TIP-regime kombineret med triplizumab neoadjuverende terapi til lokalt avanceret peniskræft
10. maj 2024 opdateret af: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University
En enkelt-center, enkelt-arm klinisk undersøgelse af TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) regime kombineret med triplizumab neoadjuverende terapi for lokalt avanceret peniskræft
Primært mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af TIP (paclitaxel + ifosfamid + cisplatin) kombineret med Toripalimab som en neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden peniscancer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peniskræft er en sjælden ondartet tumor, som ofte forekommer i den indre plade af forhuden og glans.
Planocellulært karcinom er den mest almindelige patologiske type.
Lymfeknudemetastase er en afgørende faktor, der fører til dårlig prognose for peniskræft.
5-års OS for peniscancerpatienter uden lymfeknudemetastase er 90 %.
Alligevel går det kraftigt ned hos patienter med lyskelymfeknudemetastaser og bækkenlymfeknudemetastaser, som er henholdsvis 50 % og 0 %.
Brug af neoadjuverende kemoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden peniskræft (T4, ethvert N-stadium eller et hvilket som helst T-stadium, N3) kan forbedre deres prognose.
TIP-regimen (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) er den første linje neoadjuverende behandling, der anbefales af NCCNs retningslinjer.
PD-1 er et immun checkpoint molekyle på overfladen af T-celler.
I de senere år har immun checkpoint-hæmmere rettet mod PD-1 vist god effekt i en række forskellige tumorer.
Nogle fase II/III kliniske forsøg har vist, at PD-1-hæmmere kan forbedre prognosen for patienter med lungepladecellekræft, hoved- og halspladecellekræft og livmoderhalskræft.
Tidligere undersøgelser har fundet, at PD-L1 er højt udtrykt i 40% - 60% af peniskræft, hvilket tyder på, at patienter med peniskræft kan have gavn af immunterapi.
Håndteringen af peniskræft med lymfeknudemetastaser er vanskelig, især for N2-3-stadiet.
Denne fase II-undersøgelse har til formål at udforske en effektiv kombinationsterapi til lokalt fremskreden peniskræft.
25 patienter skal tilmeldes. TIP og toripalimab vil blive administreret hver 21. dag indtil operation, tegn på sygdomsprogression eller indtræden af uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hui Han
- Telefonnummer: +86 13002018798
- E-mail: hanhui@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ting Xue
- Telefonnummer: +86 18243057370
- E-mail: xueting1@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom bekræftet ved histologi eller cytologi;
- Klinisk stadie er lokalt fremskreden peniskræft (T4, ethvert N-stadium; eller ethvert T-stadium, N3);
- Ingen forudgående kemoterapi til nydiagnosticerede eller recidiverende patienter eller tiden fra sidste kemoterapi til tilbagefald bør være længere end 12 måneder;
- Der er mindst én målbar læsion i henhold til standarden for evaluering af solid tumoreffektivitet RECIST1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorede 0-2;
- Blodmarvsfunktion: Hæmoglobin(Hb) >/= 80g/L; Antal hvide blodlegemer >/= 3,0x10^9/L; Neutrofiltal >/= 1,5x10^9/L; Blodpladetal >/ = 100x10^9/L;
- Leverfunktion: ASAT, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Total bilirubin </= 1,5 ULN;
- Estimeret overlevelse >/= 12 måneder;
- Ingen tidligere alvorlig sygdomshistorie af et systemisk organ;
- Deltageren forstår denne undersøgelsesprocedure og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer neuropati grad >/=2 (påvirker patientens funktion);
- Tidligere modtaget enhver anden eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før indskrivning;
- Patienter med anden cancer på nuværende tidspunkt eller har andre maligne tumorhistorier inden for de seneste 5 år. Bortset fra (1) Cured hud ikke-malignt melanom; (2) Helbredelig tumor, herunder lavrisiko prostatacancer (T1a, Gleason score<6, PSA<0,5ng/ml), overfladisk blærekræft og så videre; (3) Andre solide tumorer har modtaget radikal behandling, og der er ikke fundet tilbagefald eller metastaser i mindst 5 år;
- Andre alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til (1) Alvorlig eller akut anfaldssygdomshistorie af kardiovaskulært system, lever, luftveje, nyre, blod, endokrine eller neuropsykiatriske system inden for 6 måneder; (2) Aktiv infektionshistorie og nødvendig antibiotikabehandling inden for 2 uger før indskrivning; (3) Kongestiv hjertesvigt (grad III-IV); (4) Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Neoadjuverende terapi TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) & Toripalimab
Lægemiddel: Toripalimab 240mg, ivgtt, d1 Lægemiddel: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Lægemiddel: Cisplatin 25mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Lægemiddel: Ifosfamid 1,2g/m2·d, iv-3gtt, d1-3gtt.
|
Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin & Toripalimab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 6 uger
|
Objective Response Rate (ORR) baseret på RECIST 1.1-kriterier.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons
|
12 uger
|
|
EFS
Tidsramme: 2 måneder
|
Begivenhedsfri overlevelse, EFS
|
2 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet overlevelse
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Penissygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Penile neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Ifosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-043-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin & Toripalimab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBlærekræft | Urethral kræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Teratom | Ekstragonadal kimcelletumorForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | Ekstragonadal kimcelletumorForenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute, SlovakiaAfsluttet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeResektabelt lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinomKina
-
Jun GuoIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetMundkræft | Induktionskemoterapi | Programmeret celledød 1 hæmmer | Induktiv terapiKina
-
Ruijin HospitalRekrutteringAvanceret livmoderhalskræftKina