Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotiske kosttilskud på slidgigtresultater (ProOA23)

2. september 2026 opdateret af: Lund University

Effekt af 6 måneders probiotisk tilskud på smerte, funktion, livskvalitet og betændelse hos kvinder med knæartrose: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Dysbiose af tarmmikrobiotaen menes at bidrage til udvikling og progression af slidgigt (OA), hvilket tyder på en rolle for probiotika i behandlingen af ​​OA. Dyreforsøg har vist, at visse probiotiske stammer mindsker de inflammatoriske reaktioner, smertesensibilisering og OA-progression. Der er dog få kliniske undersøgelser på mennesker, der understøtter dette. I dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil vi undersøge effekten af ​​6-måneders probiotiske kosttilskud sammenlignet med placebo på OA-relaterede udfald hos kvinder med diagnosticeret knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

For at undersøge effekten af ​​6-måne probiotiske kosttilskud sammenlignet med placebo på OA-relaterede resultater hos kvinder med diagnosticeret knæ-OA.

Design: Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Studiearme: Den ene behandlingsarm vil modtage probiotisk tilskud i uigennemsigtige hvide kapsler, og den anden behandlingsarm vil modtage identiske uigennemsigtige placebokapsler. Placeboproduktet vil indeholde majsstivelsespulver. Studiedeltagere vil tage en kapsel dagligt i seks måneder.

Statistisk analyse Hovedresultat: Den uafhængige T-test vil blive brugt til at evaluere gruppeforskelle i ændring i KOOS-12-score mellem baseline og 6-måneders opfølgning, givet at alle forudsætninger for parametriske test er opfyldt. Hvis antagelserne ikke er opfyldt, eller hvis der er forskelle i baseline-karakteristika på grund af ubalanceret randomisering, vil Mann-Whitney U-testen eller regressionsanalysen blive brugt efter behov.

Sekundære og eksplorative resultater: Den uafhængige T-test (kontinuerlige, normalfordelte data), Mann-Whitney U-testen (ordinære, ikke-normalfordelte data) og krydstabuleringer med Chi2-test (nominelle data) vil blive brugt til at evaluere forskelle i sekundære og eksplorative resultater mellem de to grupper.

Estimeret tilmelding: 86 deltagere. Baseret på evnen til at detektere en 10-score forskel i KOOS-12 med 80 % kraft og α 0,05, vil der være behov for 72 deltagere (36 pr. arm). Med en omtrentlig frafaldsrate på 20 % fra baseline til opfølgning, vil 86 deltagere blive rekrutteret.

Efterforskere: Eva Ageberg, PT, ph.d., professor i fysioterapi, Lunds universitet, Sverige (hovedforsker), Anna Cronström, fysioterapeut, ph.d., Lunds universitet, Sverige, Jessica Neilands, ph.d., lektor, videnskabsleder, Probi AB, Lund, Sverige og Daniel Benoit, PhD, lektor i Eksperimentel Sundhedsvidenskab ved Lunds Universitet, Sverige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • MoReLab, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 45-70 år
  2. Klinisk diagnose af OA i knæet
  3. Milde til moderate knæledssmerter (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) i løbet af de sidste 3 måneder
  4. Kan udføre gang- og trappetest
  5. Ingen brug af andre kosttilskud/fødevarer, der indeholder probiotika og/eller kosttilskud rettet mod OA-symptomer (f.eks. glucosamin, gurkemeje)
  6. Kan skrive og forstå svensk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatoid arthritis eller andre aktive generaliserede inflammatoriske komorbiditeter, der påvirker mave-tarmkanalen (IBD, cøliaki)
  2. Udført en total knæudskiftning på det berørte knæ eller på venteliste til ledudskiftning
  3. Andre samtidige skader eller operationer, der tilsidesætter OA-knæsymptomerne
  4. Andre samtidige skader eller sygdomme, hvor fysisk aktivitet er kontraindikation
  5. Malabsorptionsforstyrrelser, tilstedeværelse af nyre- og/eller leversvigt
  6. Brug af kortikosteroider med doser over 10 mg/dag og/eller intraartikulære injektioner i løbet af de foregående 6 måneder
  7. Stor brug af alkohol (>10 standardenheder om ugen) eller rekreativt stofbrug
  8. BMI ≥30 kg/m2
  9. Antibiotisk behandling inden for de sidste 2 måneder
  10. klinisk depression diagnose
  11. Graviditet/amning
  12. Rygning eller andre nikotinholdige produkter inden for de foregående 6 måneder
  13. Foretog en gastrisk bypass
  14. Immunsuppressiv behandling eller nedsat immunforsvar
  15. Kronisk eller akut diarré
  16. Blod/plasmadonation/transfusion i løbet af 3 måneder eller under undersøgelsen
  17. Ikke-kontrolleret diabetes
  18. Allergi med hensyn til nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk
En arm vil modtage probiotisk tilskud i uigennemsigtige hvide kapsler, 1 hver dag i seks måneder
Kosttilskud: Probiotiske kosttilskud
Se arm/gruppebeskrivelse
Placebo komparator: Placebo
Én arm vil modtage identiske uigennemsigtige placebokapsler indeholdende majsstivelsespulver (placebo), 1 hver dag i seks måneder
Kosttilskud: Placebo kosttilskud
Se arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)-12
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i KOOS-12 (total score) fra baseline til 6 måneder i den probiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen. KOOS-12 er scoret fra 1-100 (værst-bedste) skalaen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (separat subskala score)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders opfølgning i Scores på de separate subskalaer (smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport/rekreation og knæ-relateret kvalitet) of life) fra det fulde KOOS-spørgeskema. KOOS er scoret fra 1-100 (værst-bedste) skalaen.
3 til 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders opfølgning i VAS-score (smertesværhed), vurderet på en ordinær skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter den sidste uge
3 til 6 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders opfølgning i WPAI. WPAI-spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål vedrørende medarbejderens fravær, nedsat jobpræstation, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
3 til 6 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders opfølgning i PASS. PASS involverer et spørgsmål om, hvorvidt patienten er tilfreds med sin nuværende knæfunktion med svarmuligheder (ja/nej)
3 til 6 måneder
Smertestillende medicinindtagelse
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders opfølgning i smertestillende medicinindtagelse. Her indberetter patienterne type og dosering af eventuel medicin
3 til 6 måneder
Ønske om operation
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Sammenligning af probiotikagruppen med placebogruppen mht. ændringer fra baseline til 3-måneders og 6-måneders opfølgning i ønske om operation. Patienterne bliver spurgt, om de ønsker at blive opereret på grund af deres knæproblemer (ja/nej).
3 til 6 måneder
40m hurtigt gåtest
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning i 40m hurtigt gåtest, vurderet som tid det tager at gå 4x10 meter så hurtigt som muligt
6 måneder
30 sekunder sidde for at stå test
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning i de 30 sekunder sidde til stå test, vurderet ved antallet af gentagelser af at sidde til at stå fra en stol i løbet af en periode på 30 sekunder .
6 måneder
Trappestigningstest
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning i trappestigningstesten, vurderet som tid det tager at stige op og ned ad en flyvning på 5 trapper.
6 måneder
3 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning i 3 minutters gangtest, vurderet som distance gået i løbet af 3 minutter på et løbebånd.
6 måneder
Molekylær biomarkører for bruskdegeneration og inflammation.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning i molekylære biomarkører for bruskdegeneration og inflammation.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik vurderet med 3D bevægelsesanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning i kinematik (ledvinkler i grader) under de funktionelle opgaver
6 måneder
Kinetik vurderet med 3D bevægelsesanalyse og kraftplader
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning i kinetik (ledmomenter (newtonmeter)) under de funktionelle opgaver.
6 måneder
Integritet af tarmbarriere
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den probiotiske gruppe med placebogruppen med hensyn til ændringer fra baseline og 6-måneders opfølgning en molekylær biomarkør for intestinal barriereintegritet (Zonulin)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Probi AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Ageberg, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProOA23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse: Afidentificeret IPD for primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort i en undersøgelsesprotokol før afslutningen af ​​analysen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger