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Antagonismo do receptor de orexina e sono no transtorno por uso de estimulantes

3 de setembro de 2025 atualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antagonismo do receptor de orexina e sono no transtorno por uso de estimulantes: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do suvorexante (SUVO), no sono, no estresse e no desejo por drogas durante a abstinência precoce de estimulantes e para determinar os efeitos do tratamento (SUVO vs. tratamento usual (TAU)) no pós- tratamento (dias 13 a 30), tempo de permanência do programa residencial (LOS) e taxa de conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno por uso de estimulantes primários (cocaína ou metanfetamina)
  • Ser fluente em inglês e capaz de compreender o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Ter um transtorno por uso de opioides de qualquer gravidade
  • Ter um transtorno por uso de substância maior que moderado com qualquer outra substância
  • Em tratamento assistido por medicação para abstinência de qualquer substância
  • Ter alguma condição médica que contra-indica o SUVO (por exemplo, doença pulmonar grave, doença cardiovascular grave ou ECG clinicamente anormal, doença hepática ou renal grave, distúrbio convulsivo ou distúrbio do sono - particularmente narcolepsia)
  • Estão atualmente tomando medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com SUVO (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase (MAO), anticonvulsivantes, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos e qualquer sedativo)
  • Está grávida ou amamentando
  • IMC > 30 (somente mulheres)
  • Ter um transtorno psiquiátrico ou doença neurológica atual do DSM-5 que exija tratamento contínuo que tornaria a participação insegura
  • Tem histórico de distúrbio convulsivo
  • Teve um ferimento na cabeça com perda de consciência nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TAU
Medicamento: TAU
Os participantes receberão cuidados de suporte e medicação sintomática de acordo com o protocolo na unidade de internação.
Experimental: SUVO
Medicamento: SUVO
Os participantes receberão 20 mg de SUVO por 7 dias à noite, antes de dormir, do dia 5 ao dia 11
Medicamento: TAU
Os participantes receberão cuidados de suporte e medicação sintomática de acordo com o protocolo na unidade de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração total do sono avaliada pelo relógio de actigrafia
Prazo: Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
Mudança na vigília após o início do sono medida por meio de relógio de actigrafia
Prazo: Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
Mudança na qualidade do sono auto-relatada, avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Este é um questionário de 7 itens e é avaliado numa escala Likert de cinco pontos ('0' representa nada ou nada e '4' representa muito). As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações combinadas mais altas indicando pior gravidade da insônia.
Dia 5 e Dia 12
Mudanças nos distúrbios do sono auto-relatados, conforme avaliado pelo formulário abreviado do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SF)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 1 a 5 para uma faixa de pontuação de 4 a 20, sendo que um número mais alto indica pior resultado
Dia 5 e Dia 12
Mudanças no comprometimento relacionado ao sono auto-relatado, conforme avaliado pelo formulário abreviado do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SF)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Este é um questionário de 8 itens e cada um é pontuado de 1 a 5 para uma pontuação total de 8 a 40, sendo que um número mais alto indica pior resultado
Dia 5 e Dia 12
Mudança no estresse autorrelatado conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Isso é medido de 0=sem estresse, 10=estresse extremo
Dia 5 e Dia 12
Mudança no estresse e na ansiedade avaliada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
O DASS 21 é um questionário de autoavaliação de 21 itens. Cada item é pontuado de 0 (não se aplicou a mim durante a última semana) a 3 (aplicou-se muito ou a maior parte do tempo durante a última semana), sendo que a pontuação mais alta indica um resultado pior.
Dia 5 e Dia 12
Mudança no desejo avaliada pelo Questionário de Desejo de Estimulante auto-relatado (STCQ)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Este é um questionário de 10 itens, cada um com pontuação de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) para uma faixa de pontuação total de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica pior resultado
Dia 5 e Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência alfa do estado de repouso avaliada por EEG
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Dia 5 e Dia 12
Mudança no estresse indicada pela quantidade de cortisol presente na saliva durante a tarefa de pressão fria
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e uma amostra de saliva será coletada
Dia 5 e Dia 12
Mudança no estresse indicada pela mudança na frequência cardíaca durante a tarefa de pressão fria
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e a frequência cardíaca será medida
Dia 5 e Dia 12
Mudança no estresse indicada pela mudança na pressão arterial sistólica durante a tarefa de pressão fria por até 2 minutos
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e a pressão arterial será medida
Dia 5 e Dia 12
Mudança no estresse indicada pela mudança na pressão arterial diastólica durante a tarefa de pressão fria por até 2 minutos
Prazo: Dia 5 e Dia 12
Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e a pressão arterial será medida
Dia 5 e Dia 12
Mudança na amplitude do componente Reward Positivity (RewP) em microvolts em resposta ao feedback na tarefa Doors
Prazo: Dia 5 e Dia 12
A tarefa Doors será usada para eliciar o componente RewP, representando a sensibilidade à recompensa. A tarefa é um jogo de adivinhação, onde os participantes adivinham qual porta contém uma recompensa. Após selecionar uma porta, os participantes são avisados ​​se encontraram o prêmio por uma seta verde apontando para cima ou se não encontraram o prêmio por uma seta vermelha apontando para baixo.
Dia 5 e Dia 12
Mudança na intensidade da demanda avaliada pela Tarefa de Compra de Medicamentos
Prazo: Dia 5 e Dia 12
A demanda é a quantidade máxima de metanfetamina ou cocaína consumida se a droga fosse gratuita, medida em gramas ou dólares
Dia 5 e Dia 12
Duração da estadia (LOS)
Prazo: no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
Porcentagem de participantes que completam o tratamento de 30 dias
Prazo: no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
Mudança nos efeitos colaterais conforme avaliado pelo questionário de efeitos colaterais
Prazo: Dia 5, Dia 12
Este questionário de 31 itens será administrado para avaliar efeitos colaterais e eventos adversos apenas no grupo SUVO
Dia 5, Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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