Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HRS-7535 tabletter hos voksne med type 2 diabetisk nyresygdom (SOLID-DKD)

31. december 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-7535 hos voksne med type 2 diabetisk nyresygdom

Studiet er et 16-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet fase II klinisk studie. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-7535 hos personer med type 2 diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  2. Kropsvægt ≥50 kg, 20,0 kg/m2 ≤BMI ≤40,0 kg/m2;
  3. Diabetisk nyresygdom blev diagnosticeret, og eGFR≥30 ml/min/1,73 m2;
  4. Havde en historie med T2DM i mindst 3 måneder eller havde diabetisk retinopati som vurderet af efterforskerne;
  5. UACR ≥300 og <3000 mg/g;
  6. HbA1c ≥6,5% og ≤10,0%;
  7. ACEI/ARB blev brugt i ≥3 måneder, og ACEI/ARB blev stabiliseret ved enten den maksimalt anbefalede dosis (reference til lægemiddeletiketten) eller den maksimalt tolererede dosis inden for 4 uger;
  8. Brug hypoglykæmiske lægemidler i ≥3 måneder (dosis af SGLT2i forbliver stabil, hvis den bruges);
  9. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har type 1 diabetes mellitus eller specifik type diabetes;
  2. Akut nyreskade eller dialysebehandling inden for 6 måneder;
  3. Nyretransplantation er planlagt under forsøget;
  4. Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening;
  5. Eventuelle maligniteter i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokal basalcellekræft i huden og in-situ kræft i livmoderhalsen;
  6. anamnese med bloddonation eller blodtab i de 3 måneder før screening eller blodtransfusion i de 2 måneder før screening;
  7. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A，Forsøgspersoner vil modtage placebo administreret oralt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Gruppe B, Forsøgspersoner vil modtage HRS-7535 indgivet oralt
Medicin: HRS-7535
HRS-7535
Eksperimentel: Gruppe C，Forsøgspersoner vil modtage eskaleret HRS-7535 administreret oralt
Medicin: HRS-7535
HRS-7535

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem UACR i uge 16 og UACR ved baseline
Tidsramme: i uge 16
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers urinanalyseresultater i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Andel af forsøgspersoner med et 30 % fald i UACR fra baseline i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring fra baseline i eGFR i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Andel af forsøgspersoner, der når målet for HbA1c (<7,0 %、<6,5 %) i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring fra baseline i FPG i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring fra baseline i insulin i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring fra baseline i c-peptid i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Andel af forsøgspersoner, der modtager glykæmisk redningsmedicin i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
En oversigt over bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og hypoglykæmiske hændelser i uge 16
Tidsramme: i uge 16
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-7535-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner