Zastosowanie organoidów wyspowych w leczeniu cukrzycy związanej z chirurgią trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i przestrzegaj próbnego planu leczenia oraz harmonogramu wizyt.
2. Podpisując formularz świadomej zgody, wiek powinien mieścić się w przedziale 18–70 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
3. Dobry ogólny stan zdrowia: brak uszkodzeń ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba, nerki, brak poważnych lub niekontrolowanych infekcji oraz brak historii poważnych zaburzeń psychicznych.
4. Spełnia diagnozę guza trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki (rozlane kamienie przewodu trzustkowego, ból oporny na leczenie, związany z dużym ryzykiem raka trzustki), urazu trzustki, pooperacyjnej przetoki trzustkowej klasy C, mukowiscydozy trzustki, ma wskazania do całkowitej lub częściowej pankreatektomii, oraz brak przewlekłej niewydolności narządów.
5. Badania kliniczne muszą spełniać następujące kryteria: Prawidłowy pomiar hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
6. Prawidłowy pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT) lub nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie
7. ujemny na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (przeciwciało HAV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu e, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV-1 i HIV-2), przeciwciała kiły, Przeciwciało przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (przeciwciało EBV), wirus cytomegalii (CMV-DNA), kwas nukleinowy wirusa B19, przeciwciało ludzkiego wirusa T-limfotropowego.
8. Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie przeszli sterylizacji chirurgicznej lub których partnerki są w stanie zajść w ciążę, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz na nieoddawanie nasienia. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
9. Wzrost poziomu cukru we krwi po operacji trzustki spełniający kryteria diagnostyczne cukrzycy (wydanie Światowej Organizacji Zdrowia 2019).
10. Poziom peptydu C <0,3 ng/ml 120 minut po stymulacji mieszanym posiłkiem przed przeszczepieniem wysp trzustkowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Za istotne klinicznie badacz uważa następujące choroby: cukrzycę w wywiadzie lub hiperglikemię przedoperacyjną spełniającą rozpoznanie cukrzycy.
2. Przeszedł wcześniej przeszczep trzustki lub wysp
3. Niekontrolowane nadciśnienie, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg po leczeniu stałą dawką (co najmniej 4 tygodnie) leków przeciwnadciśnieniowych.
4. Tłuszczowe zapalenie wątroby, zakrzepica żyły wrotnej, nadciśnienie wrotne, przednio-boczna jejunostomia trzustki lub przeczulica trzewna. Upośledzona czynność wątroby i nerek w badaniu przesiewowym (odniesienie do prawidłowego zakresu badań laboratoryjnych w ośrodku badawczym): aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy GGN, poziom bilirubiny całkowitej (TBL) >2 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta). Klirens kreatyniny <45 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
5. Kobiety w ciąży, poniżej 6 miesięcy po poronieniu, poniżej 1 roku po porodzie i laktacji.
6. Historia chorób zakaźnych, w tym między innymi wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV i kiły
7. Obecność znanych chorób związanych z hemoglobiną, anemii (umiarkowanej do ciężkiej) lub innych znanych chorób hemoglobiny zakłócających pomiar HbA1c (takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa). Obecność masywnej albuminurii (stopień wydalania białka z moczem > 300 mg/g) lub przebyta choroba.
8. Obecność ciężkiej choroby serca lub układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: udaru mózgu, niewyrównanej niewydolności serca (klasa III lub IV NYHA), zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, u osób, które przeszły pomostowanie aortalno-wieńcowe.
9. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna) (dopuszczalne jest leczenie aspiryną w małych dawkach) lub INR>1,5
10. Leczenie (w postaciach miejscowych, dostawowych, wewnątrzgałkowych lub wziewnych) wszelkich innych czynników lub chorób, innych niż wymienione powyżej, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.