Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-biomarkørundersøgelse til forudsigelse af antidepressiv respons ved svær depressiv lidelse (TEPDEP)

4. juni 2025 opdateret af: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Major depressiv lidelse har en prævalens på 4,7 % i den generelle befolkning (Ferrari et al., 2013) og er rangeret som den førende årsag til handicap på verdensplan (Trivedi, 2020). Effektiviteten af ​​nuværende antidepressiva er begrænset, da 50-60 % af patienterne ikke opnår tilstrækkelig respons på behandlingen (Fava, 2003): 12 % opnår kun en delvis respons, mens 19-34 % slet ikke reagerer (Fava og Davidson, 1996). Disse usikre kliniske effekter observeres først efter flere ugers behandling (Berton og Nestler, 2006). For bedre patientbehandling er der et presserende behov for at identificere markører til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.

Psykiatere ved Nancy Psychotherapeutic Center er ved at lancere en "MESANTIDEP" undersøgelse, hvor de vil evaluere elektroretinogrammet som en biomarkør til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.

TEPDEP-studiet beskrevet i denne protokol ville evaluere 18F-FDG hjerne PET/CT som en biomarkør til at forudsige antidepressiv respons i en behandlingsnaiv patientpopulation.

Det er planlagt at tilbyde PET/CT-studiet til patienter inkluderet i SSRI-armen af ​​MesantiDEP-studiet.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 18F-FDG PET/CT kunne være en biomarkør til at forudsige respons på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse har en prævalens på 4,7 % i den generelle befolkning (Ferrari et al., 2013) og er rangeret som den førende årsag til handicap på verdensplan (Trivedi, 2020). Effektiviteten af ​​nuværende antidepressiva er begrænset, da 50-60 % af patienterne ikke opnår tilstrækkelig respons på behandlingen (Fava, 2003): 12 % opnår kun en delvis respons, mens 19-34 % slet ikke reagerer (Fava og Davidson, 1996). Disse usikre kliniske effekter observeres først efter flere ugers behandling (Berton og Nestler, 2006). For bedre patientbehandling er der et presserende behov for at identificere markører til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.

Psykiatere ved Nancy Psychotherapeutic Center er ved at lancere en "MESANTIDEP" undersøgelse, hvor de vil evaluere elektroretinogrammet som en biomarkør til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.

I litteraturen har talrige undersøgelser vist et mønster af kulhydrat-hypometabolisme, der er karakteristisk for depression, identificeret ved 18F-FDG hjerne PET/CT-scanninger. Cerebrale metabolismemønstre, der forudsiger antidepressiv respons, er også blevet påvist i nogle kliniske forsøg, med hypermetabolisme af det anteriore cingulate hos respondere (5); og mere alvorlig hypometabolisme af den anteriore cingulate (5), den dorsolaterale præfrontale cortex (8) og det præmotoriske område (8) hos ikke-respondere. Imidlertid grupperer undersøgelserne i litteraturen meget heterogene populationer, hvor en stor del af patienterne ikke er naive over for antidepressiv behandling.

TEPDEP-studiet beskrevet i denne protokol ville evaluere 18F-FDG hjerne PET/CT som en biomarkør til at forudsige antidepressiv respons i en behandlingsnaiv patientpopulation.

Det er planlagt at tilbyde PET/CT-studiet til patienter inkluderet i SSRI-armen af ​​MesantiDEP-studiet.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 18F-FDG PET/CT kunne være en biomarkør til at forudsige respons på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år og derover, inkluderet i MESANTIDEP-studiet, for hvem SSRI-behandling (selektiv serotonin reuptake inhibitor) er planlagt.
  • Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har givet skriftligt informeret samtykke (eller en tredje person, uafhængig af investigator og sponsor, i tilfælde af manglende evne til at læse eller skrive),
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for 18F-FDG PET/CT-scanninger
  • Tilstedeværelse af kroniske neurologiske eller psykiatriske patologier før Covid-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerne 18F-FDG PET-CT
Strategien, der undersøges, er et medicinsk udstyr: en PET/CT-scanner, der anvender det radiofarmaceutiske 18F-FDG.
Enhed: hjerne 18F-FDG PET-CT
PET-scanner, Philips VEREOS PET/CT-scanner. Tre Philips VEREOS digitale PET/CT-scannere er installeret i den nuklearmedicinske afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ voxel-for-voxel-analyse
Tidsramme: 24 måneder
Kvantitativ voxel-for-voxel-analyse af cerebral glykolytisk metabolisme på gruppeskala
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af patientens accept af billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
tilfredshedsundersøgelse
24 måneder
Volumener og topografier af hjerneregioner
Tidsramme: 24 måneder
Volumener og topografier af hjerneregioner, defineret som dem, der viser nedsat glykolytisk metabolisme i 18F-FDG hjerne PET/CT i forhold til kvantitative elektroretinogramparametre.
24 måneder
Antal mulige omklassificeringer
Tidsramme: 24 måneder
Antal mulige omklassificeringer af respons på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere ved at tilføje 18F-FDG hjerne PET/CT til elektroretinogram
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024PI076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger