Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambia Stroke Unit Study (ZASUS)

2. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af en lokalt tilpasset slagtilfælde for at forbedre resultaterne i Lusaka, Zambia

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​en lokalt tilpasset apopleksienhed på resultaterne af voksne med apopleksi i Zambia. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: • Forbedres leveringen af ​​evidensbaseret slagtilfældebehandling efter implementering af en slagtilfælde-enhed på universitetshospitalet i Zambia? • Har patienter, der behandles i en lokalt tilpasset apopleksienhed på University Teaching Hospital i Zambia, bedre resultater på hospitalet og efter udskrivelsen end tilsvarende patienter, der ikke blev plejet i apopleksienheden? Efterforskerne vil indsamle data om de typer pleje, deltagerne modtager under indlæggelse og vital status (levende/døde) på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen og 90 dage efter udskrivelsen. Forskere vil sammenligne patienter indskrevet i denne undersøgelse med en historisk gruppe af voksne med slagtilfælde behandlet på det samme hospital før implementeringen af ​​slagtilfældeenheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for dette projekt er at evaluere optagelsen og virkningen af ​​lokalt relevante, gennemførlige og generaliserbare apopleksisystemer udviklet til University Teaching Hospital (UTH) i Lusaka, Zambia ved hjælp af Adopt-Contextualize-Adapt rammen for at forbedre slagtilfælde-relaterede udfald. Zambia er et land med ~20 millioner mennesker i det sydlige Afrika, hvor slagtilfælde er den ottende hyppigste dødsårsag. Men slagtilfælde er ikke et problem, der er unikt for Zambia. Slagtilfælde er den næststørste årsag til voksnes handicap og dødelighed på verdensplan. Mere end 75 % af apopleksirelateret sygelighed og dødelighed forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), og apopleksiprævalensen i Afrika syd for Sahara (SSA) er blandt de højeste i verden. Alligevel er de fleste slagtilfældelitteratur til dato blevet udviklet i højindkomstmiljøer, og dens resultater er anvendt på LMIC'er uden tilstrækkelig hensyntagen til biologiske, etniske, kulturelle og kontekstuelle forskelle. Forskellige populationer og omgivelser i LMIC'er, herunder Zambia, nødvendiggør evaluering af unikke risikofaktorer, behandlingsstrategier og plejesystemer for at udvikle lokalt relevante interventioner for at forbedre slagtilfælde-relaterede resultater.

Mens akutte slagtilfældeinterventioner (f.eks. vævsplasminogenaktivator, endovaskulær behandling) har forbedret resultater, har indirekte fremskridt inden for slagtilfælde haft en bredere effekt. Implementering af standardiserede systemer for apopleksibehandling - dvs. apopleksienheder - har ført til sekundære gevinster i apopleksi-relaterede udfald, uanset om patienterne modtager akutte interventioner. Sammenlignet med alternative plejemodeller er pleje af apopleksienheder forbundet med betydelige reduktioner i dødsfald, afhængighed og institutionaliseret pleje. I LMIC'er med begrænset adgang til specialister, neuroimaging og akutte slagtilfældeinterventioner er der ikke indført standardiserede systemer for slagtilfældebehandling, herunder på tværs af Zambia og store dele af SSA. Fravær af standardiserede plejesystemer tegner sig sandsynligvis for højere rater af dårlige funktionelle resultater og dødelighed sammenlignet med højere indkomstindstillinger.

Udvikling af systemer for slagtilfældebehandling i Zambia kan forbedre slagtilfældeudfald selv i fravær af akutte slagtilfældeinterventioner. Alligevel er det usandsynligt, at blot at indføre retningslinjer for slagtilfælde klinisk praksis (CPG'er), udviklet i højindkomstmiljøer, lykkes uden opmærksomhed på forskelle i ressourcetilgængelighed, sundhedssystemer og lokale kontekstuelle faktorer. Forskelle i biologi (f.eks. yngre alder, højere forekomst af HIV og reumatisk hjertesygdom, forskellige risikofaktorer) kan også nødvendiggøre ændringer i leveringen af ​​apopleksi. Som sådan giver udviklingen af ​​systemer for slagtilfældebehandling i Zambia løftet om væsentligt at forbedre slagtilfældeudfaldet, men det skal ske på en måde, hvor slagtilfældebiologi såvel som kulturelle, patient-, udbyder- og sundhedssystemers faktorer nøje overvejes under udformningen og implementeringsproces.

Tidligere forskning karakteriserede apopleksibehandlingspraksis og slagtilfælde-relaterede resultater på University Teaching Hospital (UTH) i Zambia. For nylig blev kontekstualiserede, lokalt relevante slagtilfælde-CPG'er udviklet til UTH ved hjælp af den systematiske guideline-tilpasningsproces i Adopt-Contextualize-Adapt-rammen. Disse er for nylig blevet implementeret som en del af Zambias første slagenhed. Dette projekt vil vurdere virkningen af ​​lokale slagtilfælde-CPG'er på CPG-adhærens, slagtilfældekvalitetsmål (QM'er) og dødelighed gennem en post-interventionskohorte på 300 voksne med slagtilfælde. I denne kohorte vil CPG-optagelse og dødelighed på hospital og efter udskrivelse blive målt og sammenlignet med en historisk kohorte før intervention af voksne med slagtilfælde indlagt på UTH før implementering af slagtilfælde. Hvis de er effektive, kan resultaterne potentielt anvendes på tværs af SSA og derved forbedre resultaterne for millioner af mennesker med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 00000
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt diagnose af slagtilfælde af behandlende neurolog eller billeddiagnostisk bekræftet diagnose af slagtilfælde
  • Symptom debut (sidst kendt normal) inden for 7 dage efter præsentationen til University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
  • Døgnindlæggelse på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slag enhedsarm
Alle deltagere i denne undersøgelse vil være voksne med apopleksi, der behandles i den nyligt implementerede apopleksienhed på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia. Det skal bemærkes, at alle voksne med apopleksi, der er indlagt på Universitetsundervisningshospitalet i studieperioden, vil blive passet i apopleksienheden uanset deltagelse i denne undersøgelse. Det er dog kun dem, der giver samtykke til at deltage i studiet, der vil få indsamlet data.
Apopleksienheden på Universitetsundervisningshospitalet er en 12-sengs afdeling på de almenmedicinske afdelinger bemandet af neurologer og sygeplejersker, der er specifikt uddannet i slagtilfælde. Denne intervention omfatter nye protokoller og retningslinjer for klinisk praksis, der blev udviklet af flere interessenter i Zambia for at standardisere slagtilfældebehandling med fokus på tidlig og konsekvent mobilisering af patienter med slagtilfælde, minimering af brugen af ​​urinkatetre, tilvejebringelse af dyb venetromboseprofylakse, formel vurdering af synke og tildeling af modificerede diæter efter behov, og passende påbegyndelse af sekundær forebyggende medicin mod slagtilfælde. Sygeplejersker og læger, der arbejder i denne enhed, er blevet uddannet i de nye protokoller for apopleksienhed og bliver bedt om at følge disse protokoller i pleje af patienter med apopleksi indlagt på apopleksienheden.
Ingen indgriben: Pre-Stroke Unit Arm
Denne arm vil bestå af en historisk kohorte af voksne med slagtilfælde indlagt på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia for implementering af en slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af retningslinjer for klinisk praksis fulgt under indlæggelse
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
Hvorvidt hver enkelt klinisk praksis-retningslinje følges eller ej, vil blive sporet hver dag efter deltagerens indlæggelse for slagtilfælde. Den samlede andel af de kliniske retningslinjer, der følges, vil derefter blive beregnet.
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (sandsynligvis i gennemsnit <7 dage efter indskrivning) op til 7 dage
Andel af patienter, der dør under den indlagte indlæggelse for akut slagtilfælde
Varighed af indlæggelse (sandsynligvis i gennemsnit <7 dage efter indskrivning) op til 7 dage
90 dages dødelighed efter udskrivelsen
Tidsramme: Varighed af indlæggelse + 90 dage (sandsynligvis gennemsnitligt < 100 dage efter indskrivning)
Andel af patienter, der overlever den indlagte hospitalsindlæggelse, men dør inden for 90 dage efter udskrivelsen vurderet ved telefonopkald
Varighed af indlæggelse + 90 dage (sandsynligvis gennemsnitligt < 100 dage efter indskrivning)
Funktionel status 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Varighed af indlæggelse på hospital + 90 dage (sandsynligvis i gennemsnit <100 dage efter indskrivning)
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 vs mRS >=2 90 dage efter udskrivelsen. mRS vil blive målt ved hjælp af telefonversionen af ​​den modificerede Rankin-skala, og undersøgelsesteamet vil inkludere alle patienter (ikke kun dem, der overlevede den indledende hospitalsindlæggelse) i dette resultat.Score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større handicap.
Varighed af indlæggelse på hospital + 90 dage (sandsynligvis i gennemsnit <100 dage efter indskrivning)
Hyppighed af aspirationspneumoni
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
Aspirationspneumoni vil blive defineret som >=4 af følgende kriterier: feber (temperatur >38°C), takypnø (respirationsfrekvens >20), hypoxæmi (iltmætning <92%), hoste, rhonchi, observeret aspirationshændelse, initiering af antibiotika til klinisk mistænkt aspirationspneumoni, leukocytose (WBC >10.000) på fuldstændig blodtælling (CBC) eller opacitet på røntgen af ​​thorax. Disse kriterier vil blive vurderet dagligt i de første 10 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
Hyppighed af decubitus-sår
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
Tilstedeværelse eller fravær af decubitus-sår vil blive vurderet dagligt med en hudundersøgelse i de første ti dage af hospitalsindlæggelse eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
Hyppighed af dyb venetrombose
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
Andel af patienter diagnosticeret med dyb venetrombose bekræftet på ultralyd i løbet af de første 10 dage af hospitalsindlæggelse eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokoller og studiemateriale som beskrevet nedenfor samt et afidentificeret datasæt vil blive delt, hvis delingskriterier (beskrevet nedenfor) er opfyldt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter studiets afslutning i en periode på tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om undersøgelsesdata skal godkendes af undersøgelsesteamet og af både en zambisk IRB (University of Zambia Biomedical Ethics Regulatory Committee eller Excellence Research Ethics & Science (ERES) Converge IRB) og Zambia National Health Research Authority forud for data. deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde enhed

Abonner