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Wirkung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Arthrose-Ergebnisse (ProOA23)

2. September 2026 aktualisiert von: Lund University

Wirkung einer 6-monatigen probiotischen Nahrungsergänzung auf Schmerzen, Funktion, Lebensqualität und Entzündung bei Frauen mit Knie-Arthrose: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Es wird angenommen, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota zur Entwicklung und zum Fortschreiten von Arthrose (OA) beiträgt, was darauf hindeutet, dass Probiotika bei der Behandlung von Arthrose eine Rolle spielen. Tierstudien haben gezeigt, dass bestimmte probiotische Stämme die Entzündungsreaktionen, die Schmerzsensibilisierung und das Fortschreiten der Arthrose verringern. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien am Menschen, die dies belegen. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden wir die Wirkung von 6-monatigen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf OA-bezogene Ergebnisse bei Frauen mit diagnostizierter Knie-OA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Es sollte die Wirkung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im Alter von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo auf OA-bezogene Ergebnisse bei Frauen mit diagnostizierter Knie-OA untersucht werden.

Design: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Studienarme: Ein Behandlungsarm erhält ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in undurchsichtigen weißen Kapseln und der andere Behandlungsarm erhält identische undurchsichtige Placebokapseln. Das Placebo-Produkt enthält Maisstärkepulver. Die Studienteilnehmer nehmen sechs Monate lang täglich eine Kapsel ein.

Statistische Analyse Hauptergebnis: Der unabhängige T-Test wird verwendet, um Gruppenunterschiede in der Veränderung der KOOS-12-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up zu bewerten, vorausgesetzt, dass alle Annahmen für parametrische Tests erfüllt sind. Wenn die Annahmen nicht erfüllt sind oder es aufgrund einer unausgewogenen Randomisierung Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen gibt, wird je nach Bedarf der Mann-Whitney-U-Test oder die Regressionsanalyse verwendet.

Sekundäre und explorative Ergebnisse: Zur Auswertung werden der unabhängige T-Test (kontinuierliche, normalverteilte Daten), der Mann-Whitney-U-Test (ordinale, nicht normalverteilte Daten) und Kreuztabellen mit dem Chi2-Test (nominale Daten) verwendet Unterschiede in den sekundären und explorativen Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen.

Geschätzte Anmeldung: 86 Teilnehmer. Basierend auf der Fähigkeit, einen Unterschied von 10 Punkten in KOOS-12 mit 80 % Leistung und α 0,05 zu erkennen, werden 72 Teilnehmer (36 pro Arm) benötigt. Bei einer ungefähren Abbrecherquote von 20 % vom Ausgangswert bis zum Follow-up werden 86 Teilnehmer rekrutiert.

Ermittler: Eva Ageberg, PT, PhD, Professorin für Physiotherapie, Universität Lund, Schweden (Hauptforscherin), Anna Cronström, Physiotherapeutin, PhD, Universität Lund, Schweden, Jessica Neilands, PhD, außerordentliche Professorin, Wissenschaftsmanagerin, Probi AB, Lund, Schweden und Daniel Benoit, PhD, Dozent für experimentelle Gesundheitswissenschaften an der Universität Lund, Schweden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • MoReLab, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 45–70 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer Kniearthrose
  3. Leichte bis mäßige Kniegelenkschmerzen (Visual Analog Scale (VAS) 3-7)) während der letzten 3 Monate
  4. Kann Geh- und Treppentests durchführen
  5. Keine Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel, die Probiotika und/oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Arthrose-Symptome enthalten (z. B. Glucosamin, Kurkuma)
  6. Kann Schwedisch schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatoide Arthritis oder andere aktive generalisierte entzündliche Begleiterkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen (IBD, Zöliakie)
  2. Das betroffene Knie wurde einem vollständigen Knieersatz unterzogen oder stand auf der Warteliste für einen Gelenkersatz
  3. Andere begleitende Verletzungen oder Operationen, die die OA-Kniesymptome überwiegen
  4. Andere Begleitverletzungen oder Erkrankungen, bei denen körperliche Aktivität eine Kontraindikation darstellt
  5. Malabsorptionsstörungen, Vorliegen von Nieren- und/oder Leberversagen
  6. Verwendung von Kortikosteroiden in Dosen über 10 mg/Tag und/oder intraartikuläre Injektionen während der letzten 6 Monate
  7. Starker Alkoholkonsum (>10 Standardeinheiten pro Woche) oder Freizeitdrogenkonsum
  8. BMI ≥30 kg/m2
  9. Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Monaten
  10. klinische Depressionsdiagnose
  11. Schwangerschaft/Stillen
  12. Rauchen oder andere nikotinhaltige Produkte in den letzten 6 Monaten
  13. Habe einen Magenbypass durchgeführt
  14. Immunsuppressive Behandlung oder geschwächtes Immunsystem
  15. Chronischer oder akuter Durchfall
  16. Blut-/Plasmaspende/Transfusion während der 3 Monate oder während der Studie
  17. Nicht kontrollierter Diabetes
  18. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotisch
Ein Arm erhält sechs Monate lang täglich eine probiotische Ergänzung in undurchsichtigen weißen Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Nahrungsergänzungsmittel
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Arm erhält sechs Monate lang täglich eine identische undurchsichtige Placebokapsel mit Maisstärkepulver (Placebo).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzungsmittel
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-12
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des KOOS-12 (Gesamtscore) vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Probiotikagruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der KOOS-12 wird auf einer Skala von 1 bis 100 (am schlechtesten und am besten) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose (separater Subskalen-Score)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe im Hinblick auf Veränderungen der Scores auf den einzelnen Subskalen (Schmerzen, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport/Freizeit und kniebezogene Qualität) vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up des Lebens) aus dem vollständigen KOOS-Fragebogen. Der KOOS wird auf einer Skala von 1 bis 100 (am schlechtesten und am besten) bewertet.
3 bis 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen der VAS-Scores (Schmerzstärke) vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-Monats-Follow-up, bewertet auf einer Ordinalskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet Schlimmste Schmerzen in der letzten Woche
3 bis 6 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-Monats-Follow-up bei WPAI. Der WPAI-Fragebogen umfasst 6 Fragen zu Fehlzeiten des Mitarbeiters, verminderter Arbeitsleistung, Verlust der Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkungen. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
3 bis 6 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-Monats-Follow-up im PASS. Der PASS beinhaltet eine Frage, ob der Patient mit seiner aktuellen Kniefunktion zufrieden ist, mit zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein).
3 bis 6 Monate
Einnahme schmerzlindernder Medikamente
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen der Einnahme schmerzlindernder Medikamente vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up. Hier meldet der Patient die Art und Dosierung etwaiger Medikamente
3 bis 6 Monate
Wunsch nach Operation
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3- und 6-monatigen Follow-up des Wunsches nach einer Operation. Die Patienten werden gefragt, ob sie sich aufgrund ihrer Knieprobleme einer Operation unterziehen möchten (ja/nein).
3 bis 6 Monate
40-m-Gehtest mit schnellem Tempo
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im 40-m-Schnellgehtest, bewertet als Zeit, die benötigt wird, um 4 x 10 Meter so schnell wie möglich zu gehen
6 Monate
30 Sekunden Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, bewertet anhand der Anzahl der Wiederholungen des Sitzens bis zum Aufstehen von einem Stuhl über einen Zeitraum von 30 Sekunden .
6 Monate
Treppensteigtest
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im Treppensteigtest, bewertet als Zeit, die zum Auf- und Abstieg einer Treppe von 5 Stufen benötigt wird.
6 Monate
3-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung im 3-Minuten-Gehtest, bewertet als zurückgelegte Strecke während 3 Minuten auf einem Laufband.
6 Monate
Molekulare Biomarker für Knorpeldegeneration und -entzündung.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe im Hinblick auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-Monats-Follow-up bei molekularen Biomarkern für Knorpeldegeneration und Entzündung.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik mit 3D-Bewegungsanalyse bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung in der Kinematik (Gelenkwinkel in Grad) während der funktionellen Aufgaben
6 Monate
Kinetik mit 3D-Bewegungsanalyse und Kraftmessplatten bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotikagruppe mit der Placebogruppe im Hinblick auf Veränderungen der Kinetik (Gelenkmomente (Newtonmeter)) während der funktionellen Aufgaben gegenüber dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
6 Monate
Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Probiotika-Gruppe mit der Placebo-Gruppe im Hinblick auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up eines molekularen Biomarkers für die Integrität der Darmbarriere (Zonulin)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Probi AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Ageberg, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProOA23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planbeschreibung: Anonymisierte IPD für primäre und sekundäre Ergebnisse werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der statistische Analyseplan wird vor Abschluss der Analyse in einem Studienprotokoll veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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