Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orexin-receptorantagonisme og søvn ved forstyrrelse af stimulerende brug

3. september 2025 opdateret af: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexin-receptorantagonisme og søvn ved forstyrrelse af stimulerende brug: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af suvorexant (SUVO) på søvn, stress og medicintrang under tidlig afholdenhed fra stimulanser og at bestemme virkningerne af behandling (SUVO vs. behandling som sædvanlig (TAU)) på post- behandling (dage 13-30) boprogram opholdslængde (LOS) og gennemførelsesprocent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-5) kriterier for primær stimulansbrugsforstyrrelse (enten kokain eller metamfetamin)
  • Vær flydende i engelsk og i stand til at forstå samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en opioidbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad
  • Har en større end moderat stofbrugsforstyrrelse på ethvert andet stof
  • Undergår medicin-assisteret behandling for abstinenser af ethvert stof
  • Har nogen medicinske tilstande, der kontraindikerer SUVO (f.eks. alvorlig lungesygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller klinisk unormal EKG, alvorlig lever- eller nyresygdom, anfaldsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - især narkolepsi)
  • Tager i øjeblikket medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med SUVO (f.eks. monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, antikonvulsiva, haloperidol, phenothiaziner, bedøvelsesmidler og andre beroligende midler)
  • Er gravid eller ammer
  • BMI > 30 (kun kvinder)
  • Har en aktuel DSM-5 psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom, der kræver løbende behandling, som ville gøre deltagelse usikker
  • Har en historie med krampeanfald
  • Har haft en hovedskade med tab af bevidsthed inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TAU
Medicin: TAU
Deltagerne vil modtage støttende behandling og symptomatisk medicin i henhold til protokol på indlæggelsen.
Eksperimentel: SUVO
Medicin: SUVO
Deltagerne vil modtage 20 mg SUVO i 7 dage om aftenen før sengetid på dag 5 til og med dag 11
Medicin: TAU
Deltagerne vil modtage støttende behandling og symptomatisk medicin i henhold til protokol på indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvnvarighed som vurderet af aktigrafi-uret
Tidsramme: Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt via aktigrafi-ur
Tidsramme: Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et 7-punkts spørgeskema og er vurderet på en fem-punkts Likert-skala ('0' repræsenterer ingen eller slet ikke og '4' repræsenterer meget). Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med højere kombinerede scores, der indikerer værre søvnløshed.
Dag 5 og dag 12
Ændringer i selvrapporteret søvnforstyrrelse som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, og hvert bliver scoret fra 1-5 for et scoreinterval på 4-20, højere tal indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Ændringer i selvrapporteret søvnrelateret svækkelse vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hver er scoret fra 1-5 for et samlet scoreinterval på 8-40, højere tal indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Ændring i selvrapporteret stress vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette måles fra 0=ingen stress, 10=ekstrem stress
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress og angst vurderet ved depression, angst og stress skalaen (DASS)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
DASS 21 er et spørgeskema med 21 punkter. Hvert punkt er scoret fra 0 (gælde slet ikke for mig i løbet af den sidste uge) til 3 (gælde for mig meget eller det meste af tiden i løbet af den sidste uge), højere score indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Ændring i trang som vurderet af det selvrapporterede Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, hver scores fra 0 (meget uenig) til 6 (meget enig) for et samlet scoreinterval på 0-60, højere score indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstand alfastyrke som vurderet ved EEG
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som angivet af mængden af ​​kortisol til stede i spyt under koldpressoropgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og der vil blive taget en spytprøve
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som indikeret af ændringen i puls under koldtryksopgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og pulsen vil blive målt
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som indikeret af ændringen i systolisk blodtryk under koldtryksopgaven i op til 2 minutter
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som indikeret af ændringen i diastolisk blodtryk under koldtryksopgaven i op til 2 minutter
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt
Dag 5 og dag 12
Ændring i amplituden af ​​Reward Positivity (RewP) komponenten i mikrovolt som svar på feedback på Doors Task
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Døropgaven vil blive brugt til at fremkalde RewP-komponenten, der repræsenterer belønningsfølsomhed. Opgaven er en gætteleg, hvor deltagerne gætter på, hvilken dør der indeholder en belønning bagved. Efter at have valgt en dør, får deltagerne besked, hvis de har fundet præmien med en grøn pil, der peger opad, eller hvis de ikke fandt præmien med en rød pil, der peger nedad.
Dag 5 og dag 12
Ændring i efterspørgselsintensitet som vurderet af lægemiddelindkøbsopgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Efterspørgsel er den maksimale mængde metamfetamin eller kokain, der forbruges, hvis stoffet var gratis målt i gram eller dollarbeløb
Dag 5 og dag 12
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
Procentdel af deltagere, der gennemfører 30 dages behandling
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
Ændring i bivirkninger som vurderet ved spørgeskemaet om bivirkninger
Tidsramme: Dag 5, dag 12
Dette spørgeskema med 31 punkter vil kun blive administreret for at vurdere bivirkninger og uønskede hændelser i SUVO-gruppen
Dag 5, dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-24-0330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger