Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALA-PDT hos patienter med CIN2 i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion

28. maj 2024 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIc klinisk forsøg med ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion

Effekt og sikkerhed af ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIc klinisk forsøg med ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, 18-45 år
  • Tilfredsstillende kolposkopiundersøgelse (cervikal transformationszonetyper: Type 1 eller 2) ved screening og CIN2 som verificeret ved cervikal biopsi og p16-positivitet inden for de sidste 3 måneder
  • Intent ønske om at bevare den cervikale struktur eller funktion
  • Højrisiko (herunder sandsynligvis/muligvis kræftfremkaldende) HPV-DNA (dvs. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 eller ) positiv inden for de sidste 3 måneder
  • Opfyld følgende betingelser: graviditetstest negativ; ingen graviditetsplan under forsøget; ingen seksualitet eller pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger taget siden sidste menstruation til begyndelsen af ​​undersøgelsen, accepterer at vedtage pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske kirtelceller (AGS) eller adenocarcinoma in situ (AIS) på cytologi, eller ondartede celler på cytologi eller histologi, eller anden mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sygdom
  • Mulighed for invasivt karcinom eller læsioner, der strækker sig til vaginalvæggen
  • Alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion ifølge klinisk undersøgelse
  • Udiagnosticeret vaginal blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Med allergisk sygdom i øjeblikket; kendt eller mistænkt porfyri; kendt allergi over for ALA eller analoger
  • Med alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk sygdom; immunkompromitterede tilstande eller langvarig eksponering for glukokortikoid eller immunsuppressiva; patienter med ondartede tumorer inden for de sidste 5 år
  • Unormale lever- eller nyrefunktioner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase > 3 øvre normalgrænse [ULN], eller total bilirubin > 1,5 ULN, eller serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen > 1,5 ULN)
  • Anamnese med behandling med systemiske antivirale midler (fortsat i ≥ 14 dage) inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Dårlig overholdelse eller manglende evne til at fuldføre forsøget
  • Emner, som efterforskerne vurderede at være uegnede til at deltage i undersøgelsen udover ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
en gang om ugen i 6 uger
Eksperimentel: ALA A Gruppe
ALA 500mg gruppe
Medicin: Aminolaevulinsyre (500 mg flaske)
en gang om ugen i 6 uger
Andre navne:
  • ALA 500mg
Eksperimentel: ALA B Gruppe
ALA 750mg gruppe
Medicin: Aminolaevulinsyre (750 mg flaske)
en gang om ugen i 6 uger
Andre navne:
  • ALA 750mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 12 efter behandlinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 24 efter behandlinger
Hærdningshastighed i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
"Kur" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer
Baseline og uge 12 efter behandlinger
Kureresponsrate i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
"Kur" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer
Baseline og uge 24 efter behandlinger
Clearance rate af HPV i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
Andel af patienter med HPV-clearance
Baseline og uge 12 efter behandlinger
Clearance rate af HPV i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
Andel af patienter med HPV-clearance
Baseline og uge 24 efter behandlinger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for HPV16- og/eller HPV18-positive patienter i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 12 efter behandlinger
Responsrate for HPV16- og/eller HPV18-positive patienter i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 24 efter behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDZJYX-ALA-202001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger