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Vollständig immersive Virtual-Reality-Anwendungen bei Kindern mit Zerebralparese

9. August 2024 aktualisiert von: Omer Ayhan

Vergleich der Auswirkungen vollständig immersiver virtueller Realität in Kombination mit Laufband und Fahrrad auf die Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese

Diese Studie wurde an Kindern durchgeführt, bei denen Zerebralparese (CP) diagnostiziert wurde; Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen von Laufband- und Fahrradergometeranwendungen in Kombination mit vollständig immersiver virtueller Realität (TISG) auf Motorik, Gleichgewicht und Gehen untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie sind Kinder, bei denen Zerebralparese (CP) diagnostiziert wurde. Es handelt sich um eine vergleichende Studie über die Auswirkungen von Laufband- und Fahrradergometeranwendungen in Kombination mit Total Immersive Virtual Reality (TISG) auf Motorik, Gleichgewicht und Gehen. 34 Fälle mit diagnostizierter Zerebralparese im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, die ein Rehabilitationszentrum aufsuchen, werden in die Studie einbezogen. Die Stichprobe wird durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt (TİSG kombiniert mit Laufbandgruppe n = 17, TİSG kombiniert mit Fahrradergometergruppe = 17). Die Auswertung erfolgt vor und am Ende der Behandlung. Auf beide Studiengruppen wird ein Trainingsprogramm angewendet, das sechs Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten dauert. Das mit der TİSG-Gruppe kombinierte Laufband erhält ein Lauftraining auf dem Laufband in einer virtuellen Umgebung mithilfe einer Virtual-Reality-Brille. Die TISG- und die kombinierte Fahrradergometergruppe erhalten ein Übungstraining auf dem Fahrradergometer in einer virtuellen Umgebung unter Verwendung einer Virtual-Reality-Brille. Für beide Gruppen wird dieser Vorgang für jede Übung in der Sitzung in der gleichen Reihenfolge fortgesetzt. Es wird davon ausgegangen, dass die Durchführung des Fahrradergometers im Sitzen diese Übung sicherer und einfacher durchführbar macht und unabhängig vom Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung auf unterschiedlichen motorischen Ebenen durchgeführt werden kann. Basierend auf dieser Annahme zielte diese Studie darauf ab, die Verwendung eines Fahrradergometers in Kombination mit TISG mit dem Laufband in Kombination mit TISG zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, des Gleichgewichts und der Gehfunktionen bei Kindern mit CP zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Truthahn, 34500
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine spastische Zerebralparese diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Auf Stufe 1 und 2 gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFSS) sein
  • Türkisch verstehen und sprechen können
  • Keine medizinische Behandlung (einschließlich Botox) in den letzten sechs Monaten in Anspruch genommen
  • Keine visuellen oder auditiven Probleme, die die Kommunikation während der Anwendungen behindern würden.
  • Über die kognitiven Fähigkeiten verfügen, sich an die Anwendung und Anwendungssteuerung anzupassen, bei der der Eingriff erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen sekundärer orthopädischer und neurologischer Probleme/Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen (fortgeschrittene Gelenkinstabilität, schwere Skoliose, Nystagmus usw.).
  • An einer neurodegenerativen Erkrankung leiden, die bei Virtual-Reality-Anwendungen zu Anfällen führen kann
  • Vorliegen einer Epilepsie
  • Ich habe mich im letzten Jahr einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen
  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegenüber visuellen Reizen
  • Entwicklung von Vestibularproblemen durch den Einsatz von Virtual-Reality-Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kombiniertes Laufband mit virtueller Realität
Durch die Kombination eines Virtual-Reality-Geräts mit einem Laufband und dessen Verwendung in einer virtuellen Umgebung kann die Person in verschiedenen virtuellen Umgebungen laufen
Gerät: Virtual-Reality-Gerät mit der Marke „Meta Quest 2“
Durch die Kombination verschiedener Trainingsgeräte mit einem Virtual-Reality-Gerät und deren Einsatz in einer virtuellen Umgebung kann entschieden werden, welches Gerät effektiver ist.
Aktiver Komparator: stationäres Fahrrad kombiniert mit virtueller Realität
Durch die Kombination eines Virtual-Reality-Geräts mit einem stationären Fahrrad und dessen Nutzung in einer virtuellen Umgebung wird es der Person ermöglicht, in verschiedenen virtuellen Umgebungen zu laufen
Gerät: Virtual-Reality-Gerät mit der Marke „Meta Quest 2“
Durch die Kombination verschiedener Trainingsgeräte mit einem Virtual-Reality-Gerät und deren Einsatz in einer virtuellen Umgebung kann entschieden werden, welches Gerät effektiver ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion – 88
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
Grobmotorik-Funktionsmaß – 88 ist ein bekanntes Bewertungssystem, das Veränderungen der grobmotorischen Funktion bewertet. Das Maß für die Grobmotorik – 88 hat keine Altersbeschränkung und ist in fünf Dimensionen der Grobmotorik unterteilt: (A) Liegen und Rollen, (B) Sitzen, (C) Krabbeln und Knien, (D) Stehen und (E) Gehen. Laufen und Springen. Es besteht aus 88 Artikeln. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere motorische Funktion.
2 Mal in 8 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein standardisierter, kostengünstiger und einfach durchzuführender Gehtest, bei dem die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke unter kontrollierten Bedingungen gemessen wird, wobei die Person ihr Tempo selbst bestimmt. Der 6-Minuten-Gehtest wird häufig zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese (CP) verwendet.
2 Mal in 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
Dabei handelt es sich um einen Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit von Personen. Sie gehen mit oder ohne Unterstützung in normaler Geschwindigkeit auf einem 14-Meter-Gehweg, und die Zeit, die jeder Teilnehmer benötigt, um eine 10-Meter-Gehstrecke zurückzulegen, wird gemessen, beginnend an 2 markierten Punkten 2 m nach dem Startpunkt und 2 m vor dem Endpunkt.
2 Mal in 8 Wochen
Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
Beim zeitgesteuerten Treppenauf- und -abstiegstest wird versucht, Informationen über die funktionelle Mobilität der Person zu erhalten, indem ermittelt wird, wie lange es dauert, eine 14-stufige Treppe hinauf- und hinunterzugehen.
2 Mal in 8 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
Der Timed Up and Go Test ist eine gültige und zuverlässige Testmethode zur Bewertung der funktionellen Mobilität sowie des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Kindern mit CP. Die Teilnehmer müssen aus der Ausgangsposition von einem Stuhl ohne Armlehnen mit um 90° gebeugten Hüften, Knien und Knöcheln aufstehen, 3 Meter gehen und zurückkehren. und sie werden gebeten, auf dem Stuhl Platz zu nehmen. Den Test in kürzerer Zeit abzuschließen, bedeutet mehr Mobilität.
2 Mal in 8 Wochen
Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
Das Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion wurde entwickelt, um den „Schweregrad der Bewegungsbehinderung“ bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zu messen. Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem bietet eine Methode zur Klassifizierung der funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit CP in eine von fünf Stufen. Wenn sich die Klassenstufe fünf nähert, bedeutet dies, dass die Funktionsfähigkeit des Kindes abnimmt und es abhängiger wird.
2 Mal in 8 Wochen
Pädiatrische Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Mal in 8 Wochen
Die pädiatrische Berg-Balance-Skala, eine modifizierte Version der Berg-Balance-Skala, ist eine 14 Punkte umfassende, kriterienbezogene Messmethode, die das funktionelle Gleichgewicht im Kontext täglicher Aufgaben untersucht. Die 14 Elemente, aus denen sich die Pediatric Berg Balance Scale zusammensetzt, werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gleichgewicht.
2 Mal in 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omer Ayhan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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