Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilydelse af SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: Et fremtidigt register med central ekkokardiografianalyse.

15. maj 2024 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titelventilydelse af SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: Et fremtidigt register med central ekkokardiografianalyse.

Spørgsmålet om ventilholdbarhed er blevet et af de vigtigste aspekter inden for TAVR-området i de senere år, da transkateter-aortaklaperstatning gradvist er blevet anvendt til yngre patienter med en lav komorbiditetsbyrde. SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen repræsenterer den sidste generation af SAPIEN-ventilsystemet og inkluderer adskillige vigtige iterationer (nyere brochure-calciumblokerende teknologi rettet mod calciumtiltrækkende frie aldehyder, opbevaring af tørt væv, nyere nederdeltekstildesign), som skulle udmønte sig i en gunstig effekt på ventilholdbarhed ved mellem- til langtidsopfølgning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt observationsregister inklusive patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen. Alle patienter, der vil overleve proceduren, vil gennemgå en klinisk og ekkokardiografisk opfølgning efter 1-3 måneder (± 15 dage), efter 1 år (±30 dage), 3-5 år (±30 dage), 6-8. år (±30 dage) og 9-10 år (±30 dage) efter klapimplantation. Transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøgelser (baseline, 1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år og 9-10 år efter proceduren) vil blive evalueret i et centraliseret ekkokardiografisk kernelaboratorium på Quebec Heart og Lungeinstituttet. Målingerne opnået i Core Lab vedrørende transvalvulær gradient, EOA, PPM og PVL efter 1-3 måneder vil bestemme det primære resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population Patienter med svær aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Patienter med svær aortastenose, der gennemgår transarteriel TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA ventilen.
  • Vellykket ventilimplantation af SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.

VARC-3- defineret teknisk succes defineret som:

  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed for kirurgi eller indgreb relateret til enheden (undtagen permanent pacemaker) eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation - Fravær af alvorlige proceduremæssige eller hospitalsmæssige komplikationer (VARC-3 definitioner): dødelighed, slagtilfælde, blødningstype 2-4, myokardieinfarkt, behov for en anden klap, ventilemboli, koronar obstruktion, ringformet ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 <50 % forudsagt eller behov for ilt i hjemmet)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Skrøbelighed (Clinical Frailty Scale > 4)
  • Alvorlig koronarsygdom (SYNTAX score >32)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %
  • Moderat til svær mitral regurgitation
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation
  • Pulmonalt systolisk tryk >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Enhver sygdom, der fører til en forventet levetid <5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 1-3 måneder
Residual (peak og middel) transvalvulær gradient
1-3 måneder
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 1-3 måneder
EOA vurderet ved ekkokardiografisk billeddannelse
1-3 måneder
Mismatch mellem protese og patient
Tidsramme: 1-3 måneder
Moderat eller alvorlig protese-patient mismatch (defineres som et indeks aortaklapareal 0,85-0,66 cm2/m2 (moderat), ≤0,65 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ˂30km/m2 og 0,70-0,56 cm2/m2 (moderat), ≤0,55 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ≥30 km/m2 og/eller moderat-svær aorta regurgitation (AR) (VARC-3 definition).
1-3 måneder
Paravalvulære lækager
Tidsramme: 1-3 måneder
Paravalvulære lækager vurderet ved ekkokardiografi
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Residual (maksimal og middel) transvalvulær gradient
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
EOA vurderet ved ekkokardiografisk billeddannelse
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Dysfunktion af bioproteser
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Bioprotetisk klapdysfunktion evalueret ved VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Paravalvulære lækager
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Paravalvulære lækager vurderet ved ekkokardiografi
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Dysfunktion af bioproteser
Tidsramme: årligt
Incidensrate (pr. 100 patientår) af bioproteseklapdysfunktion (stadie 2 eller 3)
årligt
Bioprotetisk klapfejl
Tidsramme: årligt
Incidensrate (pr. 100 patientår) af bioproteseklapsvigt
årligt
Bioprotetisk klapfejl
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Bioprotetisk klapfejl evalueret efter VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års opfølgning.
Kliniske hændelser
Tidsramme: 1 måned og årligt op til 10 år
Individuelt: dødelighed, slagtilfælde, blødningstype 2-4, hjerteindlæggelse, genindlæggelse af hjertesvigt
1 måned og årligt op til 10 år
Ventil trombose
Tidsramme: 1-3 måneder og årligt op til 10 år
Antal patienter med ventiltrombose
1-3 måneder og årligt op til 10 år
Ventilendocarditis
Tidsramme: 1-3 måneder og årligt op til 10 år
Antal patienter med ventilendokarditis
1-3 måneder og årligt op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Studieleder: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESILIA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med SAPIEN 3 Ultra RESILIA Ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner