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Uno studio osservazionale prospettico che confronta l'approccio paramediano computerizzato con l'approccio convenzionale della linea mediana per la puntura lombare

14 maggio 2024 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di CMPAT e MAT nei pazienti sottoposti a LP. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento CMPAT (gruppo A) o al gruppo di trattamento MAT (gruppo B). I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento CMPAT e il gruppo di trattamento MAT per vedere se il numero di tentativi di inserimento dell'ago richiesti per un LP di successo, il tasso di successo della puntura, la valutazione del dolore alla schiena, alla testa e alle gambe e l'insorgenza di complicanze sono diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yuan-Dong Zhuang
  • Numero di telefono: 15260866029
  • Email: zyd2013@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-99 anni. Indicazione per la puntura lombare (puntura lombare diagnostica, analisi della composizione del liquido cerebrospinale, misurazione della pressione del liquido cerebrospinale, rilascio del liquido cerebrospinale, drenaggio della cisterna lombare o iniezione intratecale).

Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Ernia cerebrale o nota elevata pressione del liquido cerebrospinale incline all'ernia cerebrale.
  • Terapia anticoagulante orale o antipiastrinica (≤3 giorni) o disfunzione della coagulazione, vari fattori portano ad un rischio maggiore di sanguinamento.
  • Infezione attiva o precedente infezione nel sito chirurgico.
  • Rottura della pelle.
  • Precedente intervento di fusione vertebrale.
  • Sindrome della cauda equina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave disturbo medico o psichiatrico in comorbidità.
  • Non disposto ad aderire a nessuna delle procedure richieste.
  • Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità del partecipante di dare un consenso completo e informato o di completare le valutazioni di base o di follow-up.
  • Aspettativa di sopravvivenza inferiore a 1 mese.
  • Trasferirsi all'estero in 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana
La puntura verrà eseguita sulla linea mediana posteriore vicino al punto medio dello spazio L3-4 del processo spinoso. L'ago per puntura lombare sarà inserito verticalmente lungo l'asse dell'ago per anestesia, oppure la punta dell'ago sarà inclinata di 15° in direzione sagittale verso la testa, in modo che il percorso dell'ago sia parallelo allo spazio del processo spinoso.
Procedura: Tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana
Tecnica convenzionale di approccio alla linea mediana
Sperimentale: Tecnica di approccio paramediano assistito dal computer
Lo spazio interlaminare L3-4 sarà selezionato come bersaglio per la puntura e, in direzione longitudinale, 1,0-1,5 cm verrà aperto accanto al bordo superiore del processo spinoso (punta) della vertebra inferiore come punto di ingresso. L'ago per la puntura lombare verrà inserito verticalmente lungo l'asse dell'ago dell'anestesia. Il percorso della puntura verrà mantenuto completamente perpendicolare alla pelle fino a quando l'ago raggiungerà il PLTLF (strato posteriore della fascia toracolombare), dove si avvertirà una certa resistenza. La direzione della foratura viene regolata secondo necessità. La punta dell'ago sarà inclinata di 20±10° in direzione sagittale e di 15±5° verso l'interno in modo tale che la punta punterà verso il punto medio del canale spinale. Dopo che l'ago avrà raggiunto il PLTLF, verrà ulteriormente inserito per 3-7 cm.
Procedura: Tecnica di approccio paramediano assistita da computer
Tecnica di approccio paramediano assistita da computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento dell'ago per una LP riuscita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Una puntura riuscita è stata definita come la presenza di deflusso di liquido cerebrospinale dall'ago di puntura. Il numero di tentativi di inserimento dell'ago è stato determinato dal numero di volte in cui l'ago di puntura è stato inserito nell'area target.
30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo LP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
I parametri misureranno la percentuale di successo della foratura in un tentativo, la percentuale di successo della foratura entro tre tentativi e la percentuale di successo della foratura entro sei tentativi.
30 minuti dopo il trattamento
Valutazione del dolore alla schiena, alla testa e alle gambe utilizzando la NRS
Lasso di tempo: prima del trattamento, durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Nella NRS, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 e 10, che meglio riflette l'intensità del loro dolore. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 indica il dolore più lancinante immaginabile. L'NRS verrà utilizzato per valutare la gravità del mal di schiena localizzato, del mal di testa, del dolore alle gambe e dell'intorpidimento sperimentati dai pazienti dopo l'LP.
prima del trattamento, durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi e altri effetti indesiderati
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento
Questo studio monitorerà tutti gli eventi avversi durante e dopo gli interventi dello studio, seguiti dalla valutazione della causalità. Oltre ai protocolli di mitigazione del rischio, rimarremo vigili sulle rare complicazioni potenziali, comprese le allergie ai farmaci durante l'anestesia; lesione di organi/tessuti adiacenti; danno ai nervi, vascolari o d'organo; paralisi, shock; difficoltà/fallimenti nella foratura; rottura dell'ago; dolore persistente; danno neurologico; infezioni; Perdita di liquido cerebrospinale; problemi di guarigione delle ferite; ematoma epidurale, ecc. La loro probabilità è estremamente bassa con competenze chirurgiche specializzate. Qualsiasi condizione medica indesiderata sarà documentata e segnalata in modo trasparente secondo le linee guida etiche. Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati può raccomandare di modificare/interrompere lo studio se emergono problemi di sicurezza. Garantiremo una sorveglianza diligente e precauzioni contro gli infortuni per salvaguardare i partecipanti.
durante l'intervento chirurgico e 30 minuti, 6 ore, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del tempo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Il tempo impiegato per localizzare e marcare il paziente, definito come la durata dall'inizio del posizionamento fino all'inserimento dell'ago anestetico.
30 minuti dopo il trattamento
Tempo di foratura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Il tempo impiegato per eseguire l'LP definito come la durata dal primo inserimento dell'ago di puntura fino all'inizio del deflusso del liquido cerebrospinale dall'ago di puntura.
30 minuti dopo il trattamento
Valutazione del medico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
I metodi per valutare la LP immediatamente dopo la valutazione del medico sono classificati come segue: molto buono, buono, medio, cattivo e molto cattivo.
30 minuti dopo il trattamento
Valutazione da parte del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
La soddisfazione del paziente, valutata dai pazienti immediatamente dopo la LP, è classificata come molto buona, buona, media, cattiva o molto cattiva.
30 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChiCTR2300067936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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