Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

7. maj 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, enkelt-arm klinisk undersøgelse af FOLFOX kombineret med lenvatinib som adjuverende kemoterapi for at forhindre tumortilbagefald efter levertransplantation for hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier

Levertransplantation fjerner ikke kun levertumoren (frø), men eliminerer også den underliggende syge lever (jord), hvilket gør det til en essentiel terapeutisk tilgang til hepatocellulært karcinom (HCC). Imidlertid truer tumorgentagelsen efter levertransplantation betydeligt den langsigtede overlevelse af transplantationsmodtagere i fare. I betragtning af manglen på donorlevere, har udforskning af effektive foranstaltninger til at forhindre tumorgentagelse efter levertransplantation betydelig klinisk og samfundsmæssig værdi. I øjeblikket er der ingen konsensus om adjuverende terapi til forebyggelse af tumortilbagefald efter levertransplantation for HCC, og mængden og kvaliteten af ​​undersøgelser af systemisk kemoterapi er begrænset. I de senere år er administration af FOLFOX-kur kombineret med lenvatinib blevet brugt i vid udstrækning til behandling af fremskreden HCC, hvilket viser bemærkelsesværdig effekt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi med FOLFOX kombineret med lenvatinib til at forhindre tumortilbagefald efter levertransplantation for HCC ud over Milanos kriterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive.
  2. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom uden andre ikke-hepatocellulære karcinomkomponenter.
  3. ECOG ydeevne status 0-1.
  4. Child-Pugh klasse A leverfunktion.
  5. Berettiget til kemoterapi og målrettet terapi inden for 1-2 måneder efter levertransplantation.
  6. Immunsuppressivt regime inklusive calcineurinhæmmere, mycophenolatmofetil og sirolimus.
  7. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: serumalbumin >28g/L, total bilirubin ≤3mg/dL (51,3 umol/l), ALT og ASAT ≤5 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; hæmoglobin >90g/L, absolut neutrofiltal (ANC) >1,5×10^9/L, blodpladetal >60×10^9/L; PT-INR <1,5 eller PT indenfor normale grænser +6 sekunder.
  8. Negativ serum-/uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart for fertile kvinder.
  9. Pålidelig prævention skal bruges af alle mandlige og kvindelige deltagere under forsøget og i seks måneder efter dets afslutning.
  10. Evne til at tage oral medicin.
  11. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  2. Høj mistanke om recidiv af hepatocellulært carcinom og metastaser.
  3. Samtidige maligniteter.
  4. Allergi over for lenvatinib eller kemoterapi.
  5. Gravide eller ammende kvinder (kvindelige deltagere skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandling).
  6. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning); alvorlige arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (β-blokkere eller digoxin tilladt); ukontrolleret hypertension.
  7. Anamnese med HIV-infektion.
  8. Alvorlige aktive kliniske infektioner.
  9. Patienter, der har behov for medicin mod epilepsi (f.eks. steroider eller antiepileptika).
  10. Patienter med nyresygdomme, der kræver dialyse.
  11. Stofmisbrug, medicinske tilstande, psykiatriske sygdomme eller social status, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin, såsom dem med svær øvre gastrointestinal obstruktion, der kræver gastrisk sondeernæring.
  13. Tidligere behandling med andre anti-angiogene terapier, kirurgi, TACE, lokal terapi, systemisk kemoterapi, immunterapi osv. før levertransplantation.
  14. Tydelige tegn på hovedportvene/levervenetumortrombe eller inferior vena cava tumortrombe.
  15. Tydelige tegn på lymfeknudemetastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX plus Lenvatinib

FOLFOX4-regime: Oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1-2; 5-Fluorouracil (5-FU) initialt 400mg/m2 intravenøs bolus efterfulgt af 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer. Hver cyklus varer i 4 uger, gentages hver 4. uge i i alt 6-8 cyklusser.

Lenvatinib: For patienter med en kropsvægt <60 kg er den anbefalede daglige dosis lenvatinib 8 mg (2 kapsler á 4 mg hver) én gang dagligt; for patienter med en kropsvægt ≥60 kg er den anbefalede daglige dosis lenvatinib 12 mg (3 kapsler á 4 mg hver) én gang dagligt. Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: FOLFOX4 regime
FOLFOX4-regime: Oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1-2; 5-Fluorouracil (5-FU) initialt 400mg/m2 intravenøs bolus efterfulgt af 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer. Hver cyklus varer i 4 uger, gentages hver 4. uge i i alt 6-8 cyklusser.
Andre navne:
  • Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil
Medicin: lenvatinib
Lenvatinib: Til patienter med en kropsvægt
Andre navne:
  • lenvatinib pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra transplantationsdatoen til datoen for tumortilbagefald eller datoen for tumorprogression ellers med censurering på dødsdatoen eller sidste kontakt for hændelsesfrie patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den kumulative forekomst af patienter, der overlever de næste 2 år fra behandlingens start.
2 år
Bivirkninger og validering af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Graden og forekomsten af ​​uønskede hændelser (herunder laboratorieundersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram og andre sikkerhedsrelaterede indikatorer, især hæmatologisk systemtoksicitet, nedsat levertransplantationsfunktion osv.) under undersøgelsen, samt forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leibo Xu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-167-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med FOLFOX4 regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner