Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saaristoorganoidien käyttö haimaleikkaukseen liittyvän diabeteksen hoidossa

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sheng Yan, Zhejiang University
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa autologisten saarekeorganisaatioiden siirron turvallisuus ja tehokkuus in vitro -laajentamisen jälkeen haimadiabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa autologisen saarekesiirteen turvallisuus ja tehokkuus in vitro -laajenemisen jälkeen funktionaalisten saarekeorganisaatioiden muodossa haimaperäisen diabeteksen hoidossa potilailla, joille on tehty haiman resektio yhden keskuksen yhden käden kautta. tutkimus Tavoitteenamme on saada valmiiksi koko operatiivinen prosessi potilaasta poistetun haiman laajenevien ja siirrettävien saarekkeiden eristämiseksi ja leikkauksen jälkeisen hoidon johtamiseksi. Toivomme keräävämme kliinistä kokemusta haimadiabeteksen hoidosta siirretyillä autologisilla saarekesoluklustereilla, joita laajennetaan in vitro perustaa standardin ja säännellyn lääketieteen leikkauksia ja kerätä materiaaleja tämän hoitomenetelmän tulevaa käyttöä varten kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xi Ma, MD
  • Puhelinnumero: 86-18768117002
  • Sähköposti: xima@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang University Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheng Yan, PhD,MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja noudata koehoitosuunnitelmaa ja käyntiaikataulua.
  2. Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa iän tulee olla 18-70 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
  3. Hyvä yleinen terveydentila: ei vaurioita tärkeille elimille, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, ei vakavia tai hallitsemattomia infektioita, eikä vakavia mielenterveyshäiriöitä.
  4. Täyttää diagnoosin haimakasvain, krooninen haimatulehdus (haitta haimatiehyet kivet, tulenkestävä kipu, liittyy korkeaan haimasyövän riskiin), haimatrauma, leikkauksen jälkeinen haimafisteli, luokka C, haiman kystinen fibroosi, on indikaatioita kokonais- tai välihaiman poistolle, ja ei kroonista elinten vajaatoimintaa.
  5. Kliinisten tutkimusten tulee täyttää seuraavat kriteerit: Normaali glykoitu hemoglobiini (HbA1c) -mittaus.
  6. Normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) -mittaus tai epänormaali, mutta kliinisesti merkityksetön
  7. negatiivinen hepatiitti A -viruksen vasta-aineelle (HAV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) ja e-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-vasta-aine), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-1- ja HIV-2-vasta-aine), kuppavasta-aine, Epstein-Barr-virusvasta-aine (EBV-vasta-aine), sytomegalovirus (CMV-DNA), B19-viruksen nukleiinihappo, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen vasta-aine.
  8. Miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole käyneet läpi leikkaussterilisaatiota tai joiden kumppanit voivat synnyttää, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, eivätkä luovuta siittiöitä. Naispuoliset osallistujat, jotka kykenevät synnyttämään, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  9. Haimaleikkauksen jälkeinen verensokerin nousu, joka täyttää diabeteksen diagnostiset kriteerit (World Health Organization 2019 -painos).
  10. C-peptiditaso <0,3 ng/ml 120 minuuttia seka-ateriastimulaation jälkeen ennen haiman saarekesiirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija pitää seuraavia sairauksia kliinisesti merkittävinä: anamneesi diabetes tai preoperatiivinen hyperglykemia, joka täyttää diabeteksen diagnoosin.
  2. Aiempi haima- tai saarekesiirto
  3. Hallitsematon kohonnut verenpaine, kuten systolinen verenpaine (SBP) >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg, hoidon jälkeen vakaalla annoksella (vähintään 4 viikkoa) verenpainelääkkeitä.
  4. Rasvahepatiitti, porttilaskimotromboosi, porttihypertensio, anterolateraalinen haiman jejunostomia tai viskeraalinen hyperalgesia. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (viittaus tutkimuskeskuksen laboratoriotestien normaalialueeseen): aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa ylempi normaalin raja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiinitaso (TBL) > 2 kertaa ULN (pois lukien Gilbertin oireyhtymä). Kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  5. Naiset raskaana, alle 6 kuukautta keskenmenon jälkeen, alle 1 vuosi synnytyksen ja imetyksen jälkeen.
  6. Aiemmat infektiotaudit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV ja kuppa
  7. Tunnetut hemoglobiiniin liittyvät sairaudet, anemia (kohtalainen tai vaikea) tai muut tunnetut hemoglobiinitaudit, jotka häiritsevät HbA1c-mittausta (kuten sirppisolusairaus). Massiivinen albuminuria (proteiinin erittymisnopeus virtsaan > 300 mg/g) tai aiempi sairaushistoria.
  8. Vaikea sydänsairaus tai sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: aivohalvaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ne, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  9. Hyytymishäiriöt tai pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon (kuten varfariinin) tarve (pieni annos aspiriinihoito on sallittu) tai INR>1,5
  10. Hoito (paikallinen, nivelensisäinen, silmänsisäinen tai inhaloitava formulaatio) muiden tekijöiden tai sairauksien hoitoon, lukuun ottamatta edellä mainittuja syitä, joita tutkija ei pidä soveltuvana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Elinsiirtoryhmä
elinsiirtoryhmä
Muut: Saaristoorganoidien siirto
ex vivo laajennettujen saarekeorganoidien autologinen transplantaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin eritys
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen
C-peptidin havaitsemismääritys
ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-taso
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen
HbA1c-tunnistusmääritys
ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen
Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
Glukoosimittaus
12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
Ryanin hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
kirjatut tapahtumat tiedostamatta vakavasta hypoglykemiasta (glukoositaso alle 3 mmol/l)
lähtötilanteessa ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Vähentynyt insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
Vähentynyt insuliinin käyttö yli 50 % verrattuna ennen hoitoa
12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Newislet Biotechnology (Shanghai) Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sheng Yan, PhD, MD, Zhejiang University Second Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YD-ZE-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia