Fase II/III af rekombinant human albumininjektion

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inklusive).
• Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 55,0 kg.
• Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som levercirrhosis med ascites i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af levercirrhosis med ascites og relaterede komplikationer (2017) udstedt af Chinese Society of Hepatology CMA, med ascites gradueret 1-2 ved diagnose eller efter behandling, og opfyldte også kravet om ALB < 30 g/L (baseret på testværdier på dag -14 til dag -3).
• Forsøgspersoner, der var i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, deltog frivilligt i denne undersøgelse og havde underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med allergi over for biologiske produkter afledt af Escherichia coli, gær- eller kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller blodprodukter såsom HSA.
• Forsøgspersoner med hepatisk encefalopati af West-Haven HE Grade III eller højere.
• Personer med ukontrollerede infektioner, såsom kropstemperatur > 37,5°C, antal hvide blodlegemer > 9,5 × 10^9/L eller neutrofilprocent > 80 % (inklusive alvorlig abdominal infektion, øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion systeminfektion osv.).
• Forsøgspersoner med en historie med hepatorenalt syndrom (HRS) eller serumkreatinin (Cr) > 2 × den øvre normalgrænse (ULN), eller Cr steg med > 50 % under screeningsperioden; eller tilstedeværelse af urinprotein 2+ eller mere.
• Forsøgspersoner med andre alvorlige underliggende tilstande, som efter investigatorens mening påvirkede deltagelsen i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til maligniteter (undtagen levercancerpatienter uden portalvene eller hepatisk venetumortrombose), kompliceret portalvenetrombose, ikke - cirrhotic portal hypertension-relateret ascites, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom og grad III-IV hjertesvigt, og dem med gastrointestinal blødning, som var stoppet med at bløde i mindre end 14 dage efter behandling eller undlod at standse blødning efter endoskopisk behandling variceal ligering.
• Personer med organtransplantation.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som havde en positiv serumgraviditetstest, eller forsøgspersoner, der nægtede at bruge præventionsmidler under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmedicin inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner med unormale laboratorietestværdier: a. Hæmatologi: blodplader (PLT) < 30 × 10^9/L, hæmoglobin (HGB) < 70 g/L; b. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN, serum total bilirubin (TBIL) > 3 × ULN; c. Protrombinaktivitet < 40 %, protrombintid (PT) forlænget med > 5 sekunder; d. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
• Forsøgspersoner, som blev anset for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator på grund af andre årsager.