Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tract-based Artificial Intelligence (AI) robotstyringssystem ved evakuering af basal ganglionblødning (RAINBOW-MBH)

6. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et landsdækkende, prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere de terapeutiske virkninger af det fiberkanal-baserede kunstige intelligens (AI) Robot Guiding System på den perioperative og langsigtede restitution af patienter med lille volumen basal ganglionblødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Basal ganglionblødning er en af ​​de mest almindelige undertyper af hjerneblødning, karakteriseret ved høj morbiditet, dødelighed og invaliditetsrater. Minimalt invasiv kirurgi for hjerneblødning, især ved brug af et fiberkanal-baseret AI Robot Guiding System, har vist potentielle fordele for patientprognose. Der er dog i øjeblikket ingen standardiseret praksis eller solid evidens, der bekræfter effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknologi til små volumen basal ganglion blødning. Derfor gennemfører vi et landsdækkende, prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere de terapeutiske virkninger af det fiberkanal-baserede kunstige intelligens (AI) Robot Guiding System på den perioperative og langsigtede restitution af patienter med små volumen basal ganglion blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af spontan basalgangliablødning ved billeddannelse (CT, CT-angiografi osv.) med et volumen mellem 15 og 30 ml og Glasgow Coma Scale-score ≥ 9.
  2. Med dysfunktion såsom hæmatomrelateret motorafasi, sensorisk afasi, hemiplegisk lemmermuskelstyrke ≤ grad 3 eller NIHSS-score ≥ 15 point.
  3. Diagnostisk CT-scanning bør foretages inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
  4. Hæmatomstabilitet vist ved en CT-scanning mindst 6 timer efter den diagnostiske CT (hæmatomvolumenforøgelse < 5 ml)
  5. Kirurgi bør udføres inden for 72 timer efter debut.
  6. Alder mellem 18-70 år.
  7. Modificeret Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 i tidligere sygehistorie.
  8. Patienter, der er egnede og villige til at blive randomiseret til operationsgruppe eller konservativ medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatom involverer andre strukturer såsom thalamus og mellemhjernen.
  2. Masseeffekt eller hydrocephalus på grund af intraventrikulær blødning.
  3. Billedbaseret diagnose af cerebrovaskulære abnormiteter såsom bristet aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM) og moyamoya sygdom samt hæmoragisk transformation af iskæmisk infarkt og nyligt tilbagefald (inden for 1 år) af hjerneblødning.
  4. Manifestation af cerebral herniation i et tidligt stadium, såsom ipsilaterale pupilforandringer og midtlinjeforskydning på mere end 1 cm.
  5. Patienter med ustabilt hæmatom eller med progression til intrakranielt hypertensionssyndrom.
  6. Patienter med enhver irreversibel koagulopati eller kendte koagulationsforstyrrelser; blodpladetal <100.000; International normaliseret ratio (INR) > 1,4.
  7. Patienter, der har behov for langvarig brug af antikoagulantia.
  8. Patienter, der tager dabigatran, apixaban og/eller rivaroxaban (eller lignende lægemidler af samme kategori), før symptomer opstår.
  9. Blødning på andre steder, herunder retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinær eller luftvejsblødning; overfladisk blødning eller hudoverfladeblødning, der hovedsageligt forekommer i det vaskulære punktursted eller transvenøs tilgang (f. arteriel punktering, venøst ​​snit osv.) eller på det nylige operationssted.
  10. Kan være gravid i den nærmeste fremtid eller allerede gravid.
  11. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  12. Deltagelse i anden interventionel medicinsk forskning eller kliniske forsøg på samme tid.
  13. Patienter med svær komorbiditet (herunder lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, immun- og/eller hæmatologiske lidelser), som kan påvirke udfaldsvurderingen.
  14. Patienter, der er svære at følge op eller med dårlig compliance på grund af forskellige årsager (såsom geografiske og sociale faktorer, stof- eller alkoholmisbrug osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tract-baseret AI Robot Guiding System Group
Patienter vil blive opereret for minimalt invasiv punktering og aspiration ved hjælp af Tract-baseret AI Robot vejledningssystem
Procedure: Minimalt invasiv basalgangliehæmatomevakuering med Tract-baseret AI Robot Guiding System
Patienter med basalganglionblødning vil blive opereret for hæmatompunktur og aspiration med Tract-baseret AI Robot Guiding System
Andre navne:
  • Kirurgigruppe
Sham-komparator: Konservative Gruppe
Patienterne vil blive behandlet med retningslinjebaseret medicin uden operation
Medicin: Patienter styres med retningslinjebaseret medicin
Patienter styres med retningslinjebaseret medicin uden operation
Andre navne:
  • Kontrolleret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpevægtet modificeret Rankin Scale (UW-MRS)
Tidsramme: 6 måneder

MRS er en ordinal skala på 7 niveauer, der bruges til at evaluere funktionelle resultater efter slagtilfælde. Kategorierne er defineret som følger:

0 = ingen symptomer ；

  1. = Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer ；
  2. = Let handicap. I stand til at passe på egne anliggender uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter ；
  3. = Moderat handicap. Kræver hjælp, men i stand til at gå uassisteret ；
  4. = Moderat alvorlig handicap. Kan ikke deltage for at eje kropslige behov uden hjælp og ikke være i stand til at gå uden hjælp ；
  5. = Alvorlig handicap. Kræver konstant sygepleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent ；
  6. = Død ； Utility-vægtet modificeret Rankin Scale (UW-MRS), der anvender værktøjsværdier til hver MRS-kategori som vist nedenfor ： MRS 0 = UW-MRS 1 ； MRS 1 = UW-MRS 0,91; Fru 2 = UW-MRS 0,76; Fru 3 = UW-MRS 0,65; Fru 4 = UW-MRS 0,33; Fru 5 = UW-MRS 0; Fru 6 = UW-MRS 0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalt skift i modificeret Rankin -skala
Tidsramme: 6 måneder
Ordinal skiftanalyse af den modificerede Rankin -skala (MRS), der måler graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter slagtilfælde. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Dette resultat vurderer, om der er et skift mod bedre eller værre funktionel status på tværs af den fulde ordinære fordeling af fru -scoringer.
6 måneder
Fremragende funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Fremragende funktionelt neurologisk resultat betyder ændret Rankin Scale (MRS) score 0-1. Minimum MRS er 0 (ingen symptomer), mens den maksimale MRS er 6 (død). Jo højere MRS -score er, det værre resultat er.
6 måneder
Uafhængigt funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Uafhængig funktionelt neurologisk resultat betyder ændret Rankin Scale (MRS) score 0-2. Minimum MRS er 0 (ingen symptomer), mens den maksimale MRS er 6 (død). Jo højere MRS -score er, det værre resultat er.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet baseret på EuroQol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Den vurderer fem domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responskategorier svarende til: ingen problemer, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
6 måneder
Samlet længde af hospitalets ophold
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede længde af ophold på hospitalet henviser til antallet af dage fra datoen for hospitalets optagelse til udskrivningsdatoen.
6 måneder
AD8 -demens screening
Tidsramme: 6 måneder
AD8 (otte-emner interview til at differentiere aldring og demens) er et kort screeningsværktøj designet til at skelne normal aldring fra mulig demens. AD8 fokuserer på ændringer i hukommelse, orientering, dom og daglige aktiviteter. Et større antal "ja" -svar indikerer større sandsynlighed for kognitiv svækkelse eller demens, hvilket berettiger til yderligere diagnostisk evaluering.
6 måneder
Hæmatoma -evakueringshastighed
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Hæmatomaflytningshastighed på dag 1 og dag30 efter behandling
30 dage efter behandling
Samlede medicinske udgifter under indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Samlede medicinske udgifter under indlæggelse
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighedsstatus svarer til døden, der vil blive indsamlet ved alle besøg i prøveperioden
6 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering og anmeldelse af SAE'er følger ICH-GCP-retningslinjer. Ifølge Who International Drug Monitoring Center (1994) er en SAE enhver negativ medicinsk begivenhed, der: fører til død; Livstruende; Kræver hospitalisering eller forlængelser eksisterende indlæggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; osv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2024-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger