Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​ø-organoider i behandlingen af ​​pancreaskirurgi-relateret diabetes

28. juli 2024 opdateret af: Sheng Yan, Zhejiang University
Formålet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af autologe ø-organoider efter in vitro ekspansion til behandling af pancreatogen diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog ø-transplantation efter in vitro ekspansion i form af funktionelle ø-organoider til behandling af pancreatogen diabetes hos patienter, der har gennemgået bugspytkirtelresektion gennem en enkelt-centeret enkeltarm. undersøgelse Vi sigter mod at etablere hele den operationelle proces med isolering af ekspanderende og transplanterende øer fra bugspytkirtlen fjernet fra patienten og styring af postoperativ pleje. Vi håber at akkumulere klinisk erfaring i behandling af pancreatogen diabetes med transplanterede autologe ø-celleklynger udvidet in vitro etablere standard og reguleret medicinsk operationer og indsamle materialer til fremtidige anvendelser af denne behandlingsmetode i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Yan, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og overhold prøvebehandlingsplanen og besøgsplanen.
  2. Når du underskriver den informerede samtykkeformular, skal alderen være mellem 18-70 år, uden kønsbegrænsninger.
  3. God overordnet helbredstilstand: ingen skader på vigtige organer såsom hjerte, lunger, lever, nyrer, ingen alvorlige eller ukontrollerede infektioner og ingen historie med alvorlige psykiske lidelser.
  4. Opfylder diagnosen pancreas tumor, kronisk pancreatitis (diffuse bugspytkirtelkanalsten, refraktær smerte, forbundet med høj risiko for bugspytkirtelkræft), bugspytkirteltraume, postoperativ bugspytkirtelfistel med klasse C, bugspytkirtelcystisk fibrose, har indikationer for total eller subtotal pancreatektomi, ingen kronisk organsvigt.
  5. Kliniske undersøgelser skal opfylde følgende kriterier: Normal glykeret hæmoglobin (HbA1c) måling.
  6. Normal alaninaminotransferase (ALT) måling, eller unormal, men klinisk ubetydelig
  7. negativ for hepatitis A-virus-antistof (HAV-antistof), Hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBsAg) og e-antigen, Hepatitis C-virus-antistof (HCV-antistof), humant immundefektvirus-antistof (HIV-1 og HIV-2-antistof), syfilis-antistof, Epstein-Barr virus antistof (EBV antistof), Cytomegalovirus (CMV-DNA), B19 virus nukleinsyre, Human T-lymfotropt virus antistof.
  8. Mandlige deltagere, som er seksuelt aktive og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller hvis partnere er i stand til at blive gravide, accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden og mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og ikke at donere sæd. Kvindelige deltagere, der er i stand til at blive gravide, accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Blodsukkerstigning efter pancreaskirurgi, opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes (World Health Organization 2019-udgaven).
  10. C-peptidniveau <0,3 ng/ml 120 minutter efter blandet måltidsstimulering før pancreas-ø-transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskeren anser følgende sygdomme for at være klinisk signifikante: en historie med diabetes eller præoperativ hyperglykæmi, der opfylder diagnosen diabetes.
  2. Gennemgået tidligere pancreas- eller ø-transplantation
  3. Ukontrolleret hypertension, såsom systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg efter behandling med en stabil dosis (mindst 4 uger) af antihypertensiva.
  4. Fedthepatitis, portalvenetrombose, portalhypertension, anterolateral pancreas jejunostomi eller visceral hyperalgesi. Nedsat lever- og nyrefunktion ved screening (reference til det normale udvalg af laboratorietests i forskningscentret): aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3 gange ULN, total bilirubinniveau (TBL) >2 gange ULN (eksklusive Gilberts syndrom). Kreatininclearance <45 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
  5. Kvinder under graviditet, mindre end 6 måneder efter abort, mindre end 1 år efter fødslen og amning.
  6. Anamnese med infektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis
  7. Tilstedeværelse af kendte hæmoglobin-relaterede sygdomme, anæmi (moderat til svær) eller andre kendte hæmoglobinsygdomme, der interfererer med HbA1c-måling (såsom seglcellesygdom). Tilstedeværelse af massiv albuminuri (proteinudskillelse i urinen >300 mg/g) eller tidligere sygehistorie.
  8. Tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom eller kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening, herunder: slagtilfælde, dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, dem, der har gennemgået koronar bypasstransplantation.
  9. Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller behov for langvarig antikoagulationsbehandling (såsom warfarin) (lavdosis aspirinbehandling er tilladt) eller INR>1,5
  10. Behandling (lokale, intraartikulære, intraokulære eller inhalerede formuleringer) for andre faktorer eller sygdomme, bortset fra ovennævnte årsager, som forskeren anser for uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transplantationsgruppe
transplantationsgruppe
Andet: Transplantation af øorganoider
autolog transplantation af ex vivo ekspanderede ø-organoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid sekretion
Tidsramme: før transplantation og 1 år efter transplantation
C-peptiddetektionsassay
før transplantation og 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveau
Tidsramme: før transplantation og 1 år efter transplantation
HbA1c-detektionsanalyse
før transplantation og 1 år efter transplantation
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter transplantation
Glukosemåling
12 uger og 52 uger efter transplantation
Ryan Hypoglykæmi hændelse
Tidsramme: baseline og 52 uger efter transplantation
registrerede hændelser af ubevidst alvorlig hypoglykæmi (glukoseniveau under 3 mmol/L)
baseline og 52 uger efter transplantation
Reduceret insulinforbrug
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter transplantation
Reduceret insulinforbrug på over 50 % sammenlignet med før behandling
12 uger og 52 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Newislet Biotechnology (Shanghai) Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng Yan, PhD, MD, Zhejiang University Second Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YD-ZE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger