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Applicazioni di realtà virtuale completamente immersive nei bambini con paralisi cerebrale

9 agosto 2024 aggiornato da: Omer Ayhan

Confronto degli effetti della realtà virtuale completamente immersiva in combinazione con tapis roulant e bicicletta sulla capacità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale

Questo studio è stato condotto su bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (CP); Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato pianificato per esaminare gli effetti delle applicazioni di tapis roulant e cicloergometro combinate con la realtà virtuale completamente immersiva (TISG) sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sulla camminata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è nei bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (CP); Si tratta di uno studio comparativo degli effetti delle applicazioni di tapis roulant e cicloergometro combinate con la realtà virtuale immersiva totale (TISG) sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sulla camminata. Saranno inclusi nello studio 34 casi con diagnosi di paralisi cerebrale di età compresa tra 12 e 18 anni e che frequentano un centro di riabilitazione. Il campione sarà diviso in due gruppi mediante randomizzazione (gruppo TİSG combinato con tapis roulant n = 17, gruppo TİSG combinato con cicloergometro = 17). Verranno effettuate valutazioni prima e alla fine del trattamento. Ad entrambi i gruppi di studio verrà applicato un programma di esercizi della durata di 45 minuti due volte a settimana per sei settimane. Al tapis roulant combinato con il gruppo TİSG verrà impartito un allenamento di camminata sul tapis roulant in un ambiente virtuale utilizzando occhiali per realtà virtuale. Al gruppo TISG e cicloergometro combinato verrà impartito un allenamento sul cicloergometro in un ambiente virtuale utilizzando occhiali per realtà virtuale. Per entrambi i gruppi, questo processo continuerà nello stesso ordine per ciascun esercizio della sessione. Si presume che l'esecuzione del cicloergometro in posizione seduta renda questo esercizio sicuro, più facile da eseguire e possa essere eseguito a diversi livelli di funzione motoria, indipendentemente dalla gravità della compromissione motoria. Sulla base di questo presupposto, questo studio mirava a confrontare l'uso del cicloergometro combinato con TISG con quello del tapis roulant combinato con TISG nel migliorare la capacità funzionale, l'equilibrio e le funzioni di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tacchino, 34500
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi viene diagnosticata una paralisi cerebrale spastica
  • Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
  • Essere ai Livelli 1 e 2 secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
  • Essere in grado di capire e parlare turco
  • Non aver utilizzato cure mediche (compreso il botox) negli ultimi sei mesi
  • Nessun problema visivo o uditivo che possa ostacolare la comunicazione durante le applicazioni.
  • Avere le capacità cognitive per adattarsi all'applicazione e ai controlli applicativi laddove è richiesto l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di problemi/problemi ortopedici e neurologici secondari sufficientemente gravi da influenzare la partecipazione allo studio (instabilità articolare avanzata, scoliosi grave, nistagmo, ecc.).
  • Avere una malattia neurodegenerativa che può causare attacchi durante le applicazioni di realtà virtuale
  • Presenza di epilessia
  • Aver subito un intervento chirurgico agli arti inferiori nell'ultimo anno
  • Presenza di ipersensibilità agli stimoli visivi
  • Sviluppo di problemi vestibolari con l'uso di dispositivi di realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tapis roulant combinato con realtà virtuale
Combinare un dispositivo di realtà virtuale con un tapis roulant e utilizzarlo in un ambiente virtuale, consentendo alla persona di camminare in diversi ambienti virtuali
Dispositivo: Dispositivo di realtà virtuale marchiato ''Meta Quest 2''
Combinando diverse attrezzature per esercizi con un dispositivo di realtà virtuale e utilizzandole in un ambiente virtuale è possibile decidere quale sia più efficace.
Comparatore attivo: cyclette combinata con la realtà virtuale
Combinare un dispositivo di realtà virtuale con una cyclette e utilizzarlo in un ambiente virtuale, consentendo alla persona di camminare in diversi ambienti virtuali
Dispositivo: Dispositivo di realtà virtuale marchiato ''Meta Quest 2''
Combinando diverse attrezzature per esercizi con un dispositivo di realtà virtuale e utilizzandole in un ambiente virtuale è possibile decidere quale sia più efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda - 88
Lasso di tempo: 2 volte in 8 settimane
Misura della funzione motoria lorda - 88 è un noto sistema di punteggio che valuta i cambiamenti nella funzione motoria grossolana. La misurazione della funzione motoria lorda - 88 non ha limiti di età ed è divisa in cinque dimensioni della funzione motoria lorda: (A) sdraiarsi e rotolarsi, (B) sedersi, (C) gattonare e inginocchiarsi, (D) stare in piedi e (E) camminare, correre e saltare. Si compone di 88 articoli. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-1-2-3). Un punteggio più alto significa una migliore funzione motoria.
2 volte in 8 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 volte in 8 settimane
Il 6 Minute Walk Test è un test del cammino standardizzato, economico e facile da implementare in cui la distanza percorsa in 6 minuti viene misurata in condizioni controllate, la persona determina il proprio ritmo. Il test del cammino di 6 minuti è comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale (CP)
2 volte in 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 2 volte in 8 settimane
È un test utilizzato per valutare la velocità di camminata degli individui. Camminano a velocità normale, con o senza assistenza, su una passerella di 14 metri e viene misurato il tempo necessario a ciascun partecipante per percorrere una distanza pedonale di 10 metri, partendo da 2 punti contrassegnati 2 m dopo il punto di partenza e 2 m prima del punto finale.
2 volte in 8 settimane
Test cronometrato su e giù per le scale
Lasso di tempo: 2 volte in 8 settimane
Il Timed Up and Down Stair Test tenta di ottenere informazioni sulla mobilità funzionale dell'individuo valutando quanto tempo impiega per salire e scendere una scala di 14 gradini.
2 volte in 8 settimane
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 2 volte in 8 settimane
Timed Up and Go Test è un metodo di test valido e affidabile utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio statico e dinamico nei bambini con paralisi cerebrale. I partecipanti devono alzarsi da una sedia senza braccioli dalla posizione di partenza con anche, ginocchia e caviglie piegate a 90°, camminare per 3 metri e ritorno. e viene chiesto loro di sedersi sulla sedia. Completare il test in meno tempo significa più mobilità.
2 volte in 8 settimane
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde
Lasso di tempo: 2 volte in 8 settimane
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde è stato sviluppato per misurare la "gravità della disabilità motoria" nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde fornisce un metodo per classificare le capacità funzionali dei bambini con paralisi cerebrale in uno dei cinque livelli. Quando il livello scolastico si avvicina al quinto, significa che le capacità funzionali del bambino diminuiscono e diventa più dipendente.
2 volte in 8 settimane
Scala di equilibrio Berg pediatrica
Lasso di tempo: 2 volte in 8 settimane
La Pediatric Berg Balance Scale, una versione modificata della Berg Balance Scale, è un metodo di misurazione composto da 14 item, basato su criteri, che esamina l'equilibrio funzionale nel contesto delle attività quotidiane. I 14 elementi che compongono la Pediatric Berg Balance Scale vengono valutati su una scala a 4 punti. Un punteggio più alto significa un migliore equilibrio.
2 volte in 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omer Ayhan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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