Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekutiv dual-session tDCS i kronisk subjektiv svær til katastrofal tinnitus med normal hørelse

16. maj 2024 opdateret af: Dongtan Sacred Heart Hospital
Vi havde til formål at analysere effekten af ​​kontinuerlig dual session tDCS hos patienter med svær kronisk subjektiv tinnitus uden tegn på høretab i form af lindring af tinnitusopfattelse, angst og lydstyrke. Vi undersøgte også forskellen i vedligeholdelsesvarigheden af ​​tinnitusundertrykkelseseffekten af ​​konsekutiv dobbeltsession tDCS sammenlignet med andre grupper fulgt op i 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt fordelt med tre forskellige arme (kontrol, enkelt-session og dobbeltsession) ved hjælp af blok til at afbalancere størrelsen af ​​hver gruppe. Rentoneaudiometri, taleaudiometri, tinnitogram (tonehøjdetilpasning, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau og resterende hæmning), auditivt fremkaldt potentiale, THI, visuel analog skala (VAS) for lydstyrke, bevidsthed og irritation og BDI blev evalueret som en baseline-test. Deltagere, der blev tildelt kontrolgruppen, gennemgik dobbelt simuleret stimulering om dagen, to gange om ugen i 1 måned. Patienterne blev modtaget sham og ægte stimulering én gang skiftevis i enkeltsessionsgruppen og to sande stimuleringer om dagen i dobbeltsessionsgruppen i samme periode som kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, fik en konventionel behandling såsom tinnitus-genoptræningsterapi, lydterapi ved hjælp af lydgenerator og medicin som clonazepam, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere til patienter, der ønskede at tage for at lindre symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har oplevet subjektiv tinnitus i over 3 måneder.
  • Personer med normal hørelse, defineret som en gennemsnitlig tærskel for ren tone på mindre end 25 dB mellem 0,5-4 kHz, og tilstedeværelsen af ​​V-bølgen ved 30 dBnHL med en forskel i V-bølge-latenstiden på mindre end 0,2 ms i begge ører under ABR test.
  • Personer med svær tinnitus, som angivet ved en Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 58 eller højere, og som er blevet vurderet for symptomer på angst og depressiv stemning ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der kræver behandling for neurologiske lidelser såsom epilepsi, migræne eller intrakranielle masser.
  • Gravide personer på dagen for samtykke og personer med metalbaserede elektriske implanterbare proteser.
  • Personer med objektiv eller somatisk tinnitus, auditive hallucinationer, manglende vilje til at give skriftligt samtykke eller manglende vilje til at fortsætte forsøget, og dem, der har deltaget i tidligere forsøg, der involverer tDCS for tinnitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: styring
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen modtog to på hinanden følgende sessioner med simuleret stimulering to gange om ugen i 4 uger (8 sessioner i alt).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enheden anvendt til tDCS i denne undersøgelse var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen af ​​stimulationsområde (DLPFC) blev bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet. Ikke-ledende, elastisk hovedstrop blev placeret rundt om hovedet for at forhindre forskydning under stimulering. Optagelseselektroden dækket med en traditionel rektangulær svamp på 5 x 7 cm blev gennemblødt med 6-7 ml 0,9% NaCl saltvandsopløsning pr. side og anbragt på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, højre frontal) EEG-placering. Forsøgspersonerne fik 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter pr. session inklusive fade-in og fade-out-tider i 20 sekunder hver. Interval mellem hver session var 20 min. Sham-proceduren er blevet vedtaget en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokol, der består af indledende rampe op i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned. For at kontrollere impendence blev der leveret en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.
Aktiv komparator: enkelt session
Patienter indskrevet i enkeltsessionsgruppen modtog tDCS på en tilfældig session ud af to på hinanden følgende sessioner.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enheden anvendt til tDCS i denne undersøgelse var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen af ​​stimulationsområde (DLPFC) blev bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet. Ikke-ledende, elastisk hovedstrop blev placeret rundt om hovedet for at forhindre forskydning under stimulering. Optagelseselektroden dækket med en traditionel rektangulær svamp på 5 x 7 cm blev gennemblødt med 6-7 ml 0,9% NaCl saltvandsopløsning pr. side og anbragt på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, højre frontal) EEG-placering. Forsøgspersonerne fik 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter pr. session inklusive fade-in og fade-out-tider i 20 sekunder hver. Interval mellem hver session var 20 min. Sham-proceduren er blevet vedtaget en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokol, der består af indledende rampe op i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned. For at kontrollere impendence blev der leveret en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.
Eksperimentel: dobbeltsession
I dual-session-gruppen gennemgik patienterne to på hinanden følgende tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enheden anvendt til tDCS i denne undersøgelse var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen af ​​stimulationsområde (DLPFC) blev bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet. Ikke-ledende, elastisk hovedstrop blev placeret rundt om hovedet for at forhindre forskydning under stimulering. Optagelseselektroden dækket med en traditionel rektangulær svamp på 5 x 7 cm blev gennemblødt med 6-7 ml 0,9% NaCl saltvandsopløsning pr. side og anbragt på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, højre frontal) EEG-placering. Forsøgspersonerne fik 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter pr. session inklusive fade-in og fade-out-tider i 20 sekunder hver. Interval mellem hver session var 20 min. Sham-proceduren er blevet vedtaget en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokol, der består af indledende rampe op i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned. For at kontrollere impendence blev der leveret en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) relateret til tinnitus
Tidsramme: Alle deltagere blev tjekket VAS umiddelbart efter den sidste stimulation af hver uge i 4 uger og 8. uge (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
For at opnå en mere kvantitativ evaluering af tinnitusreduktion vurderede vi Visual Analog Scale (VAS).
Alle deltagere blev tjekket VAS umiddelbart efter den sidste stimulation af hver uge i 4 uger og 8. uge (4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.
Den subjektive forbedring af tinnitus blev evalueret ved hjælp af THI.
THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.
Becks depressionsopgørelse (BDI)
Tidsramme: THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.
For at vurdere sammenhængen mellem tinnituslindring og depression evaluerede vi Beck Depression Inventory (BDI).
THI blev vurderet ved 4. og 8. uges besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-11-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner