Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie hemodynamiczne po ostrym urazie rdzenia kręgowego

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Postępowanie hemodynamiczne po ostrym urazie rdzenia kręgowego: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych strategii leczenia hemodynamicznego na funkcjonalne wyniki neurologiczne i nieneurologiczne zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 5 dni po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Oceniane strategie leczenia hemodynamicznego obejmują osiągnięcie docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) na poziomie 85–90 mmHg, osiągnięcie docelowego ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) na poziomie ≥65 mmHg lub osiągnięcie prawidłowej hemodynamiki, która jest celem MAP na poziomie ≥65 mmHg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy doznali urazu w wyniku urazu penetrującego rdzeń kręgowy (tj. rany postrzałowej lub noża skutkującej przecięciem rdzenia kręgowego)
  • Istniejące wcześniej uszkodzenie neurologiczne lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu mierzone na podstawie wyniku w skali najlepiej resuscytowanej śpiączki Glasgow (GCS) wynoszącego <8 w 24 godziny po urazie
  • Obecność urazów uniemożliwiających operację kręgosłupa w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
  • Współistniejący uraz/choroba wymagająca ukierunkowanego leczenia ciśnienia krwi (np. uszkodzenie aorty, rozwarstwienie aorty, udar krwotoczny)
  • Istniejąca wcześniej historia zaburzeń neuromotorycznych (np. porażenie mózgowe, choroba Parkinsona itp.)
  • Nie oczekuje się, że przeżyje > 24h
  • Przecięcie pępowiny zidentyfikowane przez radiologa i zatwierdzone przez zespół chirurgów kręgosłupa
  • Uraz poniżej poziomu rdzenia kręgowego L1
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące ≥65 mmHg
Inny: Docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące ≥65 mmHg
Zespół terapeutyczny będzie utrzymywał MAP ≥65 mmHg przez pierwsze pięć dni po urazie.
Eksperymentalny: Średnie docelowe ciśnienie krwi (MAP) wynoszące 85–90 mmHg
Inny: Średnie docelowe ciśnienie krwi (MAP) wynoszące 85–90 mmHg
Zespół terapeutyczny będzie utrzymywał MAP na poziomie 85–90 mmHg przez pierwsze pięć dni po urazie.
Eksperymentalny: Docelowe ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) wynoszące ≥65 mmHg
Inny: Docelowe ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) wynoszące ≥65 mmHg
Zespół terapeutyczny będzie utrzymywał SCPP ≥65 mmHg przez pierwsze pięć dni po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość urazu rdzenia kręgowego (SCI) oceniana przez American Spinal Injury Association (ASIA) Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSC)
Ramy czasowe: 6 tygodni po kontuzji
Ocenie zostaną poddane kończyny górne i dolne, a siła motoryczna na każdym poziomie rdzenia kręgowego zostanie oceniona w skali od 0 do 5 (0 oznacza całkowity paraliż, a 5 oznacza aktywny ruch przy pełnym oporze), przy czym maksymalny wynik wynosi 25 dla każdej kończyny, łącznie 100 dla wszystkich czterech kończyn. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po kontuzji
Wydajność w czynnościach życia codziennego i mobilność oceniana za pomocą wyniku w skali niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: 6 tygodni po kontuzji
Skala SCIM III obejmuje 3 podskale: samoopieka (4 pozycje, wynik w zakresie 0–20), kontrola oddychania i zwieraczy (4 pozycje, wynik w zakresie 0–40) oraz mobilność (9 pozycji, wynik w zakresie 0 -40). Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych według oceny motorycznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
Ocenie zostaną poddane kończyny górne i dolne, a siła motoryczna na każdym poziomie rdzenia kręgowego zostanie oceniona w skali od 0 do 5 (0 oznacza całkowity paraliż, a 5 oznacza aktywny ruch przy pełnym oporze), przy czym maksymalny wynik wynosi 25 dla każdej kończyny, łącznie 100 dla wszystkich czterech kończyn. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
Zmiana funkcji sensorycznych według oceny sensorycznej American Spinal Injury Association (ASIA) Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
Dla każdej strony ciała zostanie ocenionych 28 kluczowych punktów czuciowych za pomocą lekkiego dotyku, a każdy obszar zostanie oceniony w skali od 0 do 2 (0 oznacza brak czucia, 1 oznacza zmianę czucia i 2 oznacza, że ​​czucie jest normalne). Dodatkowo dla każdej strony ciała 28 kluczowych punktów sensorycznych zostanie również ocenionych poprzez nakłucie szpilką, a każdy obszar zostanie oceniony w skali od 0 do 2 (0 oznacza brak czucia, 1 oznacza zmianę czucia i 2 oznacza, że ​​czucie jest normalna). Wyniki oceny lekkiego dotyku i ukłucia szpilką dla obu stron ciała zostaną połączone, a łączny wynik będzie wynosić od 0 do 224, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
Zmiana wydajności w codziennych czynnościach i mobilności oceniana za pomocą wyniku w skali niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
Skala SCIM III obejmuje 3 podskale: samoopieka (4 pozycje, wynik w zakresie 0–20), kontrola oddychania i zwieraczy (4 pozycje, wynik w zakresie 0–40) oraz mobilność (9 pozycji, wynik w zakresie 0 -40). Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
Liczba dni wolnych od OIT
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
Liczba dni wolnych od OIT = [30 dni – długość pobytu na OIT w dniach]. Pacjentom, których pobyt na OIT przekracza 30 dni, zostanie przypisana wartość zerowych dni wolnych od OIOM-u.
30 dni od wartości bazowej
Czas (godziny) otrzymywania docelowego zapotrzebowania kalorycznego w żywieniu dojelitowym
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni hospitalizacji
pierwsze 5 dni hospitalizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło zakażenie krwi obwodowej związane z wkłuciem centralnym
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zakażenie krwi definiuje się jako bakteriemię potwierdzoną badaniem krwi w obecności cewnika do żyły centralnej.
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których wystąpiła odma opłucnowa po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zapalenie płuc definiuje się jako liczbę 10 000 jednostek tworzących kolonie (cfu)/mililitr (ml) w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym lub mini płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym lub klinicznym rozpoznaniu zapalenia płuc z późniejszym leczeniem antybiotykami.
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek na podstawie kryteriów ryzyka, urazu, niewydolności, utraty funkcji nerek i schyłkowej choroby nerek (RIFLE)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów RIFLE definiuje się jako 50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych lub wydalanie moczu < 0,5 ml/h przez 6 godzin.
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami