Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk behandling efter akut traumatisk rygmarvsskade

5. december 2024 opdateret af: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hæmodynamisk behandling efter akut traumatisk rygmarvsskade: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​forskellige hæmodynamiske håndteringsstrategier på funktionelle neurologiske resultater og ikke-neurologiske bivirkninger i de første 5 dage efter akut rygmarvsskade (SCI). De hæmodynamiske styringsstrategier, der er vurderet, omfatter målretning af et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)-mål på 85-90 mmHg, målretning mod et rygmarvsperfusionstryk (SCPP)-mål på ≥65 mmHg eller målretning af normal hæmodynamik, som er et MAP-mål på ≥65 mmHg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en skade fra et traume, der trænger ind i rygmarven (dvs. skud- eller knivsår, der resulterer i ledningsgennemskæring)
  • Eksisterende neurologisk eller rygmarvsskade
  • Svær traumatisk hjerneskade målt ved en bedste genoplivede Glasgow Coma Scale (GCS)-score på <8 24 timer efter skaden
  • Tilstedeværelse af traumatiske skader, der udelukker rygsøjlekirurgi inden for 24 timer efter præsentationen
  • Samtidig skade/sygdom, der kræver målrettet blodtryksstyring (f.eks. skade på aorta, aortadissektion, hæmoragisk slagtilfælde)
  • Eksisterende historie med neuromotoriske lidelser (dvs. cerebral parese, Parkinsons sygdom osv.)
  • Forventes ikke at overleve >24 timer
  • Ledningsgennemskæring identificeret af radiolog og godkendt af rygsøjlens operationsteam
  • Skade under rygmarvsniveau L1
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på ≥65 mmHg
Andet: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet vil opretholde MAP ≥65 mmHg i de første fem dage efter skaden.
Eksperimentel: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på 85-90 mmHg
Andet: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på 85-90 mmHg
Behandlingsteamet vil opretholde MAP 85-90 mmHg i de første fem dage efter skaden.
Eksperimentel: Rygmarvsperfusionstryk (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Andet: Rygmarvsperfusionstryk (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet vil opretholde SCPP ≥65 mmHg i de første fem dage efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​en rygmarvsskade (SCI) som vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorisk score
Tidsramme: 6 uger efter skaden
Øvre og nedre ekstremiteter vil blive vurderet, og motorisk styrke på hvert rygmarvsniveau vil blive scoret fra 0 til 5 (0 angiver total lammelse og 5 angiver aktiv bevægelse mod fuld modstand), med en maksimal score på 25 for hver ekstremitet, i alt 100 for alle fire ekstremiteter. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter skaden
Ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet vurderet ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-score
Tidsramme: 6 uger efter skaden
Der er 3 underskalaer på SCIM III: egenomsorg (4 elementer, score fra 0-20), respiration og lukkemuskelbehandling (4 elementer, score fra 0-40) og mobilitet (9 elementer, score fra 0 -40). Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion som vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorisk score
Tidsramme: 6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Øvre og nedre ekstremiteter vil blive vurderet, og motorisk styrke på hvert rygmarvsniveau vil blive scoret fra 0 til 5 (0 angiver total lammelse og 5 angiver aktiv bevægelse mod fuld modstand), med en maksimal score på 25 for hver ekstremitet, i alt 100 for alle fire ekstremiteter. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Ændring i sensorisk funktion som vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) sensorisk score
Tidsramme: 6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
For hver side af kroppen vil 28 vigtige sensoriske punkter blive vurderet ved let berøring, og hvert område vil blive scoret fra 0 til 2 (0 angiver, at sansning er fraværende, 1 angiver, at sansning er ændret, og 2 angiver, at sansning er normal). Derudover vil 28 vigtige sensoriske punkter for hver side af kroppen også blive vurderet ved hjælp af nålestik, og hvert område vil blive bedømt fra 0 til 2 (0 angiver, at sansning er fraværende, 1 angiver, at sansning er ændret, og 2 angiver, at sansning er normal). Score for let berøring og nålestikvurderinger for begge sider af kroppen vil blive kombineret, og den samlede score spænder fra 0 til 224, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Ændring i ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet vurderet ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-score
Tidsramme: 6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Der er 3 underskalaer på SCIM III: egenomsorg (4 elementer, score fra 0-20), respiration og lukkemuskelbehandling (4 elementer, score fra 0-40) og mobilitet (9 elementer, score fra 0 -40). Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Antal ICU-fri dage
Tidsramme: 30 dage fra baseline
Antal ICU-fri dage = [30 dage - ICU-opholdslængde i dage]. Patienter med ICU-ophold >30 dage vil blive tildelt en værdi på nul ICU-fri dage.
30 dage fra baseline
Varighed af tid (timer) modtagelse af målkaloriebehov ved enterisk ernæring
Tidsramme: første 5 dages indlæggelse
første 5 dages indlæggelse
Antal deltagere, der udvikler en central linje-associeret blodstrømsinfektion
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Blodstrømsinfektion er defineret som bakteriæmi bekræftet af blodkultur i nærværelse af et centralt venekateter.
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der udvikler en pneumothorax fra central venekateterindsættelse
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der udvikler lungebetændelse
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Lungebetændelse er defineret som 10.000 kolonidannende enheder (cfu)/milliliter (ml) ved bronchioalveolær lavage eller mini bronchioalveolær lavage eller klinisk diagnose af lungebetændelse med efterfølgende antibiotikabehandling.
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der udvikler akut nyreskade ved at bruge kriterierne for risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (RIFLE).
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Akut nyreskade ved brug af RIFLE-kriterierne er defineret som en 50 % stigning i serumkreatinin fra baseline eller urinproduktion <0,5 ml/time i 6 timer.
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal dødsfald
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-24-0405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger