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Doppeltherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin oder Doxycyclin versus Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

3. März 2026 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Doppeltherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin oder Doxycyclin versus Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Es ist geplant, Hp-Infektionspatienten in einer Reihe tertiärer Krankenhäuser in Jiangsu auszuwählen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einzuteilen: Gruppe A ist die klassische Gruppe, die Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + kolloidal erhält Pektin-Wismut 0,3 g, 2-mal täglich, und Gruppe C sind Doppelgruppen, die jeweils eine Standarddosis von Amoxicillin (1,0 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie und Doxycyclin (0,1 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonoprazan-Dual-Therapie erhalten, dem Behandlungsverlauf der drei Die Dauer der Behandlung in den Gruppen betrug 14 Tage und die orale Dosis von Vonoprazan betrug 20 mg. Zweimal täglich wurden die Eradikationsrate, Nebenwirkungen, Compliance und andere Aspekte der drei Gruppen verglichen, um ein sicheres, effizientes, wirtschaftliches und praktisches HP-Eradikationsprogramm zu erhalten ein breiteres Anwendungsspektrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, Hp-Infektionspatienten in einer Reihe tertiärer Krankenhäuser in Jiangsu auszuwählen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einzuteilen: Gruppe A ist die klassische Gruppe, die Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + kolloidal erhält Pektin-Wismut 0,3 g, 2-mal täglich, und Gruppe C sind Doppelgruppen, die jeweils eine Standarddosis von Amoxicillin (1,0 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie und Doxycyclin (0,1 g, 2-mal täglich) in Kombination mit einer Vonorrasan-Dual-Therapie erhalten, dem Behandlungsverlauf der drei Die Dauer der Behandlung in den Gruppen betrug 14 Tage und die orale Dosis von Vonoprazan betrug 20 mg. Zweimal täglich wurden die Eradikationsrate, Nebenwirkungen, Compliance und andere Aspekte der drei Gruppen verglichen, um ein sicheres, effizientes, wirtschaftliches und praktisches HP-Eradikationsprogramm zu erhalten ein breiteres Anwendungsspektrum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
579

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • NanJing Frist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre;
  2. Patienten, bei denen durch 13C-UBT oder 14C-UBT bestätigt wurde, dass sie positiv auf H. pylori sind;
  3. Patienten, die zuvor noch keine Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori erhalten haben, oder Patienten, bei denen die Eradikation im Frühstadium fehlgeschlagen ist, die aber innerhalb eines halben Jahres keine Eradikationstherapie erhalten haben;
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das Studienmedikament (Penicillin, Amoxicillin, Vonoprazan, Doxycyclin usw.);
  2. Patienten mit bestätigtem aktivem Magengeschwür;
  3. Patienten, die innerhalb eines halben Jahres eine Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
  4. Verwendung von Antibiotika, Wismut und Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten oder PPIs in den ersten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  5. Verwendung von Adrenokortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien, Barbituraten, Phenytoin oder Carbamazepin-Medikamenten;
  6. Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Alkoholismus
  9. Leiden an schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen;
  10. Leberinsuffizienz aufgrund von Hepatitis, Fettleber und anderen Gründen;
  11. Magenschleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebelymphom (MALT), bösartige Tumorerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A Wismut-Vierfach
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + Wismut, Behandlungsdauer 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin+Doxycyclin+Wismut für 14 Tage
Gruppe A: Der Patient wurde 14 Tage lang mit oralem Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich + Wismut behandelt.
Andere Namen:
  • Doxycyclin-basierte Wismut-Vierfachtherapie
Experimental: Gruppe B Amoxicillin Dual-Therapie
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1,0 g, 2-mal täglich, Behandlungsdauer 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan+Amoxicillin
Gruppe B: Die Patienten wurden 14 Tage lang mit 20 mg oralem Vonoprazan 2-mal täglich + 1,0 g Amoxicillin 2-mal täglich behandelt.
Andere Namen:
  • Vonoprazan+Amoxicillin Doppeltherapie
Experimental: Gruppe-C-Doxycyclin-Doppeltherapie
Vonoprazan 20 mg, 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g, 2-mal täglich, Behandlungsdauer 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan+Doxycyclin
Gruppe C: Die Patienten wurden 14 Tage lang mit oralem Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Doxycyclin 0,1 g 2-mal täglich behandelt.
Andere Namen:
  • Vonoprazan+Doxycyclin Doppeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HP-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis
Die Eradikationswirkung von Helicobacter pylori wurde mit 13C-UBT oder 14C-UBT getestet
4-6 Wochen nach Ende der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
Rate des Drogenkonsums während der Behandlungsdauer der Probanden
Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbeobachtungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung
Arzneimittelnebenwirkungen
Innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20240123-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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