Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv analyse af effektiviteten af ​​Allosync Expand og Autograft Bone Graft i åben lumbal spinal fusion

18. august 2025 opdateret af: Research Source
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de radiografiske og kliniske resultater af spinal fusion efter brug af Allosync Expand og autograft knogletransplantat.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, prospektivt studie med patienter udvalgt som forsøgspersoner fra investigatorens standardpatientpopulation, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. Undersøgelseskirurgien er standardbehandling, med patienter identificeret som krævende operation forud for tilmelding. Studieoperationen er lumbal posterior fiksering med supplerende posterolateral fusion på fra 1 til 3 niveauer. Den ene side af den posterolaterale fusion vil være Allosync Expand (ved at bruge BMA Angel kit til at hydrere) og den anden side til autograft knogle (kontrol).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patient, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. En patient anses for at være indskrevet ved placering af Allosync Expand under den kirurgiske procedure. Hvis kirurgen beslutter intraoperativt ikke at bruge Allosync Expand, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke

  2. Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af spondylolistese op til grad I. og have bekræftet ryg- og/eller radikulære smerter med tilhørende spinal stenose som dokumenteret ved tilstande som:

    1. Ustabilitet som defineret ved >3 mm translation eller >5 graders vinkling
    2. Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader

  3. Emnet præsenterer med en eller flere af følgende:

    1. Radikulopati
    2. Sensorisk underskud
    3. Motorisk svaghed
    4. Refleksændringer
  4. Forsøgspersonen kræver lumbal posterolateral arthrodese ved 1-3 sammenhængende niveauer (L1-S1).
  5. Antallet af dekomprimerede niveauer skal svare til antallet af sammensmeltede niveauer.
  6. Forsøgspersonen skal have ikke reageret på konservativ behandling i mindst 3 måneder før fusionsoperationen.
  7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  8. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, acceptere at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde den påkrævede undersøgelsesregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere haft en fusionsoperation i lænden på et hvilket som helst niveau.
  2. Forsøgspersonen har mere end grad 1 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de to år (24 måneder) efter artrodese
  4. Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  5. Subjektet er en fange
  6. Patienten har en tilstand (inklusive malignitet), som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at overholde og/eller udfylde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allosync Udvid
Alle tilmeldte patienter vil modtage Allosync Expand på 1-3 sammenhængende niveauer (L1-S1).
Enhed: Allosync Udvid
Allosync Expand bruges til lumbal posterolateral arthrodese ved 1-3 sammenhængende niveauer (L1-S1)
Andre navne:
  • Acceell-produktfamilien (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i og Accell Connexus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal fusionshastighed vurderet via CT
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Lumbal fusionshastighed vurderet via CT 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat via nakkevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patientrapporteret nakkevisuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte. På en skala fra 0 til 10, hvor en score på 0 er ingen smerte og en score på 10 er den værste smerte. En lav score betyder et bedre klinisk resultat. En høj score betyder et dårligere klinisk resultat.
12 måneder efter operationen
Klinisk resultat via Overall Quality of Life (EQ-5D) EuroQol Research Foundation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patient rapporteret Overall Quality of Life (EQ-5D) EuroQol Research Foundation vil blive brugt til at evaluere patientens livskvalitet. På en skala med 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Med en score på "ingen problemer" er ingen indblanding i livskvalitet og en score på "ekstreme problemer" er en høj indblanding i livskvalitet. "Ingen problemer"-svar betyder et bedre klinisk resultat. "Ekstreme problemer"-svar betyder et værre klinisk resultat.
12 måneder efter operationen
Klinisk udfald via PROMIS kortform - Fysisk Evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Standard of care patient rapporteret PROMIS kort form - Fysisk evaluering vil blive brugt til at evaluere patientens fysiske funktion. På en skala af 5 niveauer: uden besvær, med lidt besvær, med lidt besvær, med meget besvær og ude af stand til at gøre. Med en score på "uden besvær" er ingen forstyrrelse i fysisk funktion og en score på "ikke i stand til at gøre" er høj interferens i fysisk funktion. "Uden vanskeligheder" betyder et bedre klinisk resultat. "I stand til at gøre" betyder et dårligere klinisk resultat.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Source

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allosync Expand

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylolistese, klasse 1

Kliniske forsøg med Allosync Udvid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner