Doppia terapia con Vonoprazan più amoxicillina o doxiciclina rispetto alla quadrupla terapia con bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato in aperto.
Doppia terapia con Vonoprazan più amoxicillina o doxiciclina rispetto alla quadrupla terapia con bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhenyu Zhang
- Numero di telefono: 18951670222
- Email: zhangzhenyu808@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- NanJing Frist Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- Pazienti confermati positivi per H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT;
- Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori o pazienti che non sono riusciti a eradicarlo nella fase iniziale ma che non hanno ricevuto la terapia di eradicazione entro sei mesi;
- Partecipa volontariamente a questa sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia al farmaco in studio (penicillina, amoxicillina, Vonoprazan, doxiciclina, ecc.);
- Pazienti con ulcera peptica attiva confermata;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro sei mesi;
- Uso di antibiotici, bismuto e antagonisti dei recettori H2 dell'istamina o IPP per le prime 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio;
- Uso di adrenocorticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, barbiturici, fenitoina o farmaci carbamazepina;
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Alcolismo
- Soffre di gravi malattie concomitanti, come malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali;
- Insufficienza epatica causata da epatite, fegato grasso e altri motivi;
- Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT), malattie tumorali maligne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A Quadruplo bismuto
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid + doxiciclina 0,1 g, bid + bismuto, ciclo di trattamento 14 giorni
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Gruppo A: il paziente è stato trattato con Vonoprazan orale 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid + doxiciclina 0,1 g, bid + bismuto per 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B Amoxicillina Duplice terapia
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid, ciclo di trattamento 14 giorni
|
Gruppo B: i pazienti sono stati trattati con Vonoprazan orale 20 mg, bid + amoxicillina 1,0 g, bid per 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C doxiciclina Doppia terapia
Vonoprazan 20 mg, bid + doxiciclina 0,1 g, bid, ciclo di trattamento 14 giorni
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Gruppo C: i pazienti sono stati trattati con Vonoprazan orale 20 mg, bid + doxiciclina 0,1 g, bid per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'HP
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la fine dell'ultima dose
|
L'effetto di eradicazione dell'Helicobacter pylori è stato testato con 13C-UBT o 14C-UBT
|
4-6 settimane dopo la fine dell'ultima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance del paziente
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla fine del trattamento
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Tasso di consumo di farmaci durante il periodo di trattamento dei soggetti
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Entro 3 giorni dalla fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla fine del trattamento
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Reazioni avverse ai farmaci
|
Entro 3 giorni dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antiacidi
- Doxiciclina
- Amoxicillina
- Bismuto
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240123-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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