System prowadzenia robota oparty na sztucznej inteligencji (AI) w procesie ewakuacji krwotoku zwoju podstawnego (RAINBOW-MBH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao Chen
- Numer telefonu: +86 0571-87784813
- E-mail: d-chengao@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Gao Chen
- Numer telefonu: +86 0571-87784813
- E-mail: d-gaochen@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie samoistnego krwotoku z jąder podstawnych na podstawie obrazowania (CT, angiografia CT itp.) o objętości od 15 do 30 ml i wyniku w skali Glasgow ≥ 9.
- Z dysfunkcjami, takimi jak afazja ruchowa związana z krwiakiem, afazja czuciowa, siła mięśni kończyn dolnych ≤ 3. stopnia lub wynik w skali NIHSS ≥ 15 punktów.
- Diagnostyczną tomografię komputerową należy wykonać w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
- Stabilność krwiaka wykazana w tomografii komputerowej co najmniej 6 godzin po diagnostycznej tomografii komputerowej (zwiększenie objętości krwiaka < 5 ml)
- Operację należy wykonać w ciągu 72 godzin od wystąpienia.
- Wiek 18-70 lat.
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤ 1 w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nadają się i chcą zostać losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej lub do leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak obejmuje inne struktury, takie jak wzgórze i śródmózgowie.
- Efekt masy lub wodogłowie z powodu krwotoku śródkomorowego.
- Oparta na obrazowaniu diagnostyka nieprawidłowości naczyniowo-mózgowych, takich jak pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM) i choroba moyamoya, a także transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego i niedawny nawrót (w ciągu 1 roku) krwotoku mózgowego.
- Objawy wczesnego stadium przepukliny mózgu, takie jak zmiany źrenic po tej samej stronie i przesunięcie linii środkowej przekraczające 1 cm.
- Pacjenci z niestabilnym krwiakiem lub z progresją do zespołu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Pacjenci z jakąkolwiek nieodwracalną koagulopatią lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia; liczba płytek krwi <100 000; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4.
- Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci przyjmujący dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub podobne leki tej samej kategorii) przed wystąpieniem objawów.
- Krwawienie w innych miejscach, w tym krwawienie z przestrzeni zaotrzewnowej, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych lub dróg oddechowych; krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe skóry, występujące głównie w miejscu wkłucia naczyniowego lub z dostępu przezżylnego (np. nakłucie tętnicy, nacięcie żyły itp.) lub w miejscu niedawnego zabiegu chirurgicznego.
- Może być w ciąży w najbliższej przyszłości lub już w ciąży.
- Wcześniej zapisany do tego badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach medycznych lub badaniach klinicznych.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (w tym zaburzeniami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologii, układu odpornościowego i (lub) hematologicznymi), które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku.
- Pacjenci, których kontrola jest trudna lub słabo przestrzegają zaleceń z różnych powodów (takich jak czynniki geograficzne i społeczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa systemów prowadzenia robotów AI oparta na traktach
Pacjenci będą operowani metodą małoinwazyjnego nakłucia i aspiracji przy użyciu systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
|
Pacjenci z krwotokiem zwoju podstawnego będą operowani po nakłuciu i aspiracji krwiaka za pomocą systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Konserwatywna
Pacjenci będą leczeni lekami zgodnymi z wytycznymi bez konieczności operacji
|
Pacjenci będą zarządzani lekami opartymi na wytycznych bez operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankin (UW-MRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRS jest 7-poziomową skalą porządkową stosowaną do oceny wyników funkcjonalnych po udarze. Kategorie są zdefiniowane w następujący sposób: 0 = brak objawów ;
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ordinal przesunięcia w zmodyfikowanej skali Rankin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza przesunięcia porządkowego zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), która mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze.
Skala waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć).
Wynik ten ocenia, czy nastąpi zmiana w kierunku lepszego lub gorszego statusu funkcjonalnego w pełnym porządkowym rozmieszczeniu wyników MRS.
|
6 miesięcy
|
|
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny oznacza zmodyfikowane wyniki Skali Rankina (MRS) 0-1.
Minimalny MRS wynosi 0 (bez objawów), podczas gdy maksymalny MRS wynosi 6 (śmierć).
Im wyższy wynik MRS jest gorszym wynikiem.
|
6 miesięcy
|
|
Niezależny funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niezależne funkcjonalne wyniki neurologiczne oznacza zmodyfikowane wyniki skali Rankina (MRS) 0-2.
Minimalny MRS wynosi 0 (bez objawów), podczas gdy maksymalny MRS wynosi 6 (śmierć).
Im wyższy wynik MRS jest gorszym wynikiem.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na poziomie 5 wymiarów euroqol 5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest ogólnym instrumentem opisywania i doceniania zdrowia.
Oceni pięć domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi: bez problemów, niewielkich, umiarkowanych, ciężkich i ekstremalnych problemów.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu odnosi się do liczby dni od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu.
|
6 miesięcy
|
|
AD8 Pokrycie demencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AD8 (ośmiopunktowy wywiad w celu odróżnienia starzenia się i demencji) jest krótkim narzędziem badań przesiewowych zaprojektowanych w celu odróżnienia normalnego starzenia się od możliwej demencji.
AD8 koncentruje się na zmianach pamięci, orientacji, osądu i codziennych czynnościach.
Większa liczba odpowiedzi „tak” wskazuje na wyższe prawdopodobieństwo zaburzeń poznawczych lub demencji, uzasadniając dalszą ocenę diagnostyczną.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ewakuacji krwiaka
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Wskaźnik prześwitu krwiaku w dniu 1 i 30 po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
Całkowite wydatki medyczne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite wydatki medyczne podczas hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Status śmiertelności jest równy śmierci, która zostanie zebrana podczas wszystkich wizyt w okresie próbnym
|
6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Raportowanie i powiadomienie SAE są zgodne z wytycznymi ICH-GCP.
Według WHO International Drug Monitoring Center (1994), SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które: prowadzące do śmierci; Zagrażające życiu; Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; Wrodzona wada anomalii/wrodzona; itp.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Choroby jąder podstawy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Choroba naczyniowo-mózgowa zwojów podstawy mózgu
- Krwotok mózgowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok zwojów podstawnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Blokery kanału wapniowego
- Nikardypina
- Batroxobina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .