Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orexin-receptorantagonisme og søvn ved forstyrrelse af stimulerende brug

3. september 2025 opdateret af: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexin-receptorantagonisme og søvn ved forstyrrelse af stimulerende brug: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af suvorexant (SUVO) på søvn, stress og medicintrang under tidlig afholdenhed fra stimulanser og at bestemme virkningerne af behandling (SUVO vs. behandling som sædvanlig (TAU)) på post- behandling (dage 13-30) boprogram opholdslængde (LOS) og gennemførelsesprocent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-5) kriterier for primær stimulansbrugsforstyrrelse (enten kokain eller metamfetamin)
  • Vær flydende i engelsk og i stand til at forstå samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en opioidbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad
  • Har en større end moderat stofbrugsforstyrrelse på ethvert andet stof
  • Undergår medicin-assisteret behandling for abstinenser af ethvert stof
  • Har nogen medicinske tilstande, der kontraindikerer SUVO (f.eks. alvorlig lungesygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller klinisk unormal EKG, alvorlig lever- eller nyresygdom, anfaldsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - især narkolepsi)
  • Tager i øjeblikket medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med SUVO (f.eks. monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, antikonvulsiva, haloperidol, phenothiaziner, bedøvelsesmidler og andre beroligende midler)
  • Er gravid eller ammer
  • BMI > 30 (kun kvinder)
  • Har en aktuel DSM-5 psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom, der kræver løbende behandling, som ville gøre deltagelse usikker
  • Har en historie med krampeanfald
  • Har haft en hovedskade med tab af bevidsthed inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU
Medicin: TAU
Deltagerne vil modtage støttende behandling og symptomatisk medicin i henhold til protokol på indlæggelsen.
Eksperimentel: SUVO
Medicin: SUVO
Deltagerne vil modtage 20 mg SUVO i 7 dage om aftenen før sengetid på dag 5 til og med dag 11
Medicin: TAU
Deltagerne vil modtage støttende behandling og symptomatisk medicin i henhold til protokol på indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvnvarighed som vurderet af aktigrafi-uret
Tidsramme: Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt via aktigrafi-ur
Tidsramme: Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Baseline (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et 7-punkts spørgeskema og er vurderet på en fem-punkts Likert-skala ('0' repræsenterer ingen eller slet ikke og '4' repræsenterer meget). Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med højere kombinerede scores, der indikerer værre søvnløshed.
Dag 5 og dag 12
Ændringer i selvrapporteret søvnforstyrrelse som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, og hvert bliver scoret fra 1-5 for et scoreinterval på 4-20, højere tal indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Ændringer i selvrapporteret søvnrelateret svækkelse vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hver er scoret fra 1-5 for et samlet scoreinterval på 8-40, højere tal indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Ændring i selvrapporteret stress vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette måles fra 0=ingen stress, 10=ekstrem stress
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress og angst vurderet ved depression, angst og stress skalaen (DASS)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
DASS 21 er et spørgeskema med 21 punkter. Hvert punkt er scoret fra 0 (gælde slet ikke for mig i løbet af den sidste uge) til 3 (gælde for mig meget eller det meste af tiden i løbet af den sidste uge), højere score indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Ændring i trang som vurderet af det selvrapporterede Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, hver scores fra 0 (meget uenig) til 6 (meget enig) for et samlet scoreinterval på 0-60, højere score indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstand alfastyrke som vurderet ved EEG
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som angivet af mængden af ​​kortisol til stede i spyt under koldpressoropgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og der vil blive taget en spytprøve
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som indikeret af ændringen i puls under koldtryksopgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og pulsen vil blive målt
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som indikeret af ændringen i systolisk blodtryk under koldtryksopgaven i op til 2 minutter
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt
Dag 5 og dag 12
Ændring i stress som indikeret af ændringen i diastolisk blodtryk under koldtryksopgaven i op til 2 minutter
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltagerne vil nedsænke deres hænder i en spand isvand i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt
Dag 5 og dag 12
Ændring i amplituden af ​​Reward Positivity (RewP) komponenten i mikrovolt som svar på feedback på Doors Task
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Døropgaven vil blive brugt til at fremkalde RewP-komponenten, der repræsenterer belønningsfølsomhed. Opgaven er en gætteleg, hvor deltagerne gætter på, hvilken dør der indeholder en belønning bagved. Efter at have valgt en dør, får deltagerne besked, hvis de har fundet præmien med en grøn pil, der peger opad, eller hvis de ikke fandt præmien med en rød pil, der peger nedad.
Dag 5 og dag 12
Ændring i efterspørgselsintensitet som vurderet af lægemiddelindkøbsopgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Efterspørgsel er den maksimale mængde metamfetamin eller kokain, der forbruges, hvis stoffet var gratis målt i gram eller dollarbeløb
Dag 5 og dag 12
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
Procentdel af deltagere, der gennemfører 30 dages behandling
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
på tidspunktet for udskrivelsen (op til 30 dage fra baseline)
Ændring i bivirkninger som vurderet ved spørgeskemaet om bivirkninger
Tidsramme: Dag 5, dag 12
Dette spørgeskema med 31 punkter vil kun blive administreret for at vurdere bivirkninger og uønskede hændelser i SUVO-gruppen
Dag 5, dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulerende brugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med SUVO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner