Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ALA-PDT in pazienti con CIN2 positivi a p16 e infezione da HPV ad alto rischio

28 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IIc multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ALA-PDT in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN2) con positività p16 e infezione da HPV ad alto rischio

Efficacia e sicurezza di ALA-PDT in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN2) con positività a p16 e infezione da HPV ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase IIc multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALA-PDT in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN2) con positività a p16 e infezione da HPV ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Soddisfacente l'esame colposcopico (tipi di zone di trasformazione cervicale: Tipo 1 o 2) allo screening e CIN2 verificato mediante biopsia cervicale e positività p16 negli ultimi 3 mesi
  • Desiderio intenso di mantenere la struttura o la funzione cervicale
  • HPV-DNA ad alto rischio (incluso probabilmente/possibilmente cancerogeno) (ovvero 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 o 82 ) positivo negli ultimi 3 mesi
  • Soddisfare le seguenti condizioni: test di gravidanza negativo; nessun piano di gravidanza durante lo studio; nessuna sessualità o misure contraccettive affidabili adottate dall'ultima mestruazione all'inizio dello studio, accordo sull'adozione di misure contraccettive affidabili durante lo studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Cellule ghiandolari atipiche (AGS) o adenocarcinoma in situ (AIS) alla citologia, o cellule maligne alla citologia o all'istologia, o altro sospetto di malattia micro-invasiva o invasiva
  • Possibilità di carcinoma invasivo o lesioni estese alla parete vaginale
  • Grave malattia infiammatoria pelvica, cervicite grave o altra infezione ginecologica grave come da esame clinico
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato negli ultimi 3 mesi
  • Con malattia allergica attualmente; porfiria nota o sospetta; allergia nota all'ALA o agli analoghi
  • Con gravi malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, endocrine, ematologiche; condizioni immunocompromesse o esposizione a lungo termine a glucocorticoidi o immunosoppressori; pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Funzionalità epatica o renale anormale (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi > 3 limite superiore della norma [ULN], o bilirubina totale > 1,5 ULN, o creatinina sierica o azoto ureico nel sangue > 1,5 ULN)
  • Anamnesi di trattamento con antivirali sistemici (continuato per ≥ 14 giorni) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Scarsa compliance o incapacità di completare la sperimentazione
  • Soggetti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare allo studio oltre a quelli sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Droga: Placebo
una volta alla settimana per 6 settimane
Sperimentale: Gruppo ALA A
Gruppo ALA 500 mg
Droga: Acido aminolevulinico (flacone da 500 mg)
una volta alla settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • ALA 500 mg
Sperimentale: Gruppo ALA B
Gruppo ALA 750 mg
Droga: Acido aminolevulinico (flacone da 750 mg)
una volta alla settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • ALA750mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 24 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Tasso di guarigione alla settimana 12 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Per "guarigione" si intende: la patologia presenta alterazioni normali o solo infiammatorie
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Tasso di risposta alla cura alla settimana 24 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Per "guarigione" si intende: la patologia presenta alterazioni normali o solo infiammatorie
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Tasso di eliminazione dell'HPV alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Proporzione di pazienti con eliminazione dell'HPV
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Tasso di eliminazione dell'HPV alla settimana 24 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Proporzione di pazienti con eliminazione dell'HPV
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei pazienti positivi all’HPV16 e/o all’HPV18 alla settimana 12 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Tasso di risposta dei pazienti positivi all’HPV16 e/o all’HPV18 alla settimana 24 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDZJYX-ALA-202001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni