El uso de organoides de los islotes en el tratamiento de la diabetes relacionada con la cirugía pancreática

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con el plan de tratamiento del ensayo y el cronograma de visitas.
2. Al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad debe estar entre 18 y 70 años, sin restricciones de género.
3. Buen estado de salud general: sin daños en órganos importantes como el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, sin infecciones graves o incontroladas y sin antecedentes de trastornos mentales graves.
4. Cumple con el diagnóstico de tumor pancreático, pancreatitis crónica (cálculos difusos en el conducto pancreático, dolor refractario, asociado a alto riesgo de cáncer de páncreas), traumatismo pancreático, fístula pancreática postoperatoria con clase C, fibrosis quística pancreática, tiene indicaciones de pancreatectomía total o subtotal, y sin insuficiencia orgánica crónica.
5. Los exámenes clínicos deben cumplir con los siguientes criterios: Medición normal de hemoglobina glucosilada (HbA1c).
6. Medición de alanina aminotransferasa (ALT) normal, o anormal pero clínicamente insignificante
7. negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (anticuerpos VHA), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y antígeno e, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anticuerpos VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH-1 y VIH-2), anticuerpos contra la sífilis, Anticuerpo contra el virus de Epstein-Barr (anticuerpo EBV), citomegalovirus (ADN-CMV), ácido nucleico del virus B19, anticuerpo contra el virus linfotrópico T humano.
8. Los participantes masculinos que sean sexualmente activos y no se hayan sometido a esterilización quirúrgica o cuyas parejas sean capaces de tener hijos, aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba y al menos 6 meses después del final del estudio, y no donar esperma. Las participantes femeninas capaces de tener hijos aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período del estudio y al menos 6 meses después del final del estudio.
9. Aumento de azúcar en sangre post-cirugía pancreática, cumpliendo criterios diagnósticos de diabetes (Organización Mundial de la Salud edición 2019).
10. Nivel de péptido C <0,3 ng/ml 120 minutos después de la estimulación con comida mixta antes del trasplante de islotes pancreáticos.

Criterio de exclusión:

1. El investigador considera clínicamente significativas las siguientes enfermedades: antecedentes de diabetes o hiperglucemia preoperatoria, cumpliendo con el diagnóstico de diabetes.
2. Se ha sometido a un trasplante previo de páncreas o de islotes.
3. Hipertensión no controlada, como presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg después del tratamiento con una dosis estable (al menos 4 semanas) de fármacos antihipertensivos.
4. Hepatitis grasa, trombosis de la vena porta, hipertensión portal, yeyunostomía pancreática anterolateral o hiperalgesia visceral. Deterioro de la función hepática y renal en el momento de la selección (referencia al rango normal de pruebas de laboratorio en el centro de investigación): aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces la superior límite normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el LSN, nivel de bilirrubina total (TBL) >2 veces el LSN (excluido el síndrome de Gilbert). Aclaramiento de creatinina <45 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
5. Mujeres en embarazo, menos de 6 meses después del aborto espontáneo, menos de 1 año después del parto y lactancia.
6. Historial de enfermedades infecciosas que incluyen, entre otras, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, VIH y sífilis.
7. Presencia de enfermedades conocidas relacionadas con la hemoglobina, anemia (moderada a grave) u otras enfermedades conocidas de la hemoglobina que interfieren con la medición de HbA1c (como la anemia de células falciformes). Presencia de albuminuria masiva (tasa de excreción urinaria de proteínas >300 mg/g) o antecedentes médicos.
8. Presencia de enfermedad cardíaca grave o enfermedad cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la detección, que incluyen: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la NYHA), infarto de miocardio, angina inestable, aquellos que se han sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria.
9. Antecedentes de trastornos de la coagulación o necesidad de tratamiento anticoagulante a largo plazo (como warfarina) (se permite el tratamiento con aspirina en dosis bajas) o INR>1,5
10. Tratamiento (formulaciones locales, intraarticulares, intraoculares o inhaladas) para cualquier otro factor o enfermedad, distintos de los motivos anteriores, que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio clínico.