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Hämodynamisches Management nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

5. Dezember 2024 aktualisiert von: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hämodynamisches Management nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener hämodynamischer Managementstrategien auf funktionelle neurologische Ergebnisse und nicht-neurologische unerwünschte Ereignisse in den ersten 5 Tagen nach einer akuten Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten. Zu den bewerteten hämodynamischen Managementstrategien gehört das Anstreben eines mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von 85–90 mmHg, das Anstreben eines Rückenmarksperfusionsdrucks (SCPP) von ≥65 mmHg oder das Anstreben einer normalen Hämodynamik, was einem MAP-Ziel von ≥65 entspricht mmHg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Verletzung aufgrund eines Traumas, das das Rückenmark durchdringt (z. B. Schuss- oder Messerwunde, die zu einer Durchtrennung des Rückenmarks führt)
  • Vorbestehende neurologische oder Rückenmarksverletzung
  • Schwere traumatische Hirnverletzung, gemessen anhand eines Best-Reuscitated-Glasgow-Coma-Scale-Scores (GCS) von <8 24 Stunden nach der Verletzung
  • Vorliegen traumatischer Verletzungen, die eine Wirbelsäulenoperation innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung ausschließen
  • Begleitende Verletzungen/Erkrankungen, die eine gezielte Blutdruckkontrolle erfordern (z. B. Verletzung der Aorta, Aortendissektion, hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Vorgeschichte neuromotorischer Störungen (z. B. Zerebralparese, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Es wird nicht erwartet, dass es länger als 24 Stunden überlebt
  • Vom Radiologen identifizierte und vom Wirbelsäulenchirurgieteam vereinbarte Durchtrennung des Rückenmarks
  • Verletzung unterhalb der Rückenmarkshöhe L1
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von ≥65 mmHg
Sonstiges: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von ≥65 mmHg
Das Behandlungsteam wird in den ersten fünf Tagen nach der Verletzung einen MAP von ≥65 mmHg aufrechterhalten.
Experimental: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von 85–90 mmHg
Sonstiges: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von 85–90 mmHg
Das Behandlungsteam wird den MAP in den ersten fünf Tagen nach der Verletzung auf 85–90 mmHg halten.
Experimental: Ziel des Rückenmarksperfusionsdrucks (SCPP) von ≥65 mmHg
Sonstiges: Ziel des Rückenmarksperfusionsdrucks (SCPP) von ≥65 mmHg
Das Behandlungsteam wird in den ersten fünf Tagen nach der Verletzung einen SCPP von ≥65 mmHg aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad einer Rückenmarksverletzung (SCI), wie durch den motorischen Score der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) der American Spinal Injury Association (ASIA) beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verletzung
Obere und untere Extremitäten werden beurteilt und die motorische Stärke auf jeder Rückenmarksebene wird mit 0 bis 5 bewertet (0 bedeutet völlige Lähmung und 5 bedeutet aktive Bewegung gegen vollen Widerstand), mit einer Höchstpunktzahl von 25 für jede Extremität, also insgesamt 100 für alle vier Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Wochen nach der Verletzung
Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität, bewertet mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verletzung
Es gibt 3 Subskalen im SCIM III: Selbstpflege (4 Items, Punktzahl von 0 bis 20), Atmung und Schließmuskelmanagement (4 Items, Punktzahl von 0 bis 40) und Mobilität (9 Items, Punktzahl von 0). -40). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion gemäß der motorischen Bewertung der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Obere und untere Extremitäten werden beurteilt und die motorische Stärke auf jeder Rückenmarksebene wird mit 0 bis 5 bewertet (0 bedeutet völlige Lähmung und 5 bedeutet aktive Bewegung gegen vollen Widerstand), mit einer Höchstpunktzahl von 25 für jede Extremität, also insgesamt 100 für alle vier Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Veränderung der sensorischen Funktion gemäß dem sensorischen Score der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Für jede Körperseite werden 28 wichtige sensorische Punkte durch leichte Berührung beurteilt und jeder Bereich wird mit 0 bis 2 bewertet (0 bedeutet, dass die Wahrnehmung fehlt, 1 bedeutet, dass die Wahrnehmung verändert ist, und 2 zeigt an, dass die Wahrnehmung normal ist). Darüber hinaus werden für jede Körperseite 28 wichtige sensorische Punkte ebenfalls durch Nadelstiche beurteilt und jeder Bereich wird mit 0 bis 2 bewertet (0 bedeutet, dass die Wahrnehmung fehlt, 1 bedeutet, dass die Wahrnehmung verändert ist, und 2 zeigt an, dass die Wahrnehmung vorhanden ist). normal). Die Ergebnisse für die Beurteilung von leichten Berührungen und Nadelstichen für beide Körperseiten werden kombiniert und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 224, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Leistungsveränderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität, bewertet mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Es gibt 3 Subskalen im SCIM III: Selbstpflege (4 Items, Punktzahl von 0 bis 20), Atmung und Schließmuskelmanagement (4 Items, Punktzahl von 0 bis 40) und Mobilität (9 Items, Punktzahl von 0). -40). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
Anzahl der Tage ohne Intensivstation = [30 Tage – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen]. Patienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 30 Tagen wird ein Wert von null Tagen ohne Intensivstation zugewiesen.
30 Tage ab Studienbeginn
Zeitdauer (Stunden), bis der Zielkalorienbedarf durch enterische Ernährung erreicht wird
Zeitfenster: ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes
ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer, die eine Zentrallinien-assoziierte Blutbahninfektion entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Unter einer Blutstrominfektion versteht man eine Bakteriämie, die durch eine Blutkultur bei Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters bestätigt wird.
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die durch die Einführung eines zentralvenösen Katheters einen Pneumothorax entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Lungenentzündung erkrankten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Lungenentzündung ist definiert als 10.000 koloniebildende Einheiten (KBE)/Milliliter (ml) bei bronchioalveolärer Lavage oder Mini-bronchioalveolärer Lavage oder bei der klinischen Diagnose einer Lungenentzündung mit anschließender Antibiotikabehandlung.
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Nierenschädigung entwickeln, anhand der Kriterien Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine akute Nierenschädigung gemäß den RIFLE-Kriterien ist definiert als ein 50-prozentiger Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder eine Urinausscheidung von <0,5 ml/h über 6 Stunden.
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-24-0405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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