Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycyclin versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse.

3. marts 2026 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycyclin versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det er planlagt at udvælge Hp-infektionspatienter på en række tertiære hospitaler i Jiangsu og tilfældigt opdele dem i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppe, der får Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + kolloidal pectin bismuth 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis dobbeltgrupper, der modtager standarddosis amoxicillin (1,0 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime og doxycyclin (0,1 g, bid) kombineret med Vonoprazan dobbelt regime, behandlingsforløbet for de tre grupperne var 14 dage, og den orale dosis af Vonoprazan var 20 mg, bid, udryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter af de tre grupper blev sammenlignet. For at opnå et sikkert, effektivt, økonomisk og bekvemt Hp-udryddelsesprogram med en bredere vifte af applikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at udvælge Hp-infektionspatienter på en række tertiære hospitaler i Jiangsu og tilfældigt opdele dem i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppe, der får Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + kolloidal pectin bismuth 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis dobbeltgrupper, der modtager standarddosis amoxicillin (1,0 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime og doxycyclin (0,1 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime, behandlingsforløbet for de tre grupperne var 14 dage, og den orale dosis af Vonoprazan var 20 mg, bid, udryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter af de tre grupper blev sammenlignet. For at opnå et sikkert, effektivt, økonomisk og bekvemt Hp-udryddelsesprogram med en bredere vifte af applikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
579

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • NanJing Frist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Patienter bekræftet at være positive for H. pylori med 13C-UBT eller 14C-UBT;
  3. Patienter, der ikke har modtaget Helicobacter pylori-eradikationsterapi før, eller patienter, som ikke har kunnet udrydde i det tidlige stadie, men som ikke har modtaget eradikeringsterapi inden for et halvt år;
  4. Deltag frivilligt i denne prøveperiode og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for undersøgelseslægemidlet (penicillin, amoxicillin, Vonoprazan, doxycyclin osv.);
  2. Patienter med bekræftet aktivt mavesår;
  3. Patienter, der har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesterapi inden for et halvt år;
  4. Brug af antibiotika, bismuth og histamin H2-receptorantagonister eller PPI'er i de første 2 uger før start af undersøgelsesbehandling;
  5. Brug af adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, barbiturater, phenytoin eller carbamazepinlægemidler;
  6. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Alkoholisme
  9. Lider af alvorlige samtidige sygdomme, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom;
  10. Leverinsufficiens forårsaget af hepatitis, fedtlever og andre årsager;
  11. Maveslimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALT), ondartede tumorsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A bismut firdobbelt
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + vismut, behandlingsforløb 14 dage
Medicin: Vonoprazan+amoxicillin+doxycyclin+vismut i 14 dage
Gruppe A: Patienten blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + bismuth i 14 dage.
Andre navne:
  • Doxycyclin-baseret bismut firdobbelt terapi
Eksperimentel: Gruppe B Amoxicillin Dobbeltbehandling
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid , behandlingsforløb 14 dage
Medicin: Vonoprazan+Amoxicillin
Gruppe B: Patienterne blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid i 14 dage.
Andre navne:
  • Vonoprazan+Amoxicillin Dobbeltbehandling
Eksperimentel: Gruppe C doxycyclin Dobbelt terapi
Vonoprazan 20 mg, bid +doxycyclin 0,1 g, bid, behandlingsforløb 14 dage
Medicin: Vonoprazan+doxycyclin
Gruppe C: Patienterne blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + doxycyclin 0,1 g, bid i 14 dage.
Andre navne:
  • Vonoprazan+doxycyclin Dobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HP-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis
Udryddelseseffekten af ​​Helicobacter pylori blev testet af 13C-UBT eller 14C-UBT
4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
Hastighed for medicinforbrug i forsøgspersonernes behandlingsperiode
Inden for 3 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsobservationer
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
Bivirkninger af lægemidlet
Inden for 3 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20240123-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger