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Orexin-Rezeptor-Antagonismus und Schlaf bei Stimulanzienkonsumstörung

3. September 2025 aktualisiert von: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexin-Rezeptor-Antagonismus und Schlaf bei Stimulanzienkonsumstörungen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Suvorexant (SUVO) auf Schlaf, Stress und Drogenverlangen während der frühen Abstinenz von Stimulanzien zu bestimmen und die Auswirkungen der Behandlung (SUVO vs. Behandlung wie üblich (TAU)) auf die postoperative Therapie zu bestimmen. Behandlung (Tage 13–30), Aufenthaltsdauer des stationären Programms (LOS) und Abschlussrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine primäre Stimulanzienkonsumstörung (entweder Kokain oder Methamphetamin).
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen und das Einverständnisformular verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Opioidkonsumstörung jeglichen Schweregrades
  • Eine mehr als mittelschwere Substanzgebrauchsstörung bei einer anderen Substanz haben
  • Sich einer medikamentösen Behandlung zum Entzug jeglicher Substanz unterziehen
  • Leiden Sie an einer Krankheit, die eine SUVO kontraindiziert (z. B. schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch abnormales EKG, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Anfallsleiden oder Schlafstörung – insbesondere Narkolepsie)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit SUVO ein (z. B. Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Antikonvulsiva, Haloperidol, Phenothiazine, Anästhetika und alle Beruhigungsmittel)
  • Sind schwanger oder stillen
  • BMI > 30 (nur Frauen)
  • Sie leiden an einer aktuellen DSM-5-psychiatrischen Störung oder neurologischen Erkrankung, die eine laufende Behandlung erfordert und die Teilnahme unsicher machen würde
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte haben
  • In den letzten 5 Jahren eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TAU
Arzneimittel: TAU
Die Teilnehmer erhalten in der stationären Einrichtung unterstützende Pflege und symptomatische Medikamente gemäß Protokoll.
Experimental: SUVO
Arzneimittel: SUVO
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang jeweils abends vor dem Schlafengehen an Tag 5 bis Tag 11 20 mg SUVO
Arzneimittel: TAU
Die Teilnehmer erhalten in der stationären Einrichtung unterstützende Pflege und symptomatische Medikamente gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafdauer gemäß der Aktigraphie-Uhr
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen, gemessen mittels Aktigraphie-Uhr
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Ausgangswert (Tag 4), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11
Veränderung der selbst berichteten Schlafqualität, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird („0“ steht für „keine“ oder „überhaupt nicht“ und „4“ für „sehr viel“). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Gesamtwerte auf einen schlechteren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Tag 5 und Tag 12
Veränderungen bei selbst gemeldeten Schlafstörungen gemäß der Kurzform „Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form“ (PROMIS-SF)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 4 Punkten, der jeweils mit 1 bis 5 bewertet wird, was einem Punktebereich von 4 bis 20 entspricht. Eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Tag 5 und Tag 12
Veränderungen der selbst gemeldeten schlafbezogenen Beeinträchtigung gemäß der Kurzform „Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form“ (PROMIS-SF)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 8 Punkten, der jeweils mit 1 bis 5 bewertet wird, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 40 entspricht. Eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Tag 5 und Tag 12
Veränderung des selbstberichteten Stresses gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Dies wird gemessen von 0=kein Stress, 10=extremer Stress
Tag 5 und Tag 12
Veränderung von Stress und Angst, bewertet anhand der Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Der DASS 21 ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft mit 21 Punkten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (trifft in der letzten Woche überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft in der letzten Woche sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Tag 5 und Tag 12
Veränderung des Verlangens gemäß dem selbst gemeldeten Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien (STCQ)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der jeweils mit 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet wird, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-60 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 5 und Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alpha-Leistung im Ruhezustand, beurteilt durch EEG
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die im Speichel vorhandene Cortisolmenge während der Kaltpressung
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und nehmen eine Speichelprobe
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die Veränderung der Herzfrequenz während der Kaltpressung
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und messen die Herzfrequenz
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die Änderung des systolischen Blutdrucks während der Kaltpressung für bis zu 2 Minuten
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und messen den Blutdruck
Tag 5 und Tag 12
Stressveränderung, angezeigt durch die Veränderung des diastolischen Blutdrucks während der Kaltpressung für bis zu 2 Minuten
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Teilnehmer tauchen ihre Hände bis zu 2 Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser und messen den Blutdruck
Tag 5 und Tag 12
Änderung der Amplitude der Reward Positivity (RewP)-Komponente in Mikrovolt als Reaktion auf Feedback zur Doors-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Doors-Aufgabe wird verwendet, um die RewP-Komponente hervorzurufen, die die Belohnungsempfindlichkeit darstellt. Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Ratespiel, bei dem die Teilnehmer erraten, hinter welcher Tür sich eine Belohnung verbirgt. Nach der Auswahl einer Tür werden die Teilnehmer durch einen nach oben zeigenden grünen Pfeil benachrichtigt, ob sie den Preis gefunden haben, oder durch einen nach unten zeigenden roten Pfeil, wenn sie den Preis nicht gefunden haben.
Tag 5 und Tag 12
Änderung der Nachfrageintensität gemäß der Arzneimitteleinkaufsaufgabe
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 12
Die Nachfrage ist die maximale Menge an Methamphetamin oder Kokain, die konsumiert wurde, wenn die Droge kostenlos war, gemessen in Gramm oder Dollar
Tag 5 und Tag 12
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 30-tägige Behandlung abschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 30 Tage ab Ausgangswert)
Änderung der Nebenwirkungen gemäß Beurteilung durch den Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 5, Tag 12
Dieser 31-Punkte-Fragebogen wird nur zur Beurteilung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen in der SUVO-Gruppe verwendet
Tag 5, Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-24-0330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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