Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner computerstøttet paramedian tilgang versus konventionel midtlinjetilgang til lumbalpunktur

14. maj 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af CMPAT og MAT hos patienter, der gennemgår LP. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten CMPAT-behandlingsgruppen (gruppe A) eller MAT-behandlingsgruppen (gruppe B). Forskere vil sammenligne CMPAT-behandlingsgruppen og MAT-behandlingsgruppen for at se, om antallet af kanyleindføringsforsøg, der kræves for en vellykket LP, punkteringssuccesraten, smertevurdering i ryg, hoved og ben og forekomsten af ​​komplikationer er forskellige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yuan-Dong Zhuang
  • Telefonnummer: 15260866029
  • E-mail: zyd2013@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-99 år. Indikation for tømmerpunktur (diagnostisk lumbalpunktur, analyse af cerebrospinalvæskesammensætning, måling af cerebrospinalvæsketryk, frigivelse af cerebrospinalvæske, lumbal cisternedrænage eller intrathekal injektion).

Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral brok eller kendt højt cerebrospinalvæsketryk tilbøjelig til cerebral brok.
  • Oral antikoagulant eller trombocythæmmende behandling (≤3 dage) eller koagulationsdysfunktion, forskellige faktorer fører til en højere risiko for blødning.
  • Aktiv infektion eller tidligere infektion på operationsstedet.
  • Hudnedbrydning.
  • Tidligere rygsøjlefusionsoperation.
  • Cauda equina syndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk lidelse.
  • Uvillig til at overholde nogen af ​​de påkrævede procedurer.
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagerens evne til at give fuldt og - - informeret samtykke eller fuldføre baseline- eller opfølgende vurderinger.
  • Overlevelsesforventning mindre end 1 måned.
  • Flytter til udlandet om 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel Midline Approach-teknik
Punktering vil blive udført på den posteriore medianlinje nær midtpunktet af L3-4 Space of spinous process. Lumbalpunkturnålen vil blive indsat lodret langs anæstesienålens akse, eller spidsen af ​​nålen vippes 15° i sagittal retning mod hovedet, så nålens bane er parallel med rygmarvsprocessen.
Procedure: Konventionel Midline Approach-teknik
Konventionel Midline Approach-teknik
Eksperimentel: Computer-assisteret paramedian tilgangsteknik
Det interlaminære L3-4-rum vil blive valgt som mål for punktering og i længderetningen 1,0-1,5 cm vil blive åbnet ved siden af ​​den øverste kant af rygprocessen (spidsen) af den nedre hvirvel som indgangspunkt. Lumbalpunkturnålen indsættes lodret langs anæstesienålens akse. Punkturbanen vil blive opretholdt fuldstændig vinkelret på huden, indtil nålen nåede PLTLF (posterior lag af thoracolumbar fascia), hvor der vil kunne mærkes en vis modstand. Punkturretningen justeres efter behov. Nålespidsen vippes 20±10° i sagittal retning og 15±5° indad, således at spidsen vil pege på midtpunktet af rygmarvskanalen. Efter at nålen når PLTLF, vil den blive indsat yderligere 3-7 cm.
Procedure: Computer-assisteret paramedian tilgangsteknik
Computer-assisteret paramedian tilgangsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kanyleindføringsforsøg for vellykket LP
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
En vellykket punktering blev defineret som tilstedeværelsen af ​​CSF-udstrømning fra punkturnålen. Antallet af kanyleindføringsforsøg blev bestemt af antallet af gange stiknålen blev indsat i målområdet.
30 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LP succesrate
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Parametrene vil måle succesraten for punktering i et forsøg, succesraten for punktering inden for tre forsøg og succesraten for punktering inden for seks forsøg.
30 minutter efter behandlingen
Vurdering af ryg-, hoved- og bensmerter ved hjælp af NRS
Tidsramme: før behandling, under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandlingen
I NRS vil patienterne blive bedt om at angive et tal fra 0 til 10, som bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. En score på 0 indikerer fravær af smerte, mens en score på 10 betyder den mest ulidelige smerte, man kan forestille sig. NRS vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​lokaliserede rygsmerter, hovedpine, bensmerter og følelsesløshed, som patienter oplever efter LP.
før behandling, under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandlingen
Uønskede hændelser og andre utilsigtede virkninger
Tidsramme: under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandling
Denne undersøgelse vil overvåge alle uønskede hændelser under og efter forsøgsinterventioner, efterfulgt af kausalitetsvurdering. Ud over risikobegrænsende protokoller vil vi forblive på vagt over for sjældne potentielle komplikationer, herunder lægemiddelallergier under anæstesi; tilstødende organ/vævsskade; nerve-, vaskulær- eller organskade; lammelse, chok; vanskeligheder/svigt ved punktering; nålbrud; vedvarende smerte; neurologisk svækkelse; infektioner; CSF lækage; problemer med sårheling; epiduralt hæmatom osv. Deres sandsynlighed er ekstremt lav under specialiseret kirurgisk ekspertise. Enhver uønsket medicinsk tilstand vil blive dokumenteret og rapporteret gennemsigtigt i henhold til etiske retningslinjer. Datasikkerhedsovervågningspanelet kan anbefale at ændre/stoppe forsøget, hvis der opstår sikkerhedsproblemer. Vi vil sikre omhyggelig overvågning og skader for at beskytte deltagerne.
under operation og 30 minutter, 6 timer, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringstid
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Den tid, det tager at lokalisere og markere patienten, defineret som varigheden fra begyndelsen af ​​positioneringen til indsættelsen af ​​bedøvelseskanylen.
30 minutter efter behandlingen
Punkteringstid
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Den tid, det tager at udføre LP defineret som varigheden fra den første indsættelse af punkturnålen til begyndelsen af ​​udstrømningen af ​​CSF fra punkturnålen.
30 minutter efter behandlingen
Evaluering fra læge
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Metoderne til vurdering af LP umiddelbart efter lægevurdering er kategoriseret som følger: meget god, god, gennemsnitlig, dårlig og meget dårlig.
30 minutter efter behandlingen
Evaluering fra patient
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Patienttilfredshed, vurderet af patienter umiddelbart efter LP, er klassificeret som meget god, god, gennemsnitlig, dårlig eller meget dårlig.
30 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChiCTR2300067936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger