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Antagonismo del recettore dell'orexina e sonno nel disturbo da uso di stimolanti

3 settembre 2025 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antagonismo del recettore dell'orexina e sonno nel disturbo da uso di stimolanti: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del suvorexant (SUVO), sul sonno, sullo stress e sul desiderio di droga durante l'astinenza precoce dagli stimolanti e determinare gli effetti del trattamento (SUVO vs. trattamento come al solito (TAU)) sul post- durata del soggiorno (LOS) del programma residenziale (giorni 13-30) e tasso di completamento del trattamento (giorni 13-30).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo primario da uso di stimolanti (cocaina o metanfetamina)
  • Essere fluente in inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo da uso di oppioidi di qualsiasi gravità
  • Avere un disturbo da uso di sostanze maggiore che moderato su qualsiasi altra sostanza
  • Sottoporsi a trattamento farmacologico per l’astinenza da qualsiasi sostanza
  • Presenta qualsiasi condizione medica che controindica la SUVO (ad esempio, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare o ECG clinicamente anormale, grave malattia epatica o renale, disturbi convulsivi o disturbi del sonno, in particolare narcolessia)
  • Stanno attualmente assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con SUVO (ad esempio inibitori della monoaminossidasi (MAO), anticonvulsivanti, aloperidolo, fenotiazine, anestetici e qualsiasi sedativo)
  • Sono incinte o stanno allattando
  • BMI > 30 (solo donne)
  • Avere un disturbo psichiatrico o una malattia neurologica attuale del DSM-5 che richiede un trattamento continuo che renderebbe la partecipazione pericolosa
  • Avere una storia di disturbi convulsivi
  • Avere un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAU
Droga: TAU
I partecipanti riceveranno cure di supporto e farmaci sintomatici secondo il protocollo presso la struttura di degenza.
Sperimentale: SUVO
Droga: SUVO
I partecipanti riceveranno 20 mg di SUVO per 7 giorni la sera prima di andare a letto dal giorno 5 al giorno 11
Droga: TAU
I partecipanti riceveranno cure di supporto e farmaci sintomatici secondo il protocollo presso la struttura di degenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata totale del sonno valutata dall'orologio actigrafico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno misurata tramite orologio actigrafico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Si tratta di un questionario composto da 7 voci ed è valutato su una scala Likert a cinque punti ("0" rappresenta nessuno o per niente e "4" rappresenta moltissimo). I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi combinati più alti che indicano una peggiore gravità dell’insonnia.
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamenti nei disturbi del sonno auto-riferiti valutati dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo è un questionario composto da 4 elementi e a ciascuno viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per un intervallo di punteggio compreso tra 4 e 20, un numero più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamenti nei disturbi legati al sonno auto-riferiti valutati dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo è un questionario composto da 8 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 a 5 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 40, un numero più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress auto-riferito valutato dalla Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo viene misurato da 0=nessuno stress, 10=stress estremo
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamento di stress e ansia valutato dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Il DASS 21 è un questionario self-report composto da 21 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non si è applicato affatto a me nell'ultima settimana) a 3 (si è applicato a me molto o la maggior parte del tempo nell'ultima settimana), il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamento nel desiderio valutato dallo Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) autoportato
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo è un questionario composto da 10 voci, ciascuna ha un punteggio da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 60, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza alfa dello stato di riposo valutata dall'EEG
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamento dello stress indicato dalla quantità di cortisolo presente nella saliva durante l'attività di pressione del freddo
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà prelevato un campione di saliva
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress come indicato dalla variazione della frequenza cardiaca durante l'attività di pressione del freddo
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà misurata la frequenza cardiaca
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress come indicato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'attività di pressione del freddo per un massimo di 2 minuti
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà misurata la pressione sanguigna
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress come indicato dalla variazione della pressione sanguigna diastolica durante l'attività di pressione del freddo per un massimo di 2 minuti
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà misurata la pressione sanguigna
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dell'ampiezza della componente Reward Positivity (RewP) in microvolt in risposta al feedback sul compito Doors
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Il compito Doors verrà utilizzato per suscitare la componente RewP, che rappresenta la sensibilità della ricompensa. Il compito è un gioco d'ipotesi, in cui i partecipanti indovinano quale porta contiene una ricompensa dietro di essa. Dopo aver selezionato una porta, i partecipanti vengono avvisati se hanno trovato il premio da una freccia verde rivolta verso l'alto o se non hanno trovato il premio da una freccia rossa rivolta verso il basso.
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dell'intensità della domanda valutata dal Drug Purchasing Task
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
La domanda è la quantità massima di metanfetamina o cocaina consumata se la droga era gratuita, misurata in grammi o importo in dollari
Giorno 5 e giorno 12
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
Percentuale di partecipanti che completano il trattamento di 30 giorni
Lasso di tempo: al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
Variazione degli effetti collaterali valutati dal questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 12
Questo questionario di 31 voci verrà somministrato per valutare gli effetti collaterali e gli eventi avversi solo nel gruppo SUVO
Giorno 5, giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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