Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AHCL insulinpumpe på glykæmisk kontrol og psykosociale resultater hos pædiatriske patienter med type 1 diabetes

9. maj 2024 opdateret af: Lee Young Ah, Seoul National University Hospital

Effekter af avanceret hybridt lukket sløjfesystem på glykæmisk kontrol og psykosociale resultater hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af avanceret hybrid close-loop (AHCL) system insulinpumpe hos pædiatriske patienter med type 1 diabetes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg består af en baseline-fase på 3 uger, der opretholder den behandling, som patienten tidligere har opretholdt, efterfulgt af en undersøgelsesfase på 12 uger med AHCL-systempåføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 7-19 år

  2. Emnet med et eller flere af nedenstående

    • serum c-peptid ≤ 0,6 ng/ml ved diagnose
    • positivt glutaminsyredecarboxylase (GAD) antistof
    • positivt ø-celle-antistof
    • positivt anti-insulin antistof
    • positivt anti-ø Antigen-2 (IA-2) antistof
  3. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med type 1 diabetes ≥ 1 år
  4. Forsøgspersonen har været kontinuerligt behandlet i mindst 8 uger ved starten af ​​studiet med en af ​​de eksisterende insulinbehandlingsmetoder [insulin multi-injection (MDII), generel insulinpumpe (CSII), sensor-linked insulin pump (SAP) eller 770G insulinpumpe (HCL-system)]
  5. Emnet er blevet påført kontinuerlig glukosemonitorering i realtid i mindst 8 uger ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen inden for 8 uger før forsøget
  2. Personer med underliggende hæmatologiske lidelser, der kan påvirke HbA1c-niveauerne
  3. Personer med underliggende medicinske lidelser, der kan påvirke glukosemetabolismen
  4. Personer med en neuropsykiatrisk lidelse såsom depression eller spiseforstyrrelse
  5. Personer med underliggende skjoldbruskkirtelsygdomme og unormal skjoldbruskkirtelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHCL-systemapplikation
insulininfusion ved hjælp af AHCL-systemets insulinpumpe (Medtronic 780G) med kontinuerlig glukoseovervågning (guardian G4)
Enhed: Medtronic 780G insulinpumpe
Forsøgspersoner på insulininfusion med 780G AHCL-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time In Range (TIR)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
glukoseniveau mellem 70-180 mg/dL afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Above Range (TAR)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
glukoseniveau >180 mg/dL afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Tid under område (TBR)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
glukoseniveau <70 mg/dL afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
betyder sensorglukose
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
gennemsnitligt sensorglukoseniveau afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Standardafvigelse * 100/middel (afledt af kontinuerlig glukosemonitorering)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Estimerede HbA1c-niveauer afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
HbA1c
Tidsramme: før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Glyceret hæmoglobin niveau
før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Glyceret albumin
Tidsramme: før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Glykeret albumin niveau
før og ved afslutning af intervention, som i gennemsnit varer 12 uger
Livskvalitetsmålinger (generelle) af patienter og forældre
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core, Modul 4.0 (værdier: 0~100, højere score betyder bedre resultat)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Livskvalitetsmålinger (diabetesspecifikke) af patienter og forældre
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Specific, Modul 3.0 (værdier: 0~100, højere score betyder bedre resultat)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Children's Depression Inventory (CDI) (alder 7-17) eller Beck Depression Inventory (BDI) (alder 18-19) af patienter
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt ved Korean Children's Depression Inventory, 2. udgave (værdier: 0~100, højere score betyder dårligere resultat) eller koreansk Beck Depression Inventory, 2nd Edition (højere score betyder dårligere resultat)
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn ind- og sluttidspunkt
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt i tid, afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Søvnvarighed
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Målt i timer og minutter, afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).
Afledt af Fitbit-data
baseline (3 uger) og interventionsperiode (12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Ah Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23081591461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Medtronic 780G insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner