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Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich des computergestützten paramedianen Ansatzes mit dem konventionellen Mittellinienansatz für die Lumbalpunktion

14. Mai 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen von CMPAT und MAT bei Patienten mit LP zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CMPAT-Behandlungsgruppe (Gruppe A) oder der MAT-Behandlungsgruppe (Gruppe B) zugeordnet. Die Forscher werden die CMPAT-Behandlungsgruppe und die MAT-Behandlungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Anzahl der für eine erfolgreiche LP erforderlichen Nadeleinführungsversuche, die Punktionserfolgsrate, die Schmerzbeurteilung im Rücken, Kopf und in den Beinen sowie das Auftreten von Komplikationen unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yuan-Dong Zhuang
  • Telefonnummer: 15260866029
  • E-Mail: zyd2013@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–99 Jahren. Indikation zur Lumbalpunktion (diagnostische Lumbalpunktion, Analyse der Liquorzusammensetzung, Messung des Liquordrucks, Freisetzung von Liquor, Entleerung der Lumbalzisterne oder intrathekale Injektion).

Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnhernie oder bekanntermaßen hoher Liquordruck, der zu Hirnhernien führt.
  • Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (≤3 Tage) oder Gerinnungsstörungen, verschiedene Faktoren führen zu einem erhöhten Blutungsrisiko.
  • Aktive Infektion oder frühere Infektion an der Operationsstelle.
  • Hautschädigung.
  • Frühere Operation zur Wirbelsäulenversteifung.
  • Cauda-equina-Syndrom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störung.
  • Nicht bereit, sich an eines der erforderlichen Verfahren zu halten.
  • Kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmers, eine vollständige und informierte Einwilligung zu erteilen oder die Basis- oder Nachuntersuchungen abzuschließen.
  • Überlebenserwartung weniger als 1 Monat.
  • Umzug ins Ausland in 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
Die Punktion wird auf der hinteren Medianlinie in der Nähe des Mittelpunkts des L3-4-Raums des Dornfortsatzes durchgeführt. Die Lumbalpunktionsnadel wird senkrecht entlang der Achse der Anästhesienadel eingeführt oder die Nadelspitze wird um 15° in sagittaler Richtung zum Kopf geneigt, so dass der Nadelweg parallel zum Dornfortsatzraum verläuft.
Verfahren: Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
Herkömmliche Mittellinienzugangstechnik
Experimental: Computergestützte Rettungssanitäter-Ansatztechnik
Der interlaminare Raum L3–4 wird als Ziel für die Punktion ausgewählt, und zwar in Längsrichtung von 1,0–1,5 cm wird neben der Oberkante des Dornfortsatzes (Spitze) des unteren Wirbels als Eintrittspunkt eröffnet. Die Lumbalpunktionsnadel wird vertikal entlang der Achse der Anästhesienadel eingeführt. Der Punktionspfad bleibt vollständig senkrecht zur Haut, bis die Nadel die PLTLF (hintere Schicht der thorakolumbalen Faszie) erreicht, wo ein gewisser Widerstand zu spüren ist. Die Einstichrichtung wird je nach Bedarf angepasst. Die Spitze der Nadel wird um 20 ± 10° in sagittaler Richtung und um 15 ± 5° nach innen geneigt, sodass die Spitze auf die Mitte des Wirbelkanals zeigt. Nachdem die Nadel den PLTLF erreicht hat, wird sie 3–7 cm weiter eingeführt.
Verfahren: Computergestützte paramediane Ansatztechnik
Computergestützte paramediane Ansatztechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeleinführungsversuche für eine erfolgreiche LP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Eine erfolgreiche Punktion wurde als das Vorhandensein eines Liquorausflusses aus der Punktionsnadel definiert. Die Anzahl der Nadeleinführungsversuche wurde durch die Häufigkeit bestimmt, mit der die Punktionsnadel in den Zielbereich eingeführt wurde.
30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LP-Erfolgsquote
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die Parameter messen die Erfolgsrate einer Punktion bei einem Versuch, die Erfolgsrate einer Punktion bei drei Versuchen und die Erfolgsrate einer Punktion bei sechs Versuchen.
30 Minuten nach der Behandlung
Beurteilung von Rücken-, Kopf- und Beinschmerzen mithilfe des NRS
Zeitfenster: vor der Behandlung, während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Im NRS werden die Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 anzugeben, die die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt. Ein Wert von 0 bedeutet das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von 10 den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann. Der NRS wird verwendet, um die Schwere lokaler Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Beinschmerzen und Taubheitsgefühle zu beurteilen, die bei Patienten nach LP auftreten.
vor der Behandlung, während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und andere unbeabsichtigte Auswirkungen
Zeitfenster: während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
In dieser Studie werden alle unerwünschten Ereignisse während und nach Studieninterventionen überwacht, gefolgt von einer Kausalitätsbewertung. Zusätzlich zu den Risikominderungsprotokollen werden wir auch weiterhin auf seltene potenzielle Komplikationen wie Arzneimittelallergien während der Anästhesie achten; Verletzung benachbarter Organe/Gewebe; Nerven-, Gefäß- oder Organschäden; Lähmung, Schock; Schwierigkeiten/Misserfolge bei der Punktion; Nadelbruch; anhaltender Schmerz; neurologische Beeinträchtigung; Infektionen; Liquorleckage; Wundheilungsprobleme; epidurales Hämatom usw. Ihre Wahrscheinlichkeit ist bei spezialisierter chirurgischer Fachkenntnis äußerst gering. Jeder unerwünschte medizinische Zustand wird dokumentiert und gemäß den Ethikrichtlinien transparent gemeldet. Das Data Safety Monitoring Board kann empfehlen, die Studie zu ändern/abzubrechen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten. Zum Schutz der Teilnehmer sorgen wir für sorgfältige Überwachung und Verletzungsvorkehrungen.
während der Operation und 30 Minuten, 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit orten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die zum Auffinden und Markieren des Patienten benötigte Zeit, definiert als die Dauer vom Beginn der Positionierung bis zum Einführen der Anästhesienadel.
30 Minuten nach der Behandlung
Einstichzeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die für die Durchführung des LP benötigte Zeit ist definiert als die Dauer vom ersten Einführen der Punktionsnadel bis zum Beginn des Liquorausflusses aus der Punktionsnadel.
30 Minuten nach der Behandlung
Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die Methoden zur Beurteilung von LP unmittelbar nach der ärztlichen Beurteilung werden wie folgt kategorisiert: sehr gut, gut, durchschnittlich, schlecht und sehr schlecht.
30 Minuten nach der Behandlung
Beurteilung durch den Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit, die von den Patienten unmittelbar nach der LP bewertet wird, wird als sehr gut, gut, durchschnittlich, schlecht oder sehr schlecht eingestuft.
30 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChiCTR2300067936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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