 za wszystkie 5 czynników.
  • Warunki akceptowalne: uzyskano 2 punkty za którykolwiek z 5 czynników. Zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki zdefiniowano jako udane intubacje. Złe warunki definiowano jako nieudane intubacje.
  • Doskonałe warunki: otrzymał ocenę 1 za wszystkie 5 czynników.
  • Warunki akceptowalne: uzyskano 2 punkty za którykolwiek z 5 czynników. Zarówno doskonałe, jak i akceptowalne warunki zdefiniowano jako udane intubacje. Złe warunki definiowano jako nieudane intubacje.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theodor Bilharz Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT (822)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami