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ALA-PDT bei Patienten mit CIN2 bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion

28. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIc-Studie mit ALA-PDT bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2) bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion

Wirksamkeit und Sicherheit von ALA-PDT bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2) bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIc-Studie mit ALA-PDT bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2) bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Zufriedenstellende Kolposkopie-Untersuchung (Zervixtransformationszonentypen: Typ 1 oder 2) beim Screening und CIN2, bestätigt durch Zervixbiopsie und p16-Positivität innerhalb der letzten 3 Monate
  • Intensiver Wunsch, die Struktur oder Funktion des Gebärmutterhalses zu erhalten
  • Hochriskante (einschließlich wahrscheinlich/möglicherweise krebserregende) HPV-DNA (d. h. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 oder 82). ) positiv innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erfüllen Sie die folgenden Bedingungen: Schwangerschaftstest negativ; kein Schwangerschaftsplan während der Studie; keine Sexualität oder zuverlässige Verhütungsmaßnahmen seit der letzten Menstruation bis zum Beginn der Studie, Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen während der Studie
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Drüsenzellen (AGS) oder Adenokarzinom in situ (AIS) in der Zytologie oder bösartige Zellen in der Zytologie oder Histologie oder sonstiger Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung
  • Möglichkeit eines invasiven Karzinoms oder Läsionen, die sich bis zur Vaginalwand erstrecken
  • Schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß klinischer Untersuchung
  • Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit an einer allergischen Erkrankung leidend; bekannte oder vermutete Porphyrie; bekannte Allergie gegen ALA oder Analoga
  • Bei schweren kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen und hämatologischen Erkrankungen; immungeschwächte Zustände oder langfristige Exposition gegenüber Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva; Patienten mit bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Leber- oder Nierenfunktionen abnormal (Alaninaminotransferase oder Aspartattransaminase > 3 Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN oder Serumkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff > 1,5 ULN)
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischen Virostatika (fortgesetzt für ≥ 14 Tage) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die Studie abzuschließen
  • Probanden, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet waren, außer den oben genannten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
einmal pro Woche für 6 Wochen
Experimental: ALA A-Gruppe
ALA 500 mg-Gruppe
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (500-mg-Flasche)
einmal pro Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
  • ALA 500 mg
Experimental: ALA B-Gruppe
ALA 750 mg Gruppe
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (750-mg-Flasche)
einmal pro Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
  • ALA 750 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
Heilungsrate in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
„Heilung“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Heilungsansprechrate in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
„Heilung“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
Clearance-Rate von HPV in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Anteil der Patienten mit HPV-Clearance
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Clearance-Rate von HPV in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
Anteil der Patienten mit HPV-Clearance
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Ansprechrate von HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDZJYX-ALA-202001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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