Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące wspomagane komputerowo podejście paramedian z konwencjonalnym podejściem na linii środkowej w przypadku nakłucia lędźwiowego

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów CMPAT i MAT u pacjentów poddawanych LP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia CMPAT (grupa A) lub grupy leczenia MAT (grupa B). Naukowcy porównają grupę leczoną CMPAT i grupę leczoną MAT, aby sprawdzić, czy liczba prób wkłucia igły wymaganych do pomyślnego wykonania LP, wskaźnik powodzenia nakłuć, ocena bólu pleców, głowy i nóg oraz występowanie powikłań różnią się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yuan-Dong Zhuang
  • Numer telefonu: 15260866029
  • E-mail: zyd2013@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-99 lat. Wskazania do nakłucia lędźwiowego (diagnostyczne nakłucie lędźwiowe, analiza składu płynu mózgowo-rdzeniowego, pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, uwolnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, drenaż cysterny lędźwiowej lub wstrzyknięcie dokanałowe).

Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina mózgowa lub znane wysokie ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego ze skłonnością do przepukliny mózgowej.
  • Doustne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (≤3 dni) lub zaburzenia krzepnięcia, różne czynniki zwiększają ryzyko krwawienia.
  • Aktywna infekcja lub wcześniejsza infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego.
  • Załamanie skóry.
  • Poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa.
  • Zespół ogona końskiego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ciężkie współistniejące zaburzenie medyczne lub psychiczne.
  • Nie chce przestrzegać żadnej z wymaganych procedur.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zdolność uczestnika do wyrażenia pełnej i - - świadomej zgody lub ukończenia oceny początkowej lub kontrolnej.
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 1 miesiąc.
  • Wyjazd za granicę za 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konwencjonalna technika podejścia do linii środkowej
Nakłucie zostanie wykonane na linii pośrodkowej tylnej w pobliżu punktu środkowego przestrzeni L3-4 wyrostka kolczystego. Igła do nakłucia lędźwiowego zostanie wprowadzona pionowo wzdłuż osi igły anestezjologicznej lub czubek igły będzie pochylony o 15° w kierunku strzałkowym w kierunku głowy, tak aby tor igły był równoległy do ​​przestrzeni wyrostka kolczystego.
Procedura: Konwencjonalna technika podejścia do linii środkowej
Konwencjonalna technika podejścia do linii środkowej
Eksperymentalny: Technika podejścia ratownika wspomaganego komputerowo
Jako cel nakłucia zostanie wybrana przestrzeń międzylaminarna L3-4, a w kierunku wzdłużnym 1,0-1,5cm zostanie otwarty obok górnej krawędzi wyrostka kolczystego (końca) dolnego kręgu jako punkt wejścia. Igła do nakłucia lędźwiowego zostanie wprowadzona pionowo wzdłuż osi igły znieczulającej. Ścieżka nakłucia będzie utrzymywana całkowicie prostopadle do skóry, aż igła dotrze do PLTLF (tylna warstwa powięzi piersiowo-lędźwiowej), gdzie będzie wyczuwalny pewien opór. Kierunek nakłucia jest dostosowywany w zależności od potrzeb. Końcówka igły będzie przechylona o 20±10° w kierunku strzałkowym i 15±5° do wewnątrz, tak aby końcówka wskazywała środek kanału kręgowego. Gdy igła dotrze do PLTLF, zostanie wprowadzona dalej na głębokość 3-7 cm.
Procedura: Technika podejścia ratownika wspomaganego komputerowo
Technika podejścia ratownika wspomaganego komputerowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wkłucia igły dla udanego LP
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Skuteczne nakłucie definiowano jako obecność wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego z igły do ​​nakłuwania. Liczbę prób wprowadzenia igły określano na podstawie liczby wkłuć igłę nakłuwającą w obszar docelowy.
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu LP
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Parametry będą mierzyć skuteczność nakłucia w jednej próbie, skuteczność nakłucia w ciągu trzech prób i skuteczność nakłucia w ciągu sześciu prób.
30 minut po zabiegu
Ocena bólu pleców, głowy i nóg za pomocą skali NRS
Ramy czasowe: przed leczeniem, podczas operacji i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po zabiegu
W NRS pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby z zakresu od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez nich bólu. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najbardziej rozdzierający ból, jaki można sobie wyobrazić. NRS zostanie wykorzystany do oceny nasilenia zlokalizowanego bólu pleców, bólów głowy, bólu nóg i drętwienia odczuwanych przez pacjentów po LP.
przed leczeniem, podczas operacji i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po zabiegu
Zdarzenia niepożądane i inne niezamierzone skutki
Ramy czasowe: podczas zabiegu i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodni i 4 tygodni po zabiegu
W badaniu tym będą monitorowane wszystkie zdarzenia niepożądane w trakcie i po interwencjach próbnych, a następnie dokonana zostanie ocena związku przyczynowego. Oprócz protokołów ograniczania ryzyka zachowamy czujność w przypadku rzadkich potencjalnych powikłań, w tym alergii na leki podczas znieczulenia; uszkodzenie sąsiadującego narządu/tkanki; uszkodzenie nerwów, naczyń lub narządów; paraliż, szok; trudności/awarie w nakłuciu; złamanie igły; uporczywy ból; upośledzenie neurologiczne; infekcje; wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego; problemy z gojeniem się ran; krwiak nadtwardówkowy itp. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest niezwykle niskie w przypadku specjalistycznej wiedzy chirurgicznej. Wszelkie niepożądane schorzenia zostaną udokumentowane i zgłoszone w sposób przejrzysty, zgodnie z wytycznymi etycznymi. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych może zalecić modyfikację/zaprzestanie badania, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa. Zapewnimy staranny nadzór i środki ostrożności przed obrażeniami, aby chronić uczestników.
podczas zabiegu i 30 minut, 6 godzin, 1 dni, 3 dni, 7 dni, 2 tygodni i 4 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizowanie czasu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Czas potrzebny na lokalizację i oznaczenie pacjenta, rozumiany jako czas od rozpoczęcia pozycjonowania do momentu wprowadzenia igły znieczulającej.
30 minut po zabiegu
Czas nakłucia
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Czas wykonania LP definiowany jest jako czas od pierwszego wprowadzenia igły do ​​nakłucia do rozpoczęcia wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego z igły do ​​nakłucia.
30 minut po zabiegu
Ocena od lekarza
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Metody oceny LP bezpośrednio po ocenie lekarza dzielą się na: bardzo dobre, dobre, średnie, złe i bardzo złe.
30 minut po zabiegu
Ocena od pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Satysfakcja pacjentów, oceniana przez pacjentów bezpośrednio po LP, jest klasyfikowana jako bardzo dobra, dobra, średnia, zła lub bardzo zła.
30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChiCTR2300067936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami