Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin med samtidig strålebehandling til patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft: Et multicenter, enkeltarms, fase II-forsøg.
17. maj 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
Baseret på fase I forsøget gennemført af sponsoren, har det kliniske fase II forsøg til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af billedvejledning volumenmoduleret lysbuestrålebehandling samtidig med Nab-Paclitaxel plus Cisplatin til patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping Jiang, doctor
- Telefonnummer: 86010-82266699
- E-mail: jiangping@bjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Stadie IB3 til IVA sygdom baseret på 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) system;
- (2) Eastern Cooperative Oncology Group på 2 eller derunder;
- (3) Forventet levetid på mere end 3 måneder;
- (4) venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ≥55%;
- (5) Neutrofiltal ved ≥1500/mm^3, blodpladetal ved ≥100.000/mm^3 eller hæmoglobin ved ≥9,0 g/dL;
- (6) Serumkreatinin ved <1,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde;
- (7) Alanintransaminase eller aspartataminotransferase ved >2,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde;
- (8) Ikke-gravide eller ammende kvinder;
- (9) Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger;
- (10) Underskriv informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Personer, der tidligere har modtaget kemoterapi med albuminbundet paclitaxel;
- (2) Personer, der tidligere har modtaget strålebehandling af mave eller bækken;
- (3) Personer, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller målrettet immunterapi og andre antitumorbehandlinger forud for samtidig kemoradioterapi og kemoterapi;
- (4) Personer med sygdomme i centralnervesystemet eller hjernemetastaser;
- (5) Andre maligne tumorer end livmoderhalskræft er dukket op inden for de seneste 5 år;
- (6) Tidligere oplevet sensorisk eller motorisk neuropati (grad ≥ 2);
- (7) Forskerne vurderer, at de ukontrollerede alvorlige medicinske sygdomme, der vil påvirke deltagernes evne til at modtage behandlingen af det kliniske forsøg, såsom kompliceret med alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension , ukontrolleret infektion, aktivt mavesår, etc;
- (8) kendt for at være allergisk over for paclitaxel;
- (9) Modtaget andre eksperimentelle lægemidler eller deltaget i kliniske undersøgelser til andre anti-cancer behandlingsformål inden for 30 dage efter den første kemoterapiadministration;
- (10) Alvorlige infektioner, der forekommer inden for 4 uger før starten af forskningsbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, komplikationer af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
- (11) Human immundefekt virus (HIV) positive individer;
- (12) Ukontrolleret eller aktiv viral hepatitis eller infektion med humant immundefektvirus;
- (13) Forskere fastslår, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Billedstyringsvolumenmoduleret lysbueterapi inkluderede 50,4 Gy i 28 fraktioner til bækkenet og 59,4 Gy samtidig boost i 28 fraktioner til involverede bækken- og paraaorta-lymfeknuder og efterfølgende højdosis-rate intrakavitær brachyterapi ved en samlet dosis på 360,00. Gy i 5-6 fraktioner, to gange om ugen.
Samtidig kemoterapibehandling inkluderede ugentlig cisplatin (40 mg/m^2) og ugentlig nab-paclitaxel ved eskalerende doser (33 mg/m^2 pr. uge).
|
Billedstyringsvolumenmoduleret lysbueterapi inkluderede 50,4 Gy i 28 fraktioner til bækkenet og 59,4 Gy samtidig boost i 28 fraktioner til involverede bækken- og paraaorta-lymfeknuder og efterfølgende højdosis-rate intrakavitær brachyterapi ved en samlet dosis på 360,00. Gy i 5-6 fraktioner, to gange om ugen.
Andre navne:
Samtidig kemoterapibehandling inkluderede ugentlig cisplatin (40 mg/m^2) og ugentlig nab-paclitaxel ved eskalerende doser (33 mg/m^2 pr. uge).
Andre navne:
Samtidig kemoterapibehandling inkluderede ugentlig cisplatin (40 mg/m^2) og ugentlig nab-paclitaxel ved eskalerende doser (33 mg/m^2 pr. uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (objektiv svarprocent)
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
ORR(objektiv responsrate)=CR (komplet svar)+PR(delvis respons)/alle deltagere
|
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
uønskede hændelser
|
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
OS
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
|
objektiv svarprocent
|
1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
|
|
PFS
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
|
progressionsfri overlevelse
|
1, 2 og 3 år efter behandlingens afslutning
|
|
DOR
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
svarets varighed
|
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
DCR
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
CBR
Tidsramme: de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
klinisk ydelsessats
|
de 1, 3, 6, 9, 12 måneder og 2, 3 år efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- M2024240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .