Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALA-PDT u pacjentów z CIN2 z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIc dotyczące ALA-PDT u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka

Skuteczność i bezpieczeństwo ALA-PDT u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIc dotyczące ALA-PDT u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, 18-45 lat
  • Wynik pozytywny w badaniu kolposkopowym (typy strefy transformacji szyjki macicy: Typ 1 lub 2) podczas badania przesiewowego oraz CIN2 potwierdzony biopsją szyjki macicy i dodatni wynik p16 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Intensywne pragnienie zachowania struktury lub funkcji szyjki macicy
  • Wysokiego ryzyka (w tym prawdopodobnie rakotwórczego) HPV-DNA (tj. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 lub 82 ) pozytywny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spełnij następujące warunki: negatywny wynik testu ciążowego; brak planu ciąży w trakcie badania; brak seksualności lub stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od ostatniej miesiączki do rozpoczęcia badania, zgoda na stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe komórki gruczołowe (AGS) lub gruczolakorak in situ (AIS) w badaniu cytologicznym lub komórki złośliwe w badaniu cytologicznym lub histologicznym lub inne podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej
  • Możliwość wystąpienia raka inwazyjnego lub zmian chorobowych sięgających do ściany pochwy
  • Ciężkie zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciężkie zapalenie szyjki macicy lub inna ciężka infekcja ginekologiczna potwierdzona badaniem klinicznym
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie z chorobą alergiczną; znana lub podejrzewana porfiria; znana alergia na ALA lub jego analogi
  • Z poważnymi chorobami układu krążenia, neurologicznymi, psychiatrycznymi, endokrynologicznymi i hematologicznymi; stany obniżonej odporności lub długotrwałe narażenie na glukokortykoidy lub leki immunosupresyjne; chorych na nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa > 3 górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita > 1,5 GGN lub kreatynina w surowicy lub azot mocznikowy we krwi > 1,5 GGN)
  • Historia leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi (kontynuacja przez ≥ 14 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Słaba zgodność lub niemożność ukończenia badania
  • Pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu innym niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Lek: Placebo
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Grupa ALA
Grupa ALA 500mg
Lek: Kwas aminolewulinowy (butelka 500 mg)
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • ALA 500mg
Eksperymentalny: Grupa ALA B
Grupa ALA 750mg
Lek: Kwas aminolewulinowy (butelka 750 mg)
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • ALA 750mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
Wskaźnik wyleczeń w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
„Wyleczenie” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
„Wyleczenie” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
Wskaźnik eliminacji wirusa HPV w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których usunięto HPV
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Wskaźnik eliminacji wirusa HPV w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których usunięto HPV
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z dodatnim wynikiem badania HPV16 i/lub HPV18 w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z dodatnim wynikiem badania HPV16 i/lub HPV18 w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDZJYX-ALA-202001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami