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Efeito dos suplementos probióticos nos resultados da osteoartrite (ProOA23)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Lund University

Efeito do suplemento probiótico de 6 meses na dor, função, qualidade de vida e inflamação em mulheres com osteoartrite de joelho: um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo

Acredita-se que a disbiose da microbiota intestinal contribui para o desenvolvimento e progressão da osteoartrite (OA), sugerindo um papel para os probióticos no tratamento da OA. Estudos em animais demonstraram que certas cepas probióticas diminuem as respostas inflamatórias, a sensibilização à dor e a progressão da OA. Existem, no entanto, poucos estudos clínicos em humanos para apoiar isto. Neste ensaio clínico duplo-cego randomizado, investigaremos o efeito de suplementos probióticos de 6 meses em comparação com placebo nos resultados relacionados à OA em mulheres com OA de joelho diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mirar:

Investigar o efeito de suplementos probióticos de 6 meses em comparação com placebo nos resultados relacionados à OA em mulheres com OA de joelho diagnosticada.

Projeto: ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo

Braços do estudo: Um braço de tratamento receberá suplemento probiótico em cápsulas brancas opacas e o outro braço de tratamento receberá cápsulas de placebo opacas idênticas. O produto placebo conterá amido de milho em pó. Os participantes do estudo tomarão uma cápsula por dia durante seis meses.

Análise estatística Resultado principal: O teste T independente será usado para avaliar as diferenças dos grupos na mudança nas pontuações KOOS-12 entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses, uma vez que todas as suposições para testes paramétricos são satisfeitas. Se as suposições não forem atendidas ou se houver diferenças nas características iniciais devido à randomização desequilibrada, o teste U de Mann-Whitney ou a análise de regressão serão usados ​​conforme apropriado.

Desfechos secundários e exploratórios: O teste T independente (dados contínuos e distribuídos normalmente), o teste U de Mann-Whitney (dados ordinais, não normalmente distribuídos) e tabulações cruzadas com teste Chi2 (dados nominais) serão usados ​​para avaliar diferenças nos resultados secundários e exploratórios entre os dois grupos.

Inscrições estimadas: 86 participantes. Com base na capacidade de detectar uma diferença de 10 pontuações no KOOS-12 com 80% de poder e α 0,05, serão necessários 72 participantes (36 por braço). Com uma taxa de abandono aproximada de 20% desde o início até o acompanhamento, 86 participantes serão recrutados.

Investigadores: Eva Ageberg, PT, PhD, professora de fisioterapia, Universidade de Lund, Suécia (investigadora principal), Anna Cronström, fisioterapeuta, PhD, Universidade de Lund, Suécia, Jessica Neilands, PhD, professora associada, gerente científica, Probi AB, Lund, Suécia e Daniel Benoit, PhD, professor sênior em Ciências Experimentais da Saúde na Universidade de Lund, Suécia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22100
        • MoReLab, Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres entre 45 e 70 anos
  2. Diagnóstico clínico de OA de joelho
  3. Dor leve a moderada nas articulações do joelho (Escala Visual Analógica (VAS) 3-7)) durante os últimos 3 meses
  4. Capaz de realizar testes de caminhada e escada
  5. Não usar outros suplementos/produtos alimentares que contenham probióticos e/ou suplementos direcionados aos sintomas da OA (por exemplo, glucosamina, açafrão)
  6. Capaz de escrever e compreender sueco.

Critério de exclusão:

  1. Artrite reumatóide ou outras comorbidades inflamatórias generalizadas ativas que afetam o trato gastrointestinal (DII, doença celíaca)
  2. Realizou uma artroplastia total do joelho afetado ou está em lista de espera para artroplastia articular
  3. Outras lesões ou cirurgias concomitantes que substituem os sintomas da OA no joelho
  4. Outras lesões ou doenças concomitantes onde a atividade física é uma contra-indicação
  5. Distúrbios de má absorção, presença de insuficiência renal e/ou hepática
  6. Uso de corticosteróides com doses acima de 10 mg/dia e/ou injeções intra-articulares durante os últimos 6 meses
  7. Uso pesado de álcool (>10 unidades padrão por semana) ou uso de drogas recreativas
  8. IMC ≥30 Kg/m2
  9. Tratamento antibiótico durante os 2 meses anteriores
  10. diagnóstico clínico de depressão
  11. Gravidez/amamentação
  12. Fumar ou outros produtos que contenham nicotina durante os 6 meses anteriores
  13. Realizei um bypass gástrico
  14. Tratamento imunossupressor ou sistema imunológico prejudicado
  15. Diarréia crônica ou aguda
  16. Doação/transfusão de sangue/plasma durante os 3 meses ou durante o estudo
  17. Diabetes não controlado
  18. Alergia em relação a qualquer um dos ingredientes do produto em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Probiótico
Um braço receberá suplemento probiótico em cápsulas brancas opacas, 1 por dia durante seis meses
Suplemento dietético: Suplementos probióticos
Veja a descrição do braço/grupo
Comparador de Placebo: Placebo
Um braço receberá cápsulas placebo opacas idênticas contendo amido de milho em pó (placebo), 1 por dia durante seis meses.
Suplemento dietético: Suplementos placebo
Veja a descrição do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) -12
Prazo: 6 meses
Alteração no KOOS-12 (pontuação total) desde o início até 6 meses no grupo probiótico em comparação com o grupo placebo. O KOOS-12 é pontuado na escala de 1 a 100 (pior-melhor).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (pontuação de subescala separada)
Prazo: 3 a 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses nas pontuações nas subescalas separadas (dor, sintomas, atividade de vida diária, esporte/recreação e qualidade relacionada ao joelho de vida) do questionário KOOS completo. O KOOS é pontuado na escala de 1 a 100 (pior-melhor).
3 a 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 a 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses nos escores VAS (intensidade da dor), avaliados em uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 pior dor possível na última semana
3 a 6 meses
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: 3 a 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses no WPAI. O questionário WPAI inclui 6 perguntas sobre absenteísmo dos funcionários, redução do desempenho no trabalho, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de imparidade, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
3 a 6 meses
Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: 3 a 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses no PASS. O PASS envolve uma pergunta sobre se o paciente está satisfeito com a função atual do joelho com opções de resposta (sim/não).
3 a 6 meses
Ingestão de medicamentos para aliviar a dor
Prazo: 3 a 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses na ingestão de medicamentos para alívio da dor. Aqui o paciente informa o tipo e dosagem de qualquer medicamento
3 a 6 meses
Desejo de cirurgia
Prazo: 3 a 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses no desejo de cirurgia. Os pacientes são questionados se desejam ser operados devido a problemas no joelho (sim/não).
3 a 6 meses
Teste de caminhada rápida de 40m
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início e acompanhamento de 6 meses no teste de caminhada rápida de 40m, avaliado como o tempo necessário para caminhar 4x10 metros o mais rápido possível
6 meses
30 segundos sentado para fazer o teste
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início e acompanhamento de 6 meses no teste de sentar e levantar de 30 segundos, avaliado pelo número de repetições de sentar e levantar de uma cadeira durante um período de 30 segundos .
6 meses
Teste de subida de escada
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início e acompanhamento de 6 meses no teste de subir escadas, avaliadas como o tempo necessário para subir e descer um lance de 5 escadas.
6 meses
Teste de caminhada de 3 minutos
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início e acompanhamento de 6 meses no teste de caminhada de 3 minutos, avaliada como distância percorrida durante 3 minutos em esteira.
6 meses
Biomarcadores moleculares para degeneração e inflamação da cartilagem.
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início do estudo e acompanhamento de 6 meses em biomarcadores moleculares para degeneração e inflamação da cartilagem.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática avaliada com análise de movimento 3D
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início e acompanhamento de 6 meses na cinemática (ângulos articulares em graus) durante as tarefas funcionais
6 meses
Cinética avaliada com análise de movimento 3D e plataformas de força
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início e acompanhamento de 6 meses na cinética (momentos articulares (newton meter)) durante as tarefas funcionais.
6 meses
Integridade da barreira intestinal
Prazo: 6 meses
Comparação do grupo probiótico com o grupo placebo em termos de alterações desde o início e acompanhamento de 6 meses de um biomarcador molecular para integridade da barreira intestinal (Zonulin)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Probi AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva Ageberg, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ProOA23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Descrição do plano: IPD desidentificado para resultados primários e secundários será disponibilizado mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O plano de análise estatística será publicado em um protocolo de estudo antes da conclusão da análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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