- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457048
Zambia Stroke Unit Study (ZASUS)
Evaluering af en lokalt tilpasset slagtilfælde for at forbedre resultaterne i Lusaka, Zambia
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for dette projekt er at evaluere optagelsen og virkningen af lokalt relevante, gennemførlige og generaliserbare apopleksisystemer udviklet til University Teaching Hospital (UTH) i Lusaka, Zambia ved hjælp af Adopt-Contextualize-Adapt rammen for at forbedre slagtilfælde-relaterede udfald. Zambia er et land med ~20 millioner mennesker i det sydlige Afrika, hvor slagtilfælde er den ottende hyppigste dødsårsag. Men slagtilfælde er ikke et problem, der er unikt for Zambia. Slagtilfælde er den næststørste årsag til voksnes handicap og dødelighed på verdensplan. Mere end 75 % af apopleksirelateret sygelighed og dødelighed forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), og apopleksiprævalensen i Afrika syd for Sahara (SSA) er blandt de højeste i verden. Alligevel er de fleste slagtilfældelitteratur til dato blevet udviklet i højindkomstmiljøer, og dens resultater er anvendt på LMIC'er uden tilstrækkelig hensyntagen til biologiske, etniske, kulturelle og kontekstuelle forskelle. Forskellige populationer og omgivelser i LMIC'er, herunder Zambia, nødvendiggør evaluering af unikke risikofaktorer, behandlingsstrategier og plejesystemer for at udvikle lokalt relevante interventioner for at forbedre slagtilfælde-relaterede resultater.
Mens akutte slagtilfældeinterventioner (f.eks. vævsplasminogenaktivator, endovaskulær behandling) har forbedret resultater, har indirekte fremskridt inden for slagtilfælde haft en bredere effekt. Implementering af standardiserede systemer for apopleksibehandling - dvs. apopleksienheder - har ført til sekundære gevinster i apopleksi-relaterede udfald, uanset om patienterne modtager akutte interventioner. Sammenlignet med alternative plejemodeller er pleje af apopleksienheder forbundet med betydelige reduktioner i dødsfald, afhængighed og institutionaliseret pleje. I LMIC'er med begrænset adgang til specialister, neuroimaging og akutte slagtilfældeinterventioner er der ikke indført standardiserede systemer for slagtilfældebehandling, herunder på tværs af Zambia og store dele af SSA. Fravær af standardiserede plejesystemer tegner sig sandsynligvis for højere rater af dårlige funktionelle resultater og dødelighed sammenlignet med højere indkomstindstillinger.
Udvikling af systemer for slagtilfældebehandling i Zambia kan forbedre slagtilfældeudfald selv i fravær af akutte slagtilfældeinterventioner. Alligevel er det usandsynligt, at blot at indføre retningslinjer for slagtilfælde klinisk praksis (CPG'er), udviklet i højindkomstmiljøer, lykkes uden opmærksomhed på forskelle i ressourcetilgængelighed, sundhedssystemer og lokale kontekstuelle faktorer. Forskelle i biologi (f.eks. yngre alder, højere forekomst af HIV og reumatisk hjertesygdom, forskellige risikofaktorer) kan også nødvendiggøre ændringer i leveringen af apopleksi. Som sådan giver udviklingen af systemer for slagtilfældebehandling i Zambia løftet om væsentligt at forbedre slagtilfældeudfaldet, men det skal ske på en måde, hvor slagtilfældebiologi såvel som kulturelle, patient-, udbyder- og sundhedssystemers faktorer nøje overvejes under udformningen og implementeringsproces.
Tidligere forskning karakteriserede apopleksibehandlingspraksis og slagtilfælde-relaterede resultater på University Teaching Hospital (UTH) i Zambia. For nylig blev kontekstualiserede, lokalt relevante slagtilfælde-CPG'er udviklet til UTH ved hjælp af den systematiske guideline-tilpasningsproces i Adopt-Contextualize-Adapt-rammen. Disse er for nylig blevet implementeret som en del af Zambias første slagenhed. Dette projekt vil vurdere virkningen af lokale slagtilfælde-CPG'er på CPG-adhærens, slagtilfældekvalitetsmål (QM'er) og dødelighed gennem en post-interventionskohorte på 300 voksne med slagtilfælde. I denne kohorte vil CPG-optagelse og dødelighed på hospital og efter udskrivelse blive målt og sammenlignet med en historisk kohorte før intervention af voksne med slagtilfælde indlagt på UTH før implementering af slagtilfælde. Hvis de er effektive, kan resultaterne potentielt anvendes på tværs af SSA og derved forbedre resultaterne for millioner af mennesker med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistænkt diagnose af slagtilfælde af behandlende neurolog eller billeddiagnostisk bekræftet diagnose af slagtilfælde
- Symptom debut (sidst kendt normal) inden for 7 dage efter præsentationen til University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
- Døgnindlæggelse på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slag enhedsarm
Alle deltagere i denne undersøgelse vil være voksne med apopleksi, der behandles i den nyligt implementerede apopleksienhed på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia.
Det skal bemærkes, at alle voksne med apopleksi, der er indlagt på Universitetsundervisningshospitalet i studieperioden, vil blive passet i apopleksienheden uanset deltagelse i denne undersøgelse.
Det er dog kun dem, der giver samtykke til at deltage i studiet, der vil få indsamlet data.
|
Apopleksienheden på Universitetsundervisningshospitalet er en 12-sengs afdeling på de almenmedicinske afdelinger bemandet af neurologer og sygeplejersker, der er specifikt uddannet i slagtilfælde.
Denne intervention omfatter nye protokoller og retningslinjer for klinisk praksis, der blev udviklet af flere interessenter i Zambia for at standardisere slagtilfældebehandling med fokus på tidlig og konsekvent mobilisering af patienter med slagtilfælde, minimering af brugen af urinkatetre, tilvejebringelse af dyb venetromboseprofylakse, formel vurdering af synke og tildeling af modificerede diæter efter behov, og passende påbegyndelse af sekundær forebyggende medicin mod slagtilfælde.
Sygeplejersker og læger, der arbejder i denne enhed, er blevet uddannet i de nye protokoller for apopleksienhed og bliver bedt om at følge disse protokoller i pleje af patienter med apopleksi indlagt på apopleksienheden.
|
|
Ingen indgriben: Pre-Stroke Unit Arm
Denne arm vil bestå af en historisk kohorte af voksne med slagtilfælde indlagt på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia for implementering af en slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af retningslinjer for klinisk praksis fulgt under indlæggelse
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
Hvorvidt hver enkelt klinisk praksis-retningslinje følges eller ej, vil blive sporet hver dag efter deltagerens indlæggelse for slagtilfælde.
Den samlede andel af de kliniske retningslinjer, der følges, vil derefter blive beregnet.
|
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (sandsynligvis i gennemsnit <7 dage efter indskrivning) op til 7 dage
|
Andel af patienter, der dør under den indlagte indlæggelse for akut slagtilfælde
|
Varighed af indlæggelse (sandsynligvis i gennemsnit <7 dage efter indskrivning) op til 7 dage
|
|
90 dages dødelighed efter udskrivelsen
Tidsramme: Varighed af indlæggelse + 90 dage (sandsynligvis gennemsnitligt < 100 dage efter indskrivning)
|
Andel af patienter, der overlever den indlagte hospitalsindlæggelse, men dør inden for 90 dage efter udskrivelsen vurderet ved telefonopkald
|
Varighed af indlæggelse + 90 dage (sandsynligvis gennemsnitligt < 100 dage efter indskrivning)
|
|
Funktionel status 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Varighed af indlæggelse på hospital + 90 dage (sandsynligvis i gennemsnit <100 dage efter indskrivning)
|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 vs mRS >=2 90 dage efter udskrivelsen.
mRS vil blive målt ved hjælp af telefonversionen af den modificerede Rankin-skala, og undersøgelsesteamet vil inkludere alle patienter (ikke kun dem, der overlevede den indledende hospitalsindlæggelse) i dette resultat.Score varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større handicap.
|
Varighed af indlæggelse på hospital + 90 dage (sandsynligvis i gennemsnit <100 dage efter indskrivning)
|
|
Hyppighed af aspirationspneumoni
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
Aspirationspneumoni vil blive defineret som >=4 af følgende kriterier: feber (temperatur >38°C), takypnø (respirationsfrekvens >20), hypoxæmi (iltmætning <92%), hoste, rhonchi, observeret aspirationshændelse, initiering af antibiotika til klinisk mistænkt aspirationspneumoni, leukocytose (WBC >10.000) på fuldstændig blodtælling (CBC) eller opacitet på røntgen af thorax.
Disse kriterier vil blive vurderet dagligt i de første 10 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
|
Hyppighed af decubitus-sår
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
Tilstedeværelse eller fravær af decubitus-sår vil blive vurderet dagligt med en hudundersøgelse i de første ti dage af hospitalsindlæggelse eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
|
Hyppighed af dyb venetrombose
Tidsramme: <=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
Andel af patienter diagnosticeret med dyb venetrombose bekræftet på ultralyd i løbet af de første 10 dage af hospitalsindlæggelse eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
|
<=10 dages indlæggelse på hospital for akut slagtilfælde (patienter vil blive fulgt i de første 10 dage efter hospitalsindlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der er først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00447874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde enhed
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Beijing Emergency Medical CenterRekruttering
-
Nobel BiocareIkke rekrutterer endnuAtrofisk Maxilla | Edentuous Maxilla | Maxillær knogletabSchweiz, Italien
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Afsluttet
-
AnthogyrAktiv, ikke rekrutterendeEdentuous | TandimplantaterSpanien, Portugal
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet