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Estudio de biomarcadores PET para la predicción de la respuesta a los antidepresivos en el trastorno depresivo mayor (TEPDEP)

4 de junio de 2025 actualizado por: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

El trastorno depresivo mayor tiene una prevalencia del 4,7% en la población general (Ferrari et al., 2013) y está clasificado como la principal causa de discapacidad en todo el mundo (Trivedi, 2020). La eficacia de los antidepresivos actuales es limitada, ya que entre el 50 y el 60% de los pacientes no logran una respuesta suficiente al tratamiento (Fava, 2003): el 12% logra sólo una respuesta parcial, mientras que entre el 19 y el 34% no responden en absoluto (Fava y Davidson, 1996). Estos efectos clínicos inciertos sólo se observan después de varias semanas de tratamiento (Berton y Nestler, 2006). Para un mejor manejo de los pacientes, existe una necesidad urgente de identificar marcadores para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.

Los psiquiatras del Centro Psicoterapéutico de Nancy están a punto de lanzar un estudio "MESANTIDEP", en el que evaluarán el electrorretinograma como biomarcador para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.

El estudio TEPDEP descrito en este protocolo evaluaría la PET/TC cerebral con 18F-FDG como biomarcador para predecir la respuesta antidepresiva en una población de pacientes que no han recibido tratamiento previo.

Está previsto ofrecer el estudio PET/CT a los pacientes incluidos en el grupo de ISRS del estudio MesantiDEP.

La hipótesis de este estudio es que la PET/TC con 18F-FDG podría ser un biomarcador para predecir la respuesta a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor tiene una prevalencia del 4,7% en la población general (Ferrari et al., 2013) y está clasificado como la principal causa de discapacidad en todo el mundo (Trivedi, 2020). La eficacia de los antidepresivos actuales es limitada, ya que entre el 50 y el 60% de los pacientes no logran una respuesta suficiente al tratamiento (Fava, 2003): el 12% logra sólo una respuesta parcial, mientras que entre el 19 y el 34% no responden en absoluto (Fava y Davidson, 1996). Estos efectos clínicos inciertos sólo se observan después de varias semanas de tratamiento (Berton y Nestler, 2006). Para un mejor manejo de los pacientes, existe una necesidad urgente de identificar marcadores para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.

Los psiquiatras del Centro Psicoterapéutico de Nancy están a punto de lanzar un estudio "MESANTIDEP", en el que evaluarán el electrorretinograma como biomarcador para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.

En la literatura, numerosos estudios han demostrado un patrón de hipometabolismo de carbohidratos característico de la depresión, identificado mediante exploraciones PET/CT cerebrales con 18F-FDG. En algunos ensayos clínicos también se han demostrado patrones de metabolismo cerebral que predicen la respuesta a los antidepresivos, con hipermetabolismo del cingulado anterior en los respondedores (5); e hipometabolismo más severo del cingulado anterior (5), corteza prefrontal dorsolateral (8) y área premotora (8) en los que no responden. Sin embargo, los estudios de la literatura agrupan poblaciones muy heterogéneas, con una gran proporción de pacientes no naïve al tratamiento antidepresivo.

El estudio TEPDEP descrito en este protocolo evaluaría la PET/TC cerebral con 18F-FDG como biomarcador para predecir la respuesta antidepresiva en una población de pacientes que no han recibido tratamiento previo.

Está previsto ofrecer el estudio PET/CT a los pacientes incluidos en el grupo de ISRS del estudio MesantiDEP.

La hipótesis de este estudio es que la PET/TC con 18F-FDG podría ser un biomarcador para predecir la respuesta a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Véronique Roch
  • Número de teléfono: +33383154276
  • Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 y más años, incluido en el estudio MESANTIDEP, para quien está previsto tratamiento con ISRS (Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina).
  • Paciente que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha dado su consentimiento informado por escrito (o una tercera persona, independiente del investigador y del patrocinador, en caso de incapacidad para leer o escribir),
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para las exploraciones PET/CT con 18F-FDG
  • Presencia de patologías neurológicas o psiquiátricas crónicas pre-Covid-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cerebro 18F-FDG PET-CT
La estrategia que se investiga es un dispositivo médico: un escáner PET/CT que utiliza el radiofármaco 18F-FDG.
Dispositivo: cerebro 18F-FDG PET-CT
Escáner PET, escáner Philips VEREOS PET/CT. En el departamento de medicina nuclear hay instalados tres escáneres PET/CT digitales Philips VEREOS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo vóxel por vóxel
Periodo de tiempo: 24 meses
Análisis cuantitativo vóxel a vóxel del metabolismo glucolítico cerebral a escala grupal
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la aceptabilidad del paciente del examen de imagen.
Periodo de tiempo: 24 meses
encuesta de satisfacción
24 meses
Volúmenes y topografías de regiones del cerebro.
Periodo de tiempo: 24 meses
Volúmenes y topografías de regiones cerebrales, definidas como aquellas que muestran una disminución del metabolismo glucolítico en la PET/TC cerebral con 18F-FDG en relación con los parámetros cuantitativos del electrorretinograma.
24 meses
Número de posibles reclasificaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de posibles reclasificaciones de la respuesta a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, mediante la adición de PET/TC cerebral con 18F-FDG al electrorretinograma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024PI076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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