- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415214
Effekt og sikkerhed af HRS-7535 tabletter hos voksne med type 2 diabetisk nyresygdom
22. maj 2024 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-7535 hos voksne med type 2 diabetisk nyresygdom
Studiet er et 16-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet fase II klinisk studie.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-7535 hos personer med type 2 diabetisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liang Peng
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: liang.peng.lp1@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tingyu Dong
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: tingyu.dong@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
- Kropsvægt ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
- Diabetisk nyresygdom blev diagnosticeret, og eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
- Havde en historie med T2DM i mindst 3 måneder eller havde diabetisk retinopati som vurderet af efterforskerne;
- UACR ≥300 og <3000 mg/g;
- HbA1c ≥6,5% og ≤10,0%;
- ACEI/ARB blev brugt i ≥3 måneder, og ACEI/ARB blev stabiliseret ved enten den maksimalt anbefalede dosis (reference til lægemiddeletiketten) eller den maksimalt tolererede dosis inden for 4 uger;
- Brug hypoglykæmiske lægemidler i ≥3 måneder (dosis af SGLT2i forbliver stabil, hvis den bruges);
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus eller specifik type diabetes;
- Akut nyreskade eller dialysebehandling inden for 6 måneder;
- Nyretransplantation er planlagt under forsøget;
- Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening;
- Eventuelle maligniteter i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokal basalcellekræft i huden og in-situ kræft i livmoderhalsen;
- anamnese med bloddonation eller blodtab i de 3 måneder før screening eller blodtransfusion i de 2 måneder før screening;
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe A,Forsøgspersoner vil modtage placebo administreret oralt
|
Placebo
|
Eksperimentel: Gruppe B, Forsøgspersoner vil modtage HRS-7535 indgivet oralt
|
HRS-7535
|
Eksperimentel: Gruppe C,Forsøgspersoner vil modtage eskaleret HRS-7535 administreret oralt
|
HRS-7535
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellem UACR i uge 16 og UACR ved baseline
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24 timers urinanalyseresultater i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Andel af forsøgspersoner med et 30 % fald i UACR fra baseline i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Ændring fra baseline i eGFR i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Andel af forsøgspersoner, der når målet for HbA1c (<7,0 %、<6,5 %) i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Ændring fra baseline i FPG i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Ændring fra baseline i insulin i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Ændring fra baseline i c-peptid i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager glykæmisk redningsmedicin i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
En oversigt over bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og hypoglykæmiske hændelser i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-7535-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater