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Gestione emodinamica in seguito a lesione traumatica acuta del midollo spinale

5 dicembre 2024 aggiornato da: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gestione emodinamica in seguito a lesione traumatica acuta del midollo spinale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di varie strategie di gestione emodinamica sugli esiti neurologici funzionali e sugli eventi avversi non neurologici nei primi 5 giorni successivi alla lesione acuta del midollo spinale (SCI). Le strategie di gestione emodinamica valutate includono il raggiungimento di un obiettivo di pressione arteriosa media (MAP) di 85-90 mmHg, un obiettivo di pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) di ≥ 65 mmHg o un obiettivo di emodinamica normale, che è un obiettivo MAP di ≥ 65. mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una lesione dovuta a un trauma che penetra nel midollo spinale (ad esempio, ferita da arma da fuoco o coltello con conseguente recisione del midollo)
  • Lesioni neurologiche o del midollo spinale preesistenti
  • Grave lesione cerebrale traumatica misurata dal punteggio GCS (Glasgow Coma Scale) alla migliore rianimazione inferiore a 8 a 24 ore dalla lesione
  • Presenza di lesioni traumatiche che precludono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 24 ore dalla presentazione
  • Lesioni/malattie concomitanti che richiedono una gestione mirata della pressione arteriosa (ad esempio, lesioni all'aorta, dissezione aortica, ictus emorragico)
  • Anamnesi preesistente di disturbi neuromotori (ad esempio, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Non si prevede che sopravviva >24 ore
  • Transezione del midollo identificata dal radiologo e concordata con il team di chirurgia della colonna vertebrale
  • Lesione al di sotto del livello del midollo spinale L1
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) ≥ 65 mmHg
Altro: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) ≥ 65 mmHg
Il team di trattamento manterrà la MAP ≥ 65 mmHg per i primi cinque giorni successivi all'infortunio.
Sperimentale: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) di 85-90 mmHg
Altro: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) di 85-90 mmHg
Il team di trattamento manterrà la MAP 85-90 mmHg per i primi cinque giorni successivi all'infortunio.
Sperimentale: Obiettivo di pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) ≥ 65 mmHg
Altro: Obiettivo di pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) ≥ 65 mmHg
Il team di trattamento manterrà un SCPP ≥ 65 mmHg per i primi cinque giorni successivi all'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità di una lesione del midollo spinale (SCI) valutata dal punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infortunio
Verranno valutate le estremità superiori e inferiori e la forza motoria a ciascun livello del midollo spinale verrà valutata da 0 a 5 (0 indica paralisi totale e 5 indica movimento attivo contro resistenza completa), con un punteggio massimo di 25 per ciascuna estremità, per un totale di 100. per tutte e quattro le estremità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 settimane dopo l'infortunio
Prestazioni nelle attività della vita quotidiana e nella mobilità valutate dal punteggio Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infortunio
Ci sono 3 sottoscale nello SCIM III: cura di sé (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 20), respirazione e gestione dello sfintere (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 40) e mobilità (9 elementi, punteggio compreso tra 0 -40). Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dal punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Verranno valutate le estremità superiori e inferiori e la forza motoria a ciascun livello del midollo spinale verrà valutata da 0 a 5 (0 indica paralisi totale e 5 indica movimento attivo contro resistenza completa), con un punteggio massimo di 25 per ciascuna estremità, per un totale di 100. per tutte e quattro le estremità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Cambiamenti nella funzione sensoriale valutati dal punteggio sensoriale degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSC) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Per ciascun lato del corpo, 28 punti sensoriali chiave verranno valutati mediante tocco leggero e ciascuna area verrà valutata da 0 a 2 (0 indica che il rilevamento è assente, 1 indica che il rilevamento è alterato e 2 indica che il rilevamento è normale). Inoltre, per ciascun lato del corpo verranno valutati anche 28 punti sensoriali chiave mediante puntura di spillo e ciascuna area verrà valutata da 0 a 2 (0 indica che il sensing è assente, 1 indica che il sensing è alterato e 2 indica che il sensing è assente). normale). Verranno combinati i punteggi per le valutazioni del tocco leggero e della puntura di spillo per entrambi i lati del corpo e il punteggio totale varia da 0 a 224, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana e della mobilità valutata dal punteggio Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Ci sono 3 sottoscale nello SCIM III: cura di sé (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 20), respirazione e gestione dello sfintere (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 40) e mobilità (9 elementi, punteggio compreso tra 0 -40). Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
Numero di giorni senza terapia intensiva = [30 giorni - durata del soggiorno in terapia intensiva in giorni]. Ai pazienti con degenza in terapia intensiva superiore a 30 giorni verrà assegnato un valore pari a zero giorni liberi da terapia intensiva.
30 giorni dal basale
Durata del tempo (ore) in cui si riceve il fabbisogno calorico obiettivo mediante la nutrizione enterica
Lasso di tempo: primi 5 giorni di ricovero
primi 5 giorni di ricovero
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'infezione del flusso sanguigno è definita come batteriemia confermata dall'emocoltura in presenza di un catetere venoso centrale.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un pneumotorace a causa dell'inserimento di un catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che sviluppano polmonite
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La polmonite è definita come 10.000 unità formanti colonie (cfu)/millilitro (mL) sul lavaggio bronchioalveolare o minilavaggio bronchioalveolare o diagnosi clinica di polmonite con successivo trattamento antibiotico.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato danno renale acuto utilizzando i criteri RIFLE (Rischio, Lesione, Guasto, Perdita della funzionalità renale e Malattia renale allo stadio terminale)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il danno renale acuto utilizzando i criteri RIFLE è definito come un aumento del 50% della creatinina sierica rispetto al basale o una produzione di urina <0,5 ml/h per 6 ore.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di morti
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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