Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt fordybende Virtual Reality-applikationer hos børn med cerebral parese

9. august 2024 opdateret af: Omer Ayhan

Sammenligning af virkningerne af fuldstændig fordybende virtuel virkelighed i kombination med løbebånd og cykel på funktionsevne hos børn med cerebral parese

Denne undersøgelse blev udført i børn diagnosticeret med cerebral parese (CP); Det er et prospektivt randomiseret klinisk studie, der er planlagt til at undersøge virkningerne af løbebånds- og cykelergometerapplikationer kombineret med fuldstændig immersive virtual reality (TISG) på motorisk funktion, balance og gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er hos børn diagnosticeret med cerebral parese (CP); Det er en sammenlignende undersøgelse af virkningerne af løbebånds- og cykelergometerapplikationer kombineret med total immersive virtual reality (TISG) på motorisk funktion, balance og gang. 34 tilfælde diagnosticeret med cerebral parese i alderen 12-18 år, og som går på et rehabiliteringscenter, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Prøven vil blive opdelt i to grupper ved randomisering (TİSG kombineret med løbebåndsgruppe n = 17, TİSG kombineret med cykelergometergruppe = 17). Evalueringer vil blive foretaget før og ved afslutningen af ​​behandlingen. Et træningsprogram, der varer 45 minutter to gange om ugen i seks uger, vil blive anvendt på begge studiegrupper. Løbebåndet kombineret med TİSG-gruppen vil blive givet gangtræning på løbebåndet i et virtuelt miljø ved hjælp af virtual reality-briller. TISG og den kombinerede cykelergometergruppe får træningstræning på cykelergometeret i et virtuelt miljø ved hjælp af virtual reality-briller. For begge grupper vil denne proces fortsætte i samme rækkefølge for hver øvelse i sessionen. Det antages, at udførelse af cykelergometeret i siddende stilling gør denne øvelse sikker, lettere at udføre og kan udføres på forskellige niveauer af motorisk funktion, uanset sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse. Baseret på denne antagelse havde denne undersøgelse til formål at sammenligne brugen af ​​cykelergometer kombineret med TISG med løbebåndet kombineret med TISG til forbedring af funktionel kapacitet, balance og gangfunktioner hos børn med CP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkun, 34500
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med spastisk cerebral parese
  • At være mellem 12-18 år
  • At være på niveau 1 og 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
  • At kunne forstå og tale tyrkisk
  • Ikke brugt medicinsk behandling (herunder botox) inden for de sidste seks måneder
  • Ingen visuelle eller auditive problemer, der ville hindre kommunikation under applikationer.
  • At have de kognitive færdigheder til at tilpasse sig applikationen og applikationskontrollerne, hvor interventionen er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sekundære ortopædiske og neurologiske problemer/problemer, der er alvorlige nok til at påvirke deltagelse i undersøgelsen (avanceret ledinstabilitet, svær skoliose, nystagmus, etc.).
  • At have en neurodegenerativ sygdom, der kan forårsage angreb under virtual reality-applikationer
  • Tilstedeværelse af epilepsi
  • Har gennemgået en underekstremitetsoperation inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af overfølsomhed over for visuelle stimuli
  • Udvikling af vestibulære problemer med brug af virtual reality-enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kombineret løbebånd med virtual reality
At kombinere en virtual reality-enhed med et løbebånd og bruge den i et virtuelt miljø, så personen kan gå i forskellige virtuelle miljøer
Enhed: Virtual reality-enhed mærket ''Meta Quest 2''
At kombinere forskelligt træningsudstyr med en virtual reality-enhed og bruge dem i et virtuelt miljø kan bruges til at beslutte, hvilket der er mere effektivt.
Aktiv komparator: stationær cykel kombineret med virtual reality
At kombinere en virtual reality-enhed med en stationær cykel og bruge den i et virtuelt miljø, så personen kan gå i forskellige virtuelle miljøer
Enhed: Virtual reality-enhed mærket ''Meta Quest 2''
At kombinere forskelligt træningsudstyr med en virtual reality-enhed og bruge dem i et virtuelt miljø kan bruges til at beslutte, hvilket der er mere effektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål - 88
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
Gross Motor Function Measure - 88 er et velkendt scoringssystem, der evaluerer ændringer i grovmotorisk funktion. Grovmotorisk funktionsmål - 88 har ingen aldersgrænse og er opdelt i fem grovmotoriske funktionsdimensioner: (A) liggende og rullende, (B) siddende, (C) kravlende og knælende, (D) stående og (E) gang, løbe og hoppe. Den består af 88 genstande. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (0-1-2-3). En højere score betyder bedre motorisk funktion.
2 gange på 8 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
6 minutters gangtest er en standardiseret, billig og let at implementere gangtest, hvor den gåede distance på 6 minutter måles under kontrollerede forhold, personen bestemmer sit eget tempo. 6 minutters gangtest bruges almindeligvis til at vurdere funktionsevne hos børn med cerebral parese (CP)
2 gange på 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
Det er en test, der bruges til at evaluere enkeltpersoners ganghastighed. De går med deres normale hastighed, med eller uden assistance, på en 14-meters gangbro, og den tid, det tager for hver deltager at tilbagelægge en 10-meters gåafstand, måles, startende fra 2 markerede punkter 2 m efter startpunktet og 2 m før slutpunktet.
2 gange på 8 uger
Test med timet op og ned af trapper
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
Timed Up and Down Stair Test forsøger at få information om individets funktionelle mobilitet ved at evaluere, hvor lang tid det tager at gå op og ned af en 14-trins trappe.
2 gange på 8 uger
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
Timed Up and Go Test er en valid og pålidelig testmetode, der bruges til at evaluere funktionel mobilitet og statisk og dynamisk balance hos børn med CP. Deltagerne skal rejse sig fra en stol uden armlæn fra startpositionen med hofter, knæ og ankler bøjet 90°, gå 3 meter og vende tilbage. og de bliver bedt om at sætte sig på stolen. At gennemføre testen på kortere tid betyder mere mobilitet.
2 gange på 8 uger
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
Gross Motor Function Classification System blev udviklet til at måle 'sværhedsgraden af ​​bevægelseshandicap' hos børn med cerebral parese (CP). Gross Motor Function Classification System giver en metode til at klassificere de funktionelle evner hos børn med CP i et af fem niveauer. Når klassetrinet nærmer sig fem, betyder det, at barnets funktionsevne falder, og det bliver mere afhængigt.
2 gange på 8 uger
Pædiatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 gange på 8 uger
Den pædiatriske Berg Balance Scale, en modificeret version af Berg Balance Scale, er en 14-punkts, kriterierefereret målemetode, der undersøger funktionel balance i sammenhæng med daglige opgaver. De 14 punkter, der udgør Pediatric Berg Balance Scale, bedømmes på en 4-trins skala. En højere score betyder bedre balance.
2 gange på 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omer Ayhan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger