PET-biomarkørundersøgelse til forudsigelse af antidepressiv respons ved svær depressiv lidelse (TEPDEP)
Major depressiv lidelse har en prævalens på 4,7 % i den generelle befolkning (Ferrari et al., 2013) og er rangeret som den førende årsag til handicap på verdensplan (Trivedi, 2020). Effektiviteten af nuværende antidepressiva er begrænset, da 50-60 % af patienterne ikke opnår tilstrækkelig respons på behandlingen (Fava, 2003): 12 % opnår kun en delvis respons, mens 19-34 % slet ikke reagerer (Fava og Davidson, 1996). Disse usikre kliniske effekter observeres først efter flere ugers behandling (Berton og Nestler, 2006). For bedre patientbehandling er der et presserende behov for at identificere markører til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.
Psykiatere ved Nancy Psychotherapeutic Center er ved at lancere en "MESANTIDEP" undersøgelse, hvor de vil evaluere elektroretinogrammet som en biomarkør til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.
TEPDEP-studiet beskrevet i denne protokol ville evaluere 18F-FDG hjerne PET/CT som en biomarkør til at forudsige antidepressiv respons i en behandlingsnaiv patientpopulation.
Det er planlagt at tilbyde PET/CT-studiet til patienter inkluderet i SSRI-armen af MesantiDEP-studiet.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at 18F-FDG PET/CT kunne være en biomarkør til at forudsige respons på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse har en prævalens på 4,7 % i den generelle befolkning (Ferrari et al., 2013) og er rangeret som den førende årsag til handicap på verdensplan (Trivedi, 2020). Effektiviteten af nuværende antidepressiva er begrænset, da 50-60 % af patienterne ikke opnår tilstrækkelig respons på behandlingen (Fava, 2003): 12 % opnår kun en delvis respons, mens 19-34 % slet ikke reagerer (Fava og Davidson, 1996). Disse usikre kliniske effekter observeres først efter flere ugers behandling (Berton og Nestler, 2006). For bedre patientbehandling er der et presserende behov for at identificere markører til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.
Psykiatere ved Nancy Psychotherapeutic Center er ved at lancere en "MESANTIDEP" undersøgelse, hvor de vil evaluere elektroretinogrammet som en biomarkør til at forudsige og overvåge terapeutisk respons.
I litteraturen har talrige undersøgelser vist et mønster af kulhydrat-hypometabolisme, der er karakteristisk for depression, identificeret ved 18F-FDG hjerne PET/CT-scanninger. Cerebrale metabolismemønstre, der forudsiger antidepressiv respons, er også blevet påvist i nogle kliniske forsøg, med hypermetabolisme af det anteriore cingulate hos respondere (5); og mere alvorlig hypometabolisme af den anteriore cingulate (5), den dorsolaterale præfrontale cortex (8) og det præmotoriske område (8) hos ikke-respondere. Imidlertid grupperer undersøgelserne i litteraturen meget heterogene populationer, hvor en stor del af patienterne ikke er naive over for antidepressiv behandling.
TEPDEP-studiet beskrevet i denne protokol ville evaluere 18F-FDG hjerne PET/CT som en biomarkør til at forudsige antidepressiv respons i en behandlingsnaiv patientpopulation.
Det er planlagt at tilbyde PET/CT-studiet til patienter inkluderet i SSRI-armen af MesantiDEP-studiet.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at 18F-FDG PET/CT kunne være en biomarkør til at forudsige respons på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Véronique Roch
- Telefonnummer: +33383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover, inkluderet i MESANTIDEP-studiet, for hvem SSRI-behandling (selektiv serotonin reuptake inhibitor) er planlagt.
- Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og har givet skriftligt informeret samtykke (eller en tredje person, uafhængig af investigator og sponsor, i tilfælde af manglende evne til at læse eller skrive),
- Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for 18F-FDG PET/CT-scanninger
- Tilstedeværelse af kroniske neurologiske eller psykiatriske patologier før Covid-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerne 18F-FDG PET-CT
Strategien, der undersøges, er et medicinsk udstyr: en PET/CT-scanner, der anvender det radiofarmaceutiske 18F-FDG.
|
PET-scanner, Philips VEREOS PET/CT-scanner.
Tre Philips VEREOS digitale PET/CT-scannere er installeret i den nuklearmedicinske afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ voxel-for-voxel-analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvantitativ voxel-for-voxel-analyse af cerebral glykolytisk metabolisme på gruppeskala
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af patientens accept af billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
tilfredshedsundersøgelse
|
24 måneder
|
|
Volumener og topografier af hjerneregioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Volumener og topografier af hjerneregioner, defineret som dem, der viser nedsat glykolytisk metabolisme i 18F-FDG hjerne PET/CT i forhold til kvantitative elektroretinogramparametre.
|
24 måneder
|
|
Antal mulige omklassificeringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal mulige omklassificeringer af respons på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere ved at tilføje 18F-FDG hjerne PET/CT til elektroretinogram
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PI076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med hjerne 18F-FDG PET-CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Peking University First HospitalRekrutteringSmåcellet lungekræft | SCLC | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadie | Småcellet lungekræft (SCLC)Kina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Metastatisk invasiv lobulær brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina