- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412588
Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycyclin versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse.
9. maj 2024 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycyclin versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det er planlagt at udvælge Hp-infektionspatienter på en række tertiære hospitaler i Jiangsu og tilfældigt opdele dem i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppe, der får Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + kolloidal pectin bismuth 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis dobbeltgrupper, der modtager standarddosis amoxicillin (1,0 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime og doxycyclin (0,1 g, bid) kombineret med Vonoprazan dobbelt regime, behandlingsforløbet for de tre grupperne var 14 dage, og den orale dosis af Vonoprazan var 20 mg, bid, udryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter af de tre grupper blev sammenlignet. For at opnå et sikkert, effektivt, økonomisk og bekvemt Hp-udryddelsesprogram med en bredere vifte af applikationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at udvælge Hp-infektionspatienter på en række tertiære hospitaler i Jiangsu og tilfældigt opdele dem i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppe, der får Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + kolloidal pectin bismuth 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis dobbeltgrupper, der modtager standarddosis amoxicillin (1,0 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime og doxycyclin (0,1 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime, behandlingsforløbet for de tre grupperne var 14 dage, og den orale dosis af Vonoprazan var 20 mg, bid, udryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter af de tre grupper blev sammenlignet. For at opnå et sikkert, effektivt, økonomisk og bekvemt Hp-udryddelsesprogram med en bredere vifte af applikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
810
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 18951670222
- E-mail: zhangzhenyu808@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Patienter bekræftet at være positive for H. pylori med 13C-UBT eller 14C-UBT;
- Patienter, der ikke har modtaget Helicobacter pylori-eradikationsterapi før, eller patienter, som ikke har kunnet udrydde i det tidlige stadie, men som ikke har modtaget eradikeringsterapi inden for et halvt år;
- Deltag frivilligt i denne prøveperiode og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for undersøgelseslægemidlet (penicillin, amoxicillin, Vonoprazan, doxycyclin osv.);
- Patienter med bekræftet aktivt mavesår;
- Patienter, der har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesterapi inden for et halvt år;
- Brug af antibiotika, bismuth og histamin H2-receptorantagonister eller PPI'er i de første 2 uger før start af undersøgelsesbehandling;
- Brug af adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, barbiturater, phenytoin eller carbamazepinlægemidler;
- Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alkoholisme
- Lider af alvorlige samtidige sygdomme, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom;
- Leverinsufficiens forårsaget af hepatitis, fedtlever og andre årsager;
- Maveslimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALT), ondartede tumorsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A bismut firdobbelt
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + vismut, behandlingsforløb 14 dage
|
Gruppe A: Patienten blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + bismuth i 14 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe B Amoxicillin Dobbeltbehandling
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid , behandlingsforløb 14 dage
|
Gruppe B: Patienterne blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid i 14 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe C doxycyclin Dobbelt terapi
Vonoprazan 20 mg, bid +doxycyclin 0,1 g, bid, behandlingsforløb 14 dage
|
Gruppe C: Patienterne blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + doxycyclin 0,1 g, bid i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HP-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutningen af den sidste dosis
|
Udryddelseseffekten af Helicobacter pylori blev testet af 13C-UBT eller 14C-UBT
|
4-6 uger efter afslutningen af den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient compliance
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
|
Hastighed for medicinforbrug i forsøgspersonernes behandlingsperiode
|
Inden for 3 dage efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsobservationer
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
|
Bivirkninger af lægemidlet
|
Inden for 3 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Antacida
- Doxycyclin
- Amoxicillin
- Bismuth
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240123-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med Vonoprazan+amoxicillin+doxycyclin+vismut i 14 dage
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektion
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringudryddelsesraterne for Helicobacter pyloriKina
-
wang xiaoyanRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zibo Central Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Second People's Hospital of Huaihua; Yueyang Hospital of Traditional...AfsluttetHelicobacter pylori infektionKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Shandong UniversityThe Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yongquan ShiRekrutteringGastritis Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Mavekræft MavesårKina