Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycyclin versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse.

9. maj 2024 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dobbeltterapi med Vonoprazan Plus Amoxicillin eller Doxycyclin versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det er planlagt at udvælge Hp-infektionspatienter på en række tertiære hospitaler i Jiangsu og tilfældigt opdele dem i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppe, der får Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + kolloidal pectin bismuth 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis dobbeltgrupper, der modtager standarddosis amoxicillin (1,0 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime og doxycyclin (0,1 g, bid) kombineret med Vonoprazan dobbelt regime, behandlingsforløbet for de tre grupperne var 14 dage, og den orale dosis af Vonoprazan var 20 mg, bid, udryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter af de tre grupper blev sammenlignet. For at opnå et sikkert, effektivt, økonomisk og bekvemt Hp-udryddelsesprogram med en bredere vifte af applikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at udvælge Hp-infektionspatienter på en række tertiære hospitaler i Jiangsu og tilfældigt opdele dem i tre grupper: gruppe A er den klassiske gruppe, der får Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + kolloidal pectin bismuth 0,3 g, bid og gruppe C er henholdsvis dobbeltgrupper, der modtager standarddosis amoxicillin (1,0 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime og doxycyclin (0,1 g, bid) kombineret med vonorrasan dobbelt regime, behandlingsforløbet for de tre grupperne var 14 dage, og den orale dosis af Vonoprazan var 20 mg, bid, udryddelsesraten, bivirkninger, compliance og andre aspekter af de tre grupper blev sammenlignet. For at opnå et sikkert, effektivt, økonomisk og bekvemt Hp-udryddelsesprogram med en bredere vifte af applikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

810

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Patienter bekræftet at være positive for H. pylori med 13C-UBT eller 14C-UBT;
  3. Patienter, der ikke har modtaget Helicobacter pylori-eradikationsterapi før, eller patienter, som ikke har kunnet udrydde i det tidlige stadie, men som ikke har modtaget eradikeringsterapi inden for et halvt år;
  4. Deltag frivilligt i denne prøveperiode og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for undersøgelseslægemidlet (penicillin, amoxicillin, Vonoprazan, doxycyclin osv.);
  2. Patienter med bekræftet aktivt mavesår;
  3. Patienter, der har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesterapi inden for et halvt år;
  4. Brug af antibiotika, bismuth og histamin H2-receptorantagonister eller PPI'er i de første 2 uger før start af undersøgelsesbehandling;
  5. Brug af adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, barbiturater, phenytoin eller carbamazepinlægemidler;
  6. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Alkoholisme
  9. Lider af alvorlige samtidige sygdomme, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom;
  10. Leverinsufficiens forårsaget af hepatitis, fedtlever og andre årsager;
  11. Maveslimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALT), ondartede tumorsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A bismut firdobbelt
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + vismut, behandlingsforløb 14 dage
Gruppe A: Patienten blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid + doxycyclin 0,1 g, bid + bismuth i 14 dage.
Andre navne:
  • Doxycyclin-baseret bismut firdobbelt terapi
Eksperimentel: Gruppe B Amoxicillin Dobbeltbehandling
Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid , behandlingsforløb 14 dage
Gruppe B: Patienterne blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + amoxicillin 1,0 g, bid i 14 dage.
Andre navne:
  • Vonoprazan+Amoxicillin Dobbeltbehandling
Eksperimentel: Gruppe C doxycyclin Dobbelt terapi
Vonoprazan 20 mg, bid +doxycyclin 0,1 g, bid, behandlingsforløb 14 dage
Gruppe C: Patienterne blev behandlet med oral Vonoprazan 20 mg, bid + doxycyclin 0,1 g, bid i 14 dage.
Andre navne:
  • Vonoprazan+doxycyclin Dobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HP-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis
Udryddelseseffekten af ​​Helicobacter pylori blev testet af 13C-UBT eller 14C-UBT
4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
Hastighed for medicinforbrug i forsøgspersonernes behandlingsperiode
Inden for 3 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsobservationer
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
Bivirkninger af lægemidlet
Inden for 3 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan+amoxicillin+doxycyclin+vismut i 14 dage

3
Abonner