Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia z użyciem wonoprazanu i amoksycyliny lub doksycykliny w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem w celu eradykacji Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Podwójna terapia z użyciem wonoprazanu i amoksycyliny lub doksycykliny w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem w celu eradykacji Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Planuje się wyselekcjonowanie pacjentów z zakażeniem Hp w kilku szpitalach trzeciego stopnia w Jiangsu i losowe podzielenie ich na trzy grupy: grupa A to grupa klasyczna, otrzymująca Vonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + koloidalna pektyna bizmut 0,3 g, dwa razy na dobę i grupa C to odpowiednio podwójne grupy otrzymujące standardową dawkę amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem i doksycykliną (0,1 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia wonoprazanem, cykl leczenia trzech grupach wynosił 14 dni, a doustna dawka wonoprazanu wynosiła 20 mg, dwa razy na dobę porównano stopień eradykacji, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń i inne aspekty w trzech grupach. W celu uzyskania bezpiecznego, wydajnego, ekonomicznego i wygodnego programu eradykacji Hp z szerszy zakres zastosowań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się wyselekcjonowanie pacjentów z zakażeniem Hp w kilku szpitalach trzeciego stopnia w Jiangsu i losowe podzielenie ich na trzy grupy: grupa A to grupa klasyczna, otrzymująca Vonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + koloidalna pektyna bizmut 0,3 g, dwa razy na dobę i grupa C to odpowiednio podwójne grupy otrzymujące standardową dawkę amoksycyliny (1,0 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem i doksycykliną (0,1 g, dwa razy na dobę) w połączeniu z podwójnym schematem leczenia vonorrasanem, cykl leczenia trzech grupach wynosił 14 dni, a doustna dawka wonoprazanu wynosiła 20 mg, dwa razy na dobę porównano stopień eradykacji, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń i inne aspekty w trzech grupach. W celu uzyskania bezpiecznego, wydajnego, ekonomicznego i wygodnego programu eradykacji Hp z szerszy zakres zastosowań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
579

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • NanJing Frist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Pacjenci potwierdzeni jako dodatni w kierunku H. pylori za pomocą testu 13C-UBT lub 14C-UBT;
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori lub pacjenci, u których nie udało się osiągnąć eradykacji we wczesnym stadium, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu pół roku;
  4. Dobrowolnie przyłącz się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badany lek (penicylina, amoksycylina, wonoprazan, doksycyklina itp.);
  2. Pacjenci z potwierdzonym czynnym wrzodem trawiennym;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu pół roku;
  4. Stosowanie antybiotyków, bizmutu i antagonistów receptora histaminowego H2 lub IPP przez pierwsze 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego;
  5. Stosowanie adrenokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, barbituranów, fenytoiny lub leków karbamazepinowych;
  6. Historia operacji przełyku lub żołądka;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Alkoholizm
  9. Cierpią na poważne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby nerek;
  10. Niewydolność wątroby spowodowana zapaleniem wątroby, stłuszczeniem wątroby i innymi przyczynami;
  11. Chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT), nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A Bizmut poczwórny
Wonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + bizmut, przebieg leczenia 14 dni
Lek: Wonoprazan + amoksycylina + doksycyklina + bizmut przez 14 dni
Grupa A: Pacjent był leczony doustnie wonoprazanem 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid + doksycyklina 0,1 g, bid + bizmut przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Terapia poczwórna z bizmutem na bazie doksycykliny
Eksperymentalny: Grupa B Amoksycylina Terapia podwójna
Wonoprazan 20 mg, bid + amoksycylina 1,0 g, bid, przebieg leczenia 14 dni
Lek: Wonoprazan + Amoksycylina
Grupa B: Pacjenci byli leczeni doustnie wonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1,0 g dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Wonoprazan + Amoksycylina Podwójna terapia
Eksperymentalny: Grupa C doksycyklina Terapia podwójna
Wonoprazan 20 mg, bid + doksycyklina 0,1 g, bid, cykl leczenia 14 dni
Lek: Wonoprazan + doksycyklina
Grupa C: Pacjenci byli leczeni doustnie wonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę + doksycyklina 0,1 g dwa razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Wonoprazan + doksycyklina Terapia podwójna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji HP
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki
Efekt eradykacji Helicobacter pylori badano za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
Szybkość spożycia leku w okresie leczenia pacjentów
W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacje bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
Niepożądane reakcje na leki
W ciągu 3 dni od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20240123-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami