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Efecto de los suplementos probióticos sobre los resultados de la osteoartritis (ProOA23)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Lund University

Efecto del suplemento probiótico durante 6 meses sobre el dolor, la función, la calidad de vida y la inflamación en mujeres con osteoartritis de rodilla: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Se cree que la disbiosis de la microbiota intestinal contribuye al desarrollo y progresión de la osteoartritis (OA), lo que sugiere un papel de los probióticos en el tratamiento de la OA. Los estudios en animales han demostrado que ciertas cepas de probióticos disminuyen las respuestas inflamatorias, la sensibilización al dolor y la progresión de la OA. Sin embargo, existen pocos estudios clínicos en humanos que lo respalden. En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, investigaremos el efecto de suplementos probióticos durante 6 meses en comparación con placebo sobre los resultados relacionados con la OA en mujeres con OA de rodilla diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Apuntar:

Investigar el efecto de los suplementos probióticos durante 6 meses en comparación con el placebo sobre los resultados relacionados con la OA en mujeres con OA de rodilla diagnosticada.

Diseño: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Brazos del estudio: un brazo de tratamiento recibirá un suplemento probiótico en cápsulas blancas opacas y el otro brazo de tratamiento recibirá cápsulas de placebo opacas idénticas. El producto placebo contendrá almidón de maíz en polvo. Los participantes del estudio tomarán una cápsula al día durante seis meses.

Análisis estadístico Resultado principal: la prueba T independiente se utilizará para evaluar las diferencias grupales en el cambio en las puntuaciones de KOOS-12 entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses, dado que se cumplen todos los supuestos de las pruebas paramétricas. Si no se cumplen los supuestos o si existen diferencias en las características iniciales debido a una aleatorización desequilibrada, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney o el análisis de regresión, según corresponda.

Resultados secundarios y exploratorios: la prueba T independiente (datos continuos con distribución normal), la prueba U de Mann-Whitney (datos ordinales, con distribución no normal) y tabulaciones cruzadas con la prueba de Chi2 (datos nominales) se utilizarán para evaluar diferencias en los resultados secundarios y exploratorios entre los dos grupos.

Matrícula estimada: 86 participantes. Según la capacidad de detectar una diferencia de 10 puntuaciones en KOOS-12 con 80% de potencia y α 0,05, se necesitarán 72 participantes (36 por brazo). Con una tasa de abandono aproximada del 20% desde el inicio hasta el seguimiento, se reclutarán 86 participantes.

Investigadores: Eva Ageberg, PT, PhD, profesora de fisioterapia, Universidad de Lund, Suecia (investigadora principal), Anna Cronström, fisioterapeuta, PhD, Universidad de Lund, Suecia, Jessica Neilands, PhD, profesora asociada, directora científica, Probi AB, Lund, Suecia y Daniel Benoit, PhD, profesor titular de Ciencias de la Salud Experimentales en la Universidad de Lund, Suecia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22100
        • MoReLab, Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 45 a 70 años.
  2. Diagnóstico clínico de OA de rodilla.
  3. Dolor leve a moderado en la articulación de la rodilla (escala analógica visual (EVA) 3-7)) durante los últimos 3 meses
  4. Capaz de realizar pruebas de caminar y escaleras.
  5. No utilizar otros suplementos/productos alimenticios que contengan probióticos y/o suplementos dirigidos a los síntomas de la OA (por ejemplo, glucosamina, cúrcuma)
  6. Capaz de escribir y comprender sueco.

Criterio de exclusión:

  1. Artritis reumatoide u otras comorbilidades inflamatorias generalizadas activas que afectan el tracto gastrointestinal (EII, enfermedad celíaca)
  2. Realizó un reemplazo total de rodilla en la rodilla afectada o en lista de espera para reemplazo de articulación.
  3. Otras lesiones o cirugías concomitantes que anulan los síntomas de la OA de rodilla
  4. Otras lesiones o enfermedades concomitantes donde la actividad física sea una contraindicación.
  5. Trastornos de malabsorción, presencia de insuficiencia renal y/o hepática.
  6. Uso de corticoides con dosis superiores a 10 mg/día y/o inyecciones intraarticulares durante los 6 meses previos
  7. Consumo excesivo de alcohol (>10 unidades estándar por semana) o uso de drogas recreativas
  8. IMC ≥30 Kg/m2
  9. Tratamiento antibiótico durante los 2 meses previos.
  10. diagnóstico clínico de depresión
  11. Embarazo/lactancia
  12. Fumar u otros productos que contengan nicotina durante los 6 meses anteriores.
  13. Se realizó un bypass gástrico.
  14. Tratamiento inmunosupresor o sistema inmunológico deteriorado.
  15. Diarrea crónica o aguda
  16. Donación/transfusión de sangre/plasma durante los 3 meses o durante el estudio
  17. Diabetes no controlada
  18. Alergia con respecto a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Probiótico
Un brazo recibirá un suplemento probiótico en cápsulas blancas opacas, 1 cada día durante seis meses.
Suplemento dietético: Suplementos probióticos
Ver descripción del brazo/grupo
Comparador de placebos: Placebo
Un brazo recibirá cápsulas de placebo opacas idénticas que contienen almidón de maíz en polvo (placebo), 1 al día durante seis meses.
Suplemento dietético: Suplementos placebo
Ver descripción del brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) -12
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el KOOS-12 (puntuación total) desde el inicio hasta los 6 meses en el grupo de probióticos en comparación con el grupo de placebo. El KOOS-12 se califica en una escala del 1 al 100 (peor-mejor).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (puntuación de subescala separada)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en las puntuaciones en las subescalas separadas (dolor, síntomas, actividad de la vida diaria, deporte/recreación y calidad relacionada con la rodilla). de vida) del cuestionario KOOS completo. El KOOS se puntúa en una escala del 1 al 100 (peor-mejor).
3 a 6 meses
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en las puntuaciones VAS (gravedad del dolor), evaluadas en una escala ordinal de 0 a 10 donde 0 indica sin dolor y 10 El peor dolor posible la última semana.
3 a 6 meses
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en WPAI. El cuestionario WPAI incluye 6 preguntas sobre el ausentismo de los empleados, la reducción del desempeño laboral, la pérdida de productividad laboral y el deterioro de la actividad. Los resultados de la WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
3 a 6 meses
Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en PASS. El PASS implica una pregunta sobre si el paciente está satisfecho con su función actual de rodilla con opciones de respuesta (sí/no)
3 a 6 meses
Ingesta de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en la ingesta de medicamentos para aliviar el dolor. Aquí los pacientes informan el tipo y dosis de cualquier medicamento.
3 a 6 meses
Deseo de cirugía
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses en el deseo de cirugía. Se pregunta a los pacientes si desean operarse debido a sus problemas de rodilla (sí/no).
3 a 6 meses
Prueba de marcha rápida de 40 m.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de caminata rápida de 40 m, evaluado como el tiempo necesario para caminar 4x10 metros lo más rápido posible
6 meses
Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, evaluada por el número de repeticiones de sentarse a levantarse de una silla durante un período de 30 segundos .
6 meses
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de subir escaleras, evaluado como el tiempo necesario para subir y bajar un tramo de 5 escaleras.
6 meses
Prueba de caminata de 3 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la prueba de caminata de 3 minutos, evaluada como la distancia recorrida durante 3 minutos en una cinta rodante.
6 meses
Biomarcadores moleculares de degeneración e inflamación del cartílago.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en los biomarcadores moleculares de degeneración e inflamación del cartílago.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática evaluada con análisis de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en Cinemática (ángulos articulares en grados) durante las tareas funcionales
6 meses
Cinética evaluada con análisis de movimiento 3D y placas de fuerza.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses en la cinética (momentos articulares (newton metro)) durante las tareas funcionales.
6 meses
Integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del grupo de probióticos con el grupo de placebo en términos de cambios desde el inicio y el seguimiento a los 6 meses de un biomarcador molecular para la integridad de la barrera intestinal (Zonulina)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Probi AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eva Ageberg, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ProOA23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Descripción del plan: Los IPD no identificados para resultados primarios y secundarios estarán disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

El plan de análisis estadístico se publicará en un protocolo de estudio antes de completar el análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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