Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-biomarkkeritutkimus masennuslääkevasteen ennustamiseksi vakavassa masennushäiriössä (TEPDEP)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Vakavaa masennusta esiintyy 4,7 % väestöstä (Ferrari et al., 2013), ja se on luokiteltu johtavaksi vammaisuuden syyksi maailmanlaajuisesti (Trivedi, 2020). Nykyisten masennuslääkkeiden teho on rajallinen, koska 50-60 % potilaista ei saa riittävää vastetta hoitoon (Fava, 2003): 12 % saa vain osittaisen vasteen, kun taas 19-34 % ei reagoi lainkaan (Fava ja 2003). Davidson, 1996). Nämä epävarmat kliiniset vaikutukset havaitaan vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen (Berton ja Nestler, 2006). Potilashoidon parantamiseksi on kiireellisesti tunnistettava markkereita terapeuttisen vasteen ennustamista ja seurantaa varten.

Psykiatrit Nancy Psychotherapeutic Centerissä ovat käynnistämässä "MESANTIDEP"-tutkimuksen, jossa he arvioivat elektroretinogrammia biomarkkerina terapeuttisen vasteen ennustamiseen ja seurantaan.

Tässä protokollassa kuvattu TEPDEP-tutkimus arvioi 18F-FDG:n aivojen PET/CT:n biomarkkerina masennuslääkevasteen ennustamisessa aiemmin hoitamattomissa potilaspopulaatioissa.

PET/CT-tutkimusta on tarkoitus tarjota MesantiDEP-tutkimuksen SSRI-ryhmään kuuluville potilaille.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 18F-FDG PET/CT voisi olla biomarkkeri, joka ennustaa vastetta selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) masennuslääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavaa masennusta esiintyy 4,7 % väestöstä (Ferrari et al., 2013), ja se on luokiteltu johtavaksi vammaisuuden syyksi maailmanlaajuisesti (Trivedi, 2020). Nykyisten masennuslääkkeiden teho on rajallinen, koska 50-60 % potilaista ei saa riittävää vastetta hoitoon (Fava, 2003): 12 % saa vain osittaisen vasteen, kun taas 19-34 % ei reagoi lainkaan (Fava ja 2003). Davidson, 1996). Nämä epävarmat kliiniset vaikutukset havaitaan vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen (Berton ja Nestler, 2006). Potilashoidon parantamiseksi on kiireellisesti tunnistettava markkereita terapeuttisen vasteen ennustamista ja seurantaa varten.

Psykiatrit Nancy Psychotherapeutic Centerissä ovat käynnistämässä "MESANTIDEP"-tutkimuksen, jossa he arvioivat elektroretinogrammia biomarkkerina terapeuttisen vasteen ennustamiseen ja seurantaan.

Kirjallisuudessa lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet masennukselle ominaisen hiilihydraattien hypometabolian mallin, joka on tunnistettu 18F-FDG-aivojen PET/CT-skannauksilla. Aivojen aineenvaihduntakuvioita, jotka ennustavat masennuslääkevastetta, on myös osoitettu joissakin kliinisissä tutkimuksissa, joissa on havaittu hypermetabolia anteriorisessa singulaatissa vasteen saaneilla (5); ja anteriorisen cingulaatin (5), dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (8) ja premotorisen alueen (8) vakavampi hypometabolia ei-vastettavissa olevilla. Kirjallisuuden tutkimukset ryhmittelevät kuitenkin hyvin heterogeenisiä populaatioita, ja suuri osa potilaista ei ole aiemmin saanut masennuslääkehoitoa.

Tässä protokollassa kuvattu TEPDEP-tutkimus arvioi 18F-FDG:n aivojen PET/CT:n biomarkkerina masennuslääkevasteen ennustamisessa aiemmin hoitamattomissa potilaspopulaatioissa.

PET/CT-tutkimusta on tarkoitus tarjota MesantiDEP-tutkimuksen SSRI-ryhmään kuuluville potilaille.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 18F-FDG PET/CT voisi olla biomarkkeri, joka ennustaa vastetta selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) masennuslääkkeille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias ja sitä vanhempi potilas, joka on mukana MESANTIDEP-tutkimuksessa ja jolle suunnitellaan SSRI-hoitoa (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä).
  • Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai kolmannelle, tutkijasta ja toimeksiantajasta riippumattomalle henkilölle, jos hän ei osaa lukea tai kirjoittaa),
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet 18F-FDG PET/CT-skannauksille
  • Kroonisten neurologisten tai psykiatristen patologioiden esiintyminen ennen Covid-19:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aivot 18F-FDG PET-CT
Tutkittavana strategiana on lääketieteellinen laite: PET/CT-skanneri, jossa käytetään radiofarmaseuttista 18F-FDG:tä.
Laite: aivot 18F-FDG PET-CT
PET-skanneri, Philips VEREOS PET/CT-skanneri. Isotooppilääketieteen osastolle on asennettu kolme Philips VEREOS digitaalista PET/CT-skanneria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen vokseli-vokseli-analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aivojen glykolyyttisen aineenvaihdunnan kvantitatiivinen vokseli-vokseli-analyysi ryhmämittakaavassa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida potilaan hyväksyntää kuvantamistutkimukselle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tyytyväisyyskysely
24 kuukautta
Aivoalueiden volyymit ja topografiat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aivoalueiden tilavuudet ja topografiat, jotka määritellään niiksi, joissa glykolyyttinen aineenvaihdunta on vähentynyt 18F-FDG-aivojen PET/CT:ssä suhteessa kvantitatiivisiin elektroretinogrammiparametreihin.
24 kuukautta
Mahdollisten uudelleenluokitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien vasteen mahdollisten uudelleenluokittelujen määrä lisäämällä 18F-FDG aivojen PET/CT elektroretinogrammiin
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024PI076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia